Studie zur Bewertung von Exemestan mit und ohne Entinostat (SNDX-275) bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs (ENCORE301)
22. April 2022 aktualisiert von: Syndax Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie zu Exemestan mit und ohne SNDX-275 bei postmenopausalen Frauen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs, bei der die Behandlung mit einem nichtsteroidalen Aromatasehemmer voranschreitet
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Entinostat in Kombination mit Exemestan bei der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Kanada
- RSM Durham Regional Cancer Center - Lakeridge Health
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Toronto, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Health Centre
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Arkhangelsk, Russische Föderation
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moscow, Russische Föderation
- Blokhin Russian Oncology Research Center of Russian Academy of Medical Sciences
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Russian Research Centre of Radiology and Surgery
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Saint-Petersburg, Russische Föderation
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
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Stavropol, Russische Föderation
- Stavropol Territory Clinical Oncology Dispensary
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Olomouc, Tschechien
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Pardubice, Tschechien
- Radiologicke centrum Multiscan, s.r.o.
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Praque, Tschechien
- Fakultani Nemocnice Kralavske Vinohadry
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Budapest, Ungarn
- Allami Egeszseguegi Koezpont
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Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Ungarn
- Radiologicke centrum Multiscan
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Szekszárd, Ungarn
- Clinfan Ltd SMO, County Hospital Szekszard
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California
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Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
- California Cancer Care
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten
- Scripps Health
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten
- Moores UCSD Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
- University of Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
- Florida Cancer Specialists
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
- Memorial Cancer Institute
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- University of Southern Florida -Moffitt Cancer Center
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Palm Beach Cancer Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Medical College of Georgia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Indiana University Indiana Cancer Pavilion
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
- Kansas City Cancer Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Carolinas Healthcare System Clinical Trials
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- Oncology Hematology Care
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Cancer Centers of the Carolinas
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten
- South Texas Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- Virginia Cancer Institute
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Washington
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Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten
- Columbia Basin Hematology & Oncology
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Puget Sound Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Patientinnen
- Histologisch oder zytologisch bestätigter Östrogenrezeptor-positiver (ER+) Brustkrebs
- Rückfall oder Fortschreiten bei vorheriger Behandlung mit Aromatasehemmer (AI)
- Metastasen müssen messbar sein
- Patienten, die eine palliative Bestrahlung an den Nichtzielläsionen erhalten, müssen nach Abschluss der Behandlung vor der Einschreibung eine zweiwöchige Auswaschphase durchlaufen
- Der Patient hatte möglicherweise zuvor eine Chemotherapie als Teil der Erstlinientherapie erhalten, sofern diese vor Beginn der vorherigen AI erhalten wurde
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 bis 1
- Laborparameter: a) Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; Blutplättchen ≥ 100,0 x 10^9/L; Absolute Neutrophilenzahl (ANC ≥) 1,5 x 10^9/L ohne Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren b) Kreatinin weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts für die Einrichtung c) Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) weniger mehr als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts für die Einrichtung betragen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Studienabläufe einhalten
Ausschlusskriterien:
- Rückfall unter Behandlung mit nichtsteroidalem AI nach weniger als 12 Monaten bei Patienten im adjuvanten Setting
- Fortschreitende Erkrankung nach weniger als 3-monatiger Behandlung mit der neuesten AI bei Patienten mit metastasierender Erkrankung
- Schnell fortschreitende, lebensbedrohliche Metastasen
- Jede palliative Strahlentherapie der messbaren Läsion
- Vorherige Behandlung mit SNDX-275 oder einem anderen Histondeacetylase (HDAC)-Inhibitor, einschließlich Valproinsäure
- Allergie gegen Benzamide oder inaktive Bestandteile des Studienmedikaments
- Vorgeschichte von Allergien gegen einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile von Exemestan
- Jeder begleitende medizinische Zustand, der eine angemessene Einhaltung der Studienbehandlung ausschließt
- Der Patient nimmt derzeit an einer weiteren Prüfpräparatstudie teil (oder schließt diese innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ab).
