Et fase 2a-studie for at undersøge virkningerne af gentagen administration af AeroDerm hos forsøgspersoner med atopisk eksem

Inklusionskriterier:

• Voksne hanner og hunner > 18 år.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket har allergisk eksem med en EASI-score i området 10-50.
• Forsøgspersoner, der har været på en stabil dosis af topisk medicin mod eksem i ≥ 1 måned fra screening, men hvis eksem ikke reagerer tilstrækkeligt på eller kontrolleres af konventionelle topiske behandlinger (f.eks.: topiske steroider, Tracrolimus, Pimecrolimus).
• Forsøgspersoner, der ikke har fået systemisk immunsuppressiv behandling (f.eks. systemiske steroider) inden for 1 måned efter screening.
• Forsøgspersoner, der, hvis de er kvinder, ikke i øjeblikket er gravide eller ammer og bruger medicinsk acceptable præventionsmetoder.
• Forsøgspersoner, der har en sygehistorie før undersøgelsen, fysisk undersøgelse og vitale tegn, som er acceptable for investigator.
• Forsøgspersoner, der har kliniske laboratorietest inden for referenceintervallerne eller klinisk acceptable for investigator.
• Forsøgspersoner, der er negative for HbsAg, hepatitis C-antistof og HIV II og I, tester ved screening.
• Forsøgspersoner, der er negative for misbrugsstoffer, tester ved screening og indlæggelse.
• Forsøgspersoner med stabile, tilstrækkeligt behandlede medicinske tilstande bortset fra eksem kan tilmeldes, forudsat at investigator ikke anser deres deltagelse i undersøgelsen for at placere dem i øget risiko for bivirkninger. Forsøgspersoner bør fortsætte deres samtidige behandlinger for medicinske tilstande (bortset fra eksem).
• Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier.
• Forsøgspersoner, der har følgende medicinske tilstande: Diabetes mellitus, Thyroiditis, Rheumatiod arthritis, Multipel sklerose, Uveitis, Sarcoidose, Glomerulonephritis, Helminthic infektion.
• Forsøgspersoner, der har en historie med relevant lægemiddeloverfølsomhed.
• Forsøgspersoner, der har en historie med alkoholisme.
• Forsøgspersoner, der har en historie med stofmisbrug.
• Forsøgspersoner, der har en betydelig infektion på tidspunktet for screening og/eller indlæggelse.
• Forsøgspersoner, der har akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening og/eller indlæggelse (f. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand), kan blive bedt om at omlægge deres screening og/eller indlæggelse, når de ikke længere har akutte symptomer.
• Forsøgspersoner, der har en akut infektion såsom influenza på tidspunktet for screening og/eller indlæggelse.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode.
• Forsøgspersoner, der har brugt et forsøgslægemiddel og/eller deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder efter deres første dosis.
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget AeroDerm.
• Forsøgspersoner, der bruger medicin, hvilket efter investigatorens opfattelse vil påvirke resultatet af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har doneret og/eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de seneste 3 måneder forud for den første dosering (til gennemgang fra sag til sag).
• Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene til undersøgelsen.