Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera exemestan med och utan entinostat (SNDX-275) vid behandling av postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer (ENCORE301)

22 april 2022 uppdaterad av: Syndax Pharmaceuticals

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie av exemestan med och utan SNDX-275 hos postmenopausala kvinnor med lokalt återkommande eller metastaserad östrogenreceptorpositiv bröstcancer, framskridande vid behandling med en icke-steroidal aromatashämmare

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av entinostat i kombination med exemestan vid behandling av avancerad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna
        • California Cancer Care
      • La Jolla, California, Förenta staterna
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Förenta staterna
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
        • Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • University of Southern Florida -Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
        • Medical College of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Indiana University Indiana Cancer Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • Kansas City Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna
        • Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Carolinas Healthcare System Clinical Trials
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Förenta staterna
        • South Texas Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Puget Sound Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • RSM Durham Regional Cancer Center - Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Centre
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Blokhin Russian Oncology Research Center of Russian Academy of Medical Sciences
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Russian Research Centre of Radiology and Surgery
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Stavropol, Ryska Federationen
        • Stavropol Territory Clinical Oncology Dispensary
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Tjeckien
        • Radiologicke centrum Multiscan, s.r.o.
      • Praque, Tjeckien
        • Fakultani Nemocnice Kralavske Vinohadry
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Allami Egeszseguegi Koezpont
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungern
        • Radiologicke centrum Multiscan
      • Szekszárd, Ungern
        • Clinfan Ltd SMO, County Hospital Szekszard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnliga patienter
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad östrogenreceptorpositiv (ER+) bröstcancer
  • Återfall eller utvecklats vid tidigare behandling med aromatashämmare (AI)
  • Metastaserande sjukdom måste vara mätbar
  • Patienter som får palliativ strålning vid icke-målskadorna måste ha en 2 veckors tvättperiod efter avslutad behandling före inskrivning
  • Patienten kan ha haft en tidigare kemoterapi som en del av förstahandsbehandlingen så länge som den erhölls före påbörjad tidigare AI
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus: 0 till 1
  • Laboratorieparametrar: a) Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL; trombocyter ≥ 100,0 x 10^9/L; Absolut neutrofilantal (ANC ≥) 1,5 x 10^9/L utan användning av hematopoetiska tillväxtfaktorer b)Kreatinin mindre än 2,5 gånger den övre normalgränsen för institutionen c)Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALAT) mindre än 2,5 gånger den övre normalgränsen för institutionen
  • Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Återfall vid behandling med icke-steroid AI efter mindre än 12 månader för patienter i adjuvant miljö
  • Progressiv sjukdom efter mindre än 3 månaders behandling med senaste AI för patienter med metastaserande sjukdom
  • Snabbt progressiva, livshotande metastaser
  • Eventuell palliativ strålbehandling till den mätbara lesionen
  • Tidigare behandling med SNDX-275 eller någon annan histondeacetylashämmare (HDAC) inklusive valproinsyra
  • Allergi mot bensamider eller inaktiva komponenter i studieläkemedlet
  • En historia av allergier mot aktiva eller inaktiva ingredienser i exemestan
  • Varje samtidig medicinskt tillstånd som utesluter adekvat studiebehandlingsefterlevnad
  • Patienten är för närvarande inskriven i (eller avslutas inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet) en annan läkemedelsstudie
  • Patienten får för närvarande behandling med valproinsyra, Zolinza (vorinostat) eller någon annan HDAC-hämmare eller deoxiribonukleinsyra (DNA) metyltransferashämmare eller någon systemisk anticancerbehandling (med undantag för Lupron)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exemestan 25 mg + Entinostat 5 mg
Exemestan (Aromasin®) 25 mg tabletter oralt en gång dagligen plus en entinostat 5 mg tablett oralt en gång i veckan på dagarna 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagars behandlingscykel tills utveckling av progressiv sjukdom (PD) eller oacceptabel toxicitet eller stängning av sponsorns studie, beroende på vilket som inträffade först.
Läkemedel: entinostat
Entinostat 5 mg tablett oralt en gång i veckan
Andra namn:
  • SNDX-275
Läkemedel: exemestan
Exemestan 25 mg tablett oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Aromasin®
Placebo-jämförare: Exemestan 25 mg + Placebo
Exemestan (Aromasin®) 25 mg tabletter oralt en gång dagligen plus en placebo-matchande entinostattablett oralt en gång i veckan på dagarna 1, 8, 15 och 22 av varje 28-dagars behandlingscykel tills utveckling av progressiv sjukdom (PD) eller oacceptabel toxicitet eller avslutandet av studien av sponsorn, beroende på vilket som inträffade först.
Läkemedel: exemestan
Exemestan 25 mg tablett oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Aromasin®
Läkemedel: Placebo
Placebo-matchande entinostat tablett oralt en gång i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till utsättning på grund av sjukdomsprogression eller död till primärt slutdatum (medianuppföljning 6 månader)
PFS definieras som antalet månader från datumet för randomisering till det tidigare av progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak.
Från datum för randomisering till utsättning på grund av sjukdomsprogression eller död till primärt slutdatum (medianuppföljning 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för randomisering till utsättning på grund av sjukdomsprogression eller oacceptabla biverkningar (AE) till primärt slutdatum (medianuppföljning 6 månader)
ORR definieras som andelen deltagare med svar under behandlingen klassificerat som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), enligt bedömningen av utredaren baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.0. CR definieras som försvinnandet av alla målskador. PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens.
Från datum för randomisering till utsättning på grund av sjukdomsprogression eller oacceptabla biverkningar (AE) till primärt slutdatum (medianuppföljning 6 månader)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Från datum för randomisering till avbrott på grund av sjukdomsprogression eller oacceptabla biverkningar upp till primärt slutdatum (medianuppföljning 6 månader)
CBR definieras som andelen deltagare med övergripande svar (CR + PR) plus stabil sjukdom (SD) i 6 månader enligt bedömning av utredaren baserat på RECIST, version 1.0. CR definieras som försvinnandet av alla målskador. PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens. SD definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan LD sedan behandlingen startade som referens.
Från datum för randomisering till avbrott på grund av sjukdomsprogression eller oacceptabla biverkningar upp till primärt slutdatum (medianuppföljning 6 månader)
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Första dosen inom 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 2 år)

En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningspatient som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd ansågs vara en biverkning om det fanns antingen en ökning i svårighetsgrad, frekvens eller varaktighet av tillståndet eller ett samband med signifikant sämre resultat. Onormala kliniska laboratoriefynd som av utredaren fastställdes vara kliniskt signifikanta registrerades som biverkningar. En TEAE är en AE som börjar efter administrering av studieläkemedlet.

En SAE är alla biverkningar som är dödlig, livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelseeffekt eller annan betydande medicinsk fara.
Första dosen inom 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 2 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (Medianuppföljning 24 månader i EE-armen och 26,4 månader i EP-armen)
OS definierades som antalet månader som förflutit mellan datumet för randomiseringen och dödsdatumet (oavsett orsaken).
Första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (Medianuppföljning 24 månader i EE-armen och 26,4 månader i EP-armen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Denise Yardley, MD, Sarah Cannon Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNDX-275-0301
  • 2009-012623-28 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera