Studie fáze 2a ke zkoumání účinků opakovaného podávání AeroDerm u pacientů s atopickým ekzémem

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži a ženy > 18 let.
• Subjekty, které mají v současnosti alergický ekzém se skóre EASI v rozmezí 10-50.
• Jedinci, kteří užívali stabilní dávku topických léků na ekzém po dobu ≥ 1 měsíce od screeningu, ale jejichž ekzém adekvátně nereaguje na konvenční lokální léčbu (např.: topické steroidy, Tracrolimus, Pimecrolimus) nebo jimi není kontrolován.
• Subjekty, které nepodstoupily systémovou imunosupresivní terapii (např. systémové steroidy) do 1 měsíce od screeningu.
• Subjekty, které, pokud jsou ženy, nejsou v současné době těhotné nebo nekojí a používají lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
• Subjekty, které mají před studií anamnézu, fyzikální vyšetření a vitální funkce přijatelné pro zkoušejícího.
• Subjekty, které mají klinické laboratorní testy v referenčních rozmezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího.
• Subjekty, které jsou při screeningu negativní na HbsAg, protilátky proti hepatitidě C a HIV II a I.
• Subjekty, které jsou negativní na testy zneužívání drog při screeningu a příjmu.
• Subjekty se stabilními, adekvátně léčenými zdravotními stavy jinými než ekzém mohou být zařazeny za předpokladu, že zkoušející neuvažuje, že by jejich účast ve studii vystavila zvýšenému riziku nežádoucích příhod. Subjekty by měly pokračovat v souběžné léčbě zdravotních stavů (jiných než ekzém).
• Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
• Subjekty, které mají následující zdravotní stavy: diabetes mellitus, tyreoiditida, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, uveitida, sarkoidóza, glomerulonefritida, helmintická infekce.
• Subjekty, které mají v anamnéze relevantní přecitlivělost na léky.
• Subjekty, které mají v anamnéze alkoholismus.
• Subjekty, které v minulosti užívaly drogy.
• Subjekty, které mají významnou infekci v době screeningu a/nebo přijetí.
• Subjekty, které mají akutní gastrointestinální symptomy v době screeningu a/nebo přijetí (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy), mohou být požádáni o přeplánování vyšetření a/nebo přijetí na dobu, kdy již nebudou mít akutní příznaky.
• Subjekty, které mají akutní infekci, jako je chřipka v době screeningu a/nebo přijetí.
• Ženy, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
• Subjekty, které užily jakýkoli testovaný lék a/nebo se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení do 3 měsíců od jejich první dávky.
• Subjekty, které již dříve dostaly AeroDerm.
• Subjekty užívající léky, které podle názoru výzkumníka ovlivní výsledek studie.
• Subjekty, které darovaly a/nebo obdržely jakoukoli krev nebo krevní produkty během předchozích 3 měsíců před prvním podáním dávky (pro posouzení případ od případu).
• Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s výzkumníkem.
• Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.