Un estudio de fase 2a para investigar los efectos de la administración repetida de AeroDerm en sujetos con eccema atópico

Criterios de inclusión:

• Adultos varones y mujeres > 18 años.
• Sujetos que actualmente tienen eccema alérgico con una puntuación EASI en el rango de 10-50.
• Sujetos que han recibido una dosis estable de medicamentos tópicos para el eccema durante ≥ 1 mes desde la selección, pero cuyo eccema no responde adecuadamente a los tratamientos tópicos convencionales o no se controla con ellos (p. ej., esteroides tópicos, tracrolimus, pimecrolimus).
• Sujetos que no hayan recibido tratamiento inmunosupresor sistémico (p. ej., esteroides sistémicos) en el mes anterior a la selección.
• Sujetos que, si son mujeres, no están actualmente embarazadas o amamantando y están usando métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
• Sujetos que tengan un historial médico previo al estudio, un examen físico y signos vitales aceptables para el investigador.
• Sujetos que tengan pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos de referencia o clínicamente aceptables para el investigador.
• Sujetos que son negativos para HbsAg, anticuerpos contra la hepatitis C y pruebas de VIH II y I en la selección.
• Sujetos que son negativos para las pruebas de drogas de abuso en la selección y la admisión.
• Se pueden inscribir sujetos con condiciones médicas estables y adecuadamente tratadas que no sean eczema, siempre que el investigador no considere que su participación en el estudio los exponga a un mayor riesgo de eventos adversos. Los sujetos deben continuar con sus tratamientos concomitantes para afecciones médicas (aparte del eczema).
• Sujetos que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que no se ajusten a los criterios de inclusión anteriores.
• Sujetos que tengan las siguientes condiciones médicas: diabetes mellitus, tiroiditis, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, uveítis, sarcoidosis, glomerulonefritis, infección helmíntica.
• Sujetos que tienen un historial de hipersensibilidad a medicamentos relevante.
• Sujetos que tienen antecedentes de alcoholismo.
• Sujetos que tienen antecedentes de abuso de drogas.
• Sujetos que tienen una infección significativa en el momento de la selección y/o admisión.
• Sujetos que tienen síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección y/o la admisión (p. náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal), se les puede pedir que reprogramen su examen de detección y/o admisión cuando ya no tengan síntomas agudos.
• Sujetos que tengan una infección aguda como influenza en el momento de la selección y/o admisión.
• Sujetos femeninos que no utilizan un método anticonceptivo aceptable.
• Sujetos que hayan usado cualquier fármaco en investigación y/o hayan participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores a su primera dosis.
• Sujetos que hayan recibido AeroDerm previamente.
• Sujetos que usan medicación, que en opinión del Investigador afectará el resultado del estudio.
• Sujetos que hayan donado y/o recibido sangre o productos sanguíneos en los 3 meses anteriores a la primera dosis (para revisar caso por caso).
• Sujetos que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador.
• Sujetos que es poco probable que cooperen con los requisitos del estudio.