Eine Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer wiederholten Verabreichung von AeroDerm bei Patienten mit atopischem Ekzem

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer und Frauen > 18 Jahre.
• Probanden, die derzeit ein allergisches Ekzem mit einem EASI-Score im Bereich von 10–50 haben.
• Probanden, die seit ≥ 1 Monat nach dem Screening eine stabile Dosis topischer Medikamente gegen Ekzeme erhalten haben, deren Ekzem jedoch nicht ausreichend auf herkömmliche topische Behandlungen anspricht oder durch diese kontrolliert wird (z. B.: topische Steroide, Tracrolimus, Pimecrolimus).
• Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening keine systemische immunsuppressive Therapie (z. B. systemische Steroide) erhalten haben.
• Probanden, die, wenn sie weiblich sind, derzeit nicht schwanger sind oder stillen und medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
• Probanden mit einer für den Ermittler akzeptablen Anamnese, körperlichen Untersuchung und Vitalfunktionen vor der Studie.
• Probanden, bei denen klinische Labortests innerhalb der Referenzbereiche liegen oder für den Prüfarzt klinisch akzeptabel sind.
• Probanden, die beim Screening negativ auf HbsAg, Hepatitis-C-Antikörper und HIV-II- und -I-Test sind.
• Probanden, die beim Screening und bei der Aufnahme auf Drogentests negativ sind.
• Patienten mit stabilen, angemessen behandelten Erkrankungen außer Ekzemen können aufgenommen werden, sofern der Prüfarzt der Ansicht ist, dass ihre Studienteilnahme sie nicht einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse aussetzt. Die Probanden sollten ihre begleitenden Behandlungen für Erkrankungen (außer Ekzemen) fortsetzen.
• Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.
• Personen mit den folgenden Erkrankungen: Diabetes mellitus, Thyreoiditis, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Uveitis, Sarkoidose, Glomerulonephritis, Wurminfektion.
• Probanden mit einer Vorgeschichte relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit.
• Themen, die eine Vorgeschichte von Alkoholismus haben.
• Themen, die eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben.
• Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings und/oder der Aufnahme eine signifikante Infektion haben.
• Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings und/oder der Aufnahme akute gastrointestinale Symptome haben (z. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen), können gebeten werden, ihre Untersuchung und/oder Aufnahme zu verschieben, wenn sie keine akuten Symptome mehr haben.
• Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings und/oder der Aufnahme eine akute Infektion wie Influenza haben.
• Weibliche Probanden, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach ihrer ersten Dosierung ein Prüfpräparat angewendet und/oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die zuvor AeroDerm erhalten haben.
• Probanden, die Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen.
• Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor der ersten Verabreichung Blut oder Blutprodukte gespendet und/oder erhalten haben (je nach Einzelfall zu prüfen).
• Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können.
• Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperieren.