Studie k hodnocení exemestanu s entinostatem a bez něj (SNDX-275) při léčbě postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu (ENCORE301)
22. dubna 2022 aktualizováno: Syndax Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2 exemestanu s a bez SNDX-275 u postmenopauzálních žen s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem, postupuje při léčbě nesteroidním inhibitorem aromatázy
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost entinostatu v kombinaci s exemestanem v léčbě pokročilého karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- RSM Durham Regional Cancer Center - Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Health Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Allami Egeszseguegi Koezpont
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Maďarsko
- Radiologicke centrum Multiscan
-
Szekszárd, Maďarsko
- Clinfan Ltd SMO, County Hospital Szekszard
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Ruská Federace
- Blokhin Russian Oncology Research Center of Russian Academy of Medical Sciences
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Russian Research Centre of Radiology and Surgery
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Stavropol, Ruská Federace
- Stavropol Territory Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Spojené státy
- California Cancer Care
-
La Jolla, California, Spojené státy
- Scripps Health
-
La Jolla, California, Spojené státy
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
- Memorial Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- University of Southern Florida -Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
- Medical College of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Indiana University Indiana Cancer Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Kansas City Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy
- Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Carolinas Healthcare System Clinical Trials
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Oncology Hematology Care
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy
- South Texas Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Puget Sound Cancer Center
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Pardubice, Česko
- Radiologicke centrum Multiscan, s.r.o.
-
Praque, Česko
- Fakultani Nemocnice Kralavske Vinohadry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální pacientky
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+).
- Recidiva nebo progrese po předchozí léčbě inhibitorem aromatázy (AI)
- Metastatické onemocnění musí být měřitelné
- Pacienti, kteří dostávají paliativní záření na necílové léze, musí mít 2 týdny po ukončení léčby před zařazením do studie.
- Pacient mohl mít jednu předchozí chemoterapii jako součást terapie první linie, pokud byla podávána před zahájením předchozí AI
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 až 1
- Laboratorní parametry: a)Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; krevní destičky ≥ 100,0 x 10^9/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC ≥) 1,5 x 10^9/l bez použití hematopoetických růstových faktorů b)Kreatinin méně než 2,5násobek horní hranice normálu pro instituci c)Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) méně než 2,5násobek horní hranice normálu pro instituci
- Schopnost porozumět a dát písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Recidiva léčby nesteroidní AI po méně než 12 měsících u pacientů v adjuvantní léčbě
- Progresivní onemocnění po méně než 3 měsících léčby nejnovější AI u pacientů s metastatickým onemocněním
- Rychle progredující, život ohrožující metastázy
- Jakákoli paliativní radioterapie měřitelné léze
- Předchozí léčba SNDX-275 nebo jakýmkoli jiným inhibitorem histondeacetylázy (HDAC) včetně kyseliny valproové
- Alergie na benzamidy nebo neaktivní složky studovaného léku
- Anamnéza alergií na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku exemestanu
- Jakýkoli doprovodný zdravotní stav, který znemožňuje adekvátní dodržování studijní léčby
- Pacient je v současné době zařazen do (nebo dokončen do 30 dnů před podáním studovaného léku) další výzkumné lékové studie
- Pacient je v současné době léčen kyselinou valproovou, přípravkem Zolinza (vorinostat) nebo jakýmkoli jiným inhibitorem HDAC nebo inhibitorem metyltransferázy kyseliny deoxyribonukleové (DNA) nebo jakoukoli systémovou protinádorovou léčbou (s výjimkou Lupronu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exemestan 25 mg + Entinostat 5 mg
Exemestan (Aromasin®) 25 mg tablety perorálně jednou denně plus tableta entinostatu 5 mg perorálně jednou týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního léčebného cyklu až do rozvoje progresivního onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity nebo uzavření studie provedené sponzorem, podle toho, co nastane dříve.
|
Entinostat 5 mg tableta perorálně jednou týdně
Ostatní jména:
Exemestan 25 mg tableta perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Exemestan 25 mg + placebo
Exemestan (Aromasin®) 25 mg tablety perorálně jednou denně plus tableta entinostatu odpovídající placebu perorálně jednou týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního léčebného cyklu až do rozvoje progresivního onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity nebo uzavření studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve.
|
Exemestan 25 mg tableta perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta entinostatu odpovídající placebu perorálně jednou týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do přerušení z důvodu progrese onemocnění nebo úmrtí až do data primárního dokončení (medián sledování 6 měsíců)
|
PFS je definován jako počet měsíců od data randomizace do dřívějšího z progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data randomizace do přerušení z důvodu progrese onemocnění nebo úmrtí až do data primárního dokončení (medián sledování 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do ukončení z důvodu progrese onemocnění nebo netolerovatelné nežádoucí příhody (AE) až do data primárního dokončení (medián sledování 6 měsíců)
|
ORR je definováno jako procento účastníků s odpovědí během léčby klasifikovanou jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.0.
CR je definována jako vymizení všech cílových lézí.
PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.
|
Od data randomizace do ukončení z důvodu progrese onemocnění nebo netolerovatelné nežádoucí příhody (AE) až do data primárního dokončení (medián sledování 6 měsíců)
|
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od data randomizace do ukončení z důvodu progrese onemocnění nebo netolerovatelné AE až do data primárního dokončení (medián sledování 6 měsíců)
|
CBR je definováno jako procento účastníků s celkovou odpovědí (CR + PR) plus stabilní onemocnění (SD) po dobu 6 měsíců, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě RECIST, verze 1.0.
CR je definována jako vymizení všech cílových lézí.
PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.
SD není definována ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od začátku léčby.
|
Od data randomizace do ukončení z důvodu progrese onemocnění nebo netolerovatelné AE až do data primárního dokončení (medián sledování 6 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: První dávka do 30 dnů od poslední dávky studovaného léku (až přibližně 2 roky)
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického vyšetřovaného pacienta, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Zhoršení již existujícího zdravotního stavu bylo považováno za AE, pokud došlo buď ke zvýšení závažnosti, frekvence nebo trvání stavu, nebo pokud došlo ke spojení s výrazně horšími výsledky. Abnormální klinické laboratorní nálezy, které výzkumník určil jako klinicky významné, byly zaznamenány jako AE. TEAE je AE, která začíná po podání studovaného léku. SAE je jakákoli AE, která je smrtelná, život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/porodním efektem nebo jiným významným zdravotním rizikem. |
První dávka do 30 dnů od poslední dávky studovaného léku (až přibližně 2 roky)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: První dávka studovaného léku do konce studie (medián sledování 24 měsíců v EE rameni a 26,4 měsíce v EP rameni)
|
OS byl definován jako počet měsíců, které uplynuly mezi datem randomizace a datem úmrtí (bez ohledu na příčinu).
|
První dávka studovaného léku do konce studie (medián sledování 24 měsíců v EE rameni a 26,4 měsíce v EP rameni)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Yardley, MD, Sarah Cannon Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Inhibitory histonové deacetylázy
- Exemestan
- Entinostat
Další identifikační čísla studie
- SNDX-275-0301
- 2009-012623-28 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .