아토피성 습진 환자에서 AeroDerm 반복 투여의 효과를 조사하기 위한 2a상 연구

포함 기준:

• 성인 남성 및 여성 > 18세.
• 현재 EASI 점수가 10-50 범위인 알레르기성 습진이 있는 피험자.
• 스크리닝으로부터 ≥ 1개월 동안 습진에 대한 국소 약물의 안정적인 투여량을 받았지만 습진이 통상적인 국소 치료(예: 국소 스테로이드, 트라크로리무스, 피메크로리무스)에 적절하게 반응하지 않거나 이에 의해 조절되지 않는 피험자.
• 스크리닝 1개월 이내에 전신 면역억제 요법(예: 전신 스테로이드)을 받지 않은 피험자.
• 여성인 경우 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이 아니며 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용 중인 피험자.
• 조사자가 수용할 수 있는 연구 전 병력, 신체 검사 및 활력 징후가 있는 피험자.
• 참조 범위 내에서 임상 실험실 테스트를 받았거나 조사자가 임상적으로 허용할 수 있는 피험자.
• 스크리닝 시 HbsAg, C형 간염 항체 및 HIV II 및 I 테스트에 대해 음성인 피험자.
• 스크리닝 및 입원 시 약물 남용 검사에 대해 음성인 피험자.
• 습진 이외의 안정적이고 적절하게 치료된 의학적 상태가 있는 피험자는 조사자가 연구 참여로 인해 부작용 위험이 증가한다고 생각하지 않는 한 등록할 수 있습니다. 피험자는 의학적 상태(습진 제외)에 대한 수반되는 치료를 계속해야 합니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

• 위의 포함 기준을 준수하지 않는 피험자.
• 다음과 같은 의학적 상태가 있는 피험자: 당뇨병, 갑상선염, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 포도막염, 유육종증, 사구체신염, 연충 감염.
• 관련 약물 과민증의 병력이 있는 피험자.
• 알코올 중독 병력이 있는 피험자.
• 약물 남용 이력이 있는 피험자.
• 스크리닝 및/또는 입원 당시 중대한 감염이 있었던 피험자.
• 스크리닝 및/또는 입원 당시 급성 위장관 증상이 있는 피험자(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림), 더 이상 급성 증상이 나타나지 않을 때 선별 검사 및/또는 입원 일정을 변경하라는 요청을 받을 수 있습니다.
• 스크리닝 및/또는 입원 당시 인플루엔자 등의 급성 감염이 있는 피험자.
• 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 여성 피험자.
• 연구용 약물을 사용한 적이 있고/있거나 첫 투여 후 3개월 이내에 임상 시험에 참여한 피험자.
• 이전에 AeroDerm을 받은 피험자.
• 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 약물을 사용하는 피험자.
• 첫 투여 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증 및/또는 받은 피험자(사례별로 검토).
• 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
• 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.