Badanie fazy 2a mające na celu zbadanie skutków wielokrotnego podawania AeroDerm u osób z wypryskiem atopowym

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni i kobiety > 18 lat.
• Pacjenci, którzy obecnie mają wyprysk alergiczny z wynikiem EASI w zakresie 10-50.
• Pacjenci, którzy przyjmowali stałą dawkę miejscowych leków na wyprysk przez ≥ 1 miesiąc od badania przesiewowego, ale u których wyprysk nie reaguje odpowiednio na konwencjonalne leczenie miejscowe (np. miejscowe steroidy, trakrolimus, pimekrolimus) lub nie jest przez nie kontrolowany.
• Osoby, które nie otrzymały ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej (np. sterydów ogólnoustrojowych) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
• Osoby, które, jeśli są kobietami, nie są obecnie w ciąży ani nie karmią piersią i stosują medycznie akceptowalne metody antykoncepcji.
• Pacjenci, których historia medyczna przed badaniem, badanie fizykalne i oznaki życiowe zostały zaakceptowane przez badacza.
• Pacjenci, u których kliniczne testy laboratoryjne mieszczą się w zakresach referencyjnych lub są klinicznie akceptowalne przez badacza.
• Pacjenci z ujemnym wynikiem HbsAg, przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C oraz testów na HIV II i I podczas badań przesiewowych.
• Osoby z negatywnym wynikiem testów na narkotyki podczas badań przesiewowych i przyjęć.
• Pacjenci ze stabilnymi, odpowiednio leczonymi schorzeniami innymi niż egzema mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że Badacz nie uzna ich udziału w badaniu za narażanie ich na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych. Pacjenci powinni kontynuować jednoczesne leczenie schorzeń (innych niż egzema).
• Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które nie spełniają powyższych kryteriów włączenia.
• Osoby cierpiące na następujące schorzenia: cukrzyca, zapalenie tarczycy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zapalenie błony naczyniowej oka, sarkoidoza, zapalenie kłębuszków nerkowych, infekcja robaczycą.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowała odpowiednia nadwrażliwość na lek.
• Osoby, które mają historię alkoholizmu.
• Osoby, które mają historię nadużywania narkotyków.
• Pacjenci, u których wystąpiła istotna infekcja w czasie badania przesiewowego i/lub przyjęcia.
• Pacjenci, u których występują ostre objawy żołądkowo-jelitowe w czasie badania przesiewowego i/lub przyjęcia (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga), mogą zostać poproszeni o zmianę terminu badania przesiewowego i/lub przyjęcia na okres, w którym ustąpią ostre objawy.
• Osoby z ostrą infekcją, taką jak grypa, w czasie badania przesiewowego i/lub przyjęcia.
• Kobiety, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.
• Osoby, które stosowały jakikolwiek badany lek i/lub uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki.
• Osoby, które wcześniej otrzymały AeroDerm.
• Osoby stosujące leki, które w opinii Badacza będą miały wpływ na wynik badania.
• Osoby, które oddały i/lub otrzymały jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki (do indywidualnej oceny każdego przypadku).
• Osoby, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem.
• Osoby, które prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami badania.