- Der Patient erhält derzeit eine Behandlung mit Valproinsäure, Zolinza (Vorinostat) oder einem anderen HDAC-Inhibitor oder Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methyltransferase-Inhibitor oder einer systemischen Krebsbehandlung (mit Ausnahme von Lupron).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Exemestan 25 mg + Entinostat 5 mg
Exemestan (Aromasin®) 25 mg Tabletten oral einmal täglich plus eine Entinostat 5 mg Tablette oral einmal pro Woche an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus bis zur Entwicklung einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder einer inakzeptablen Toxizität oder Schließung der Studie durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Entinostat 5 mg Tablette oral einmal pro Woche
Andere Namen:
Exemestan 25 mg Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Exemestan 25 mg + Placebo
Exemestan (Aromasin®) 25 mg Tabletten oral einmal täglich plus eine Placebo-entsprechende Entinostat-Tablette oral einmal pro Woche an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus bis zur Entwicklung einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder einer inakzeptablen Toxizität oder Abschluss der Studie durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Exemestan 25 mg Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
Placebo-passende Entinostat-Tablette einmal wöchentlich oral einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung über den Abbruch aufgrund von Krankheitsprogression oder Tod bis zum primären Abschlussdatum (mittlere Nachbeobachtungszeit 6 Monate)
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PFS ist definiert als die Anzahl der Monate vom Datum der Randomisierung bis zum früheren Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund.
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Vom Datum der Randomisierung über den Abbruch aufgrund von Krankheitsprogression oder Tod bis zum primären Abschlussdatum (mittlere Nachbeobachtungszeit 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung über den Abbruch aufgrund einer Krankheitsprogression oder eines unerträglichen unerwünschten Ereignisses (UE) bis zum primären Abschlussdatum (mittlere Nachbeobachtungszeit 6 Monate)
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen während der Behandlung, das als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) klassifiziert wird, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.0, beurteilt.
CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen.
PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD herangezogen wird.
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Vom Datum der Randomisierung über den Abbruch aufgrund einer Krankheitsprogression oder eines unerträglichen unerwünschten Ereignisses (UE) bis zum primären Abschlussdatum (mittlere Nachbeobachtungszeit 6 Monate)
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Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung über den Abbruch aufgrund von Krankheitsprogression oder unerträglichen UE bis zum primären Abschlussdatum (mittlere Nachbeobachtungszeit 6 Monate)
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CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen (CR + PR) plus stabiler Erkrankung (SD) über 6 Monate, wie vom Prüfer auf Grundlage von RECIST, Version 1.0, beurteilt.
CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen.
PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD herangezogen wird.
SD ist definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung genommen wird.
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Vom Datum der Randomisierung über den Abbruch aufgrund von Krankheitsprogression oder unerträglichen UE bis zum primären Abschlussdatum (mittlere Nachbeobachtungszeit 6 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 2 Jahre)
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Patienten in einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung wurde als UE angesehen, wenn entweder eine Zunahme der Schwere, Häufigkeit oder Dauer der Erkrankung auftrat oder ein Zusammenhang mit deutlich schlechteren Ergebnissen bestand. Abnormale klinische Laborbefunde, die vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft wurden, wurden als UE erfasst. Ein TEAE ist ein UE, das nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftritt. Ein SUE ist jedes UE, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtseffekt darstellt oder ein anderes erhebliches medizinisches Risiko darstellt. |
Erste Dosis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 2 Jahre)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (mittlere Nachbeobachtungszeit 24 Monate im EE-Arm und 26,4 Monate im EP-Arm)
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Das OS wurde als die Anzahl der Monate definiert, die zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum (unabhängig von der Todesursache) vergingen.
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Erste Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (mittlere Nachbeobachtungszeit 24 Monate im EE-Arm und 26,4 Monate im EP-Arm)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Denise Yardley, MD, Sarah Cannon Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Histon-Deacetylase-Inhibitoren
- Exemestan
- Entinostat
Andere Studien-ID-Nummern
- SNDX-275-0301
- 2009-012623-28 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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