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一项 2a 期研究,旨在研究 AeroDerm 对特应性湿疹患者重复给药的影响

2008年5月9日 更新者:Aerovance, Inc.
本研究的主要目的是研究 AERODERM(也称为 pitrakinra、AER 001、BAY 16-9996)对中度至重度特应性湿疹患者湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分的影响

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是研究 AERODERM(也称为 pitrakinra、AER 001、BAY 16-9996)对随机安慰剂中中度至重度特应性湿疹受试者湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分的影响bid sc 的对照、平行组研究。 服用 AERODERM 28 天

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE1 1YR
        • Guy's Drug Research Unit, Quintiles Limited

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年男性和女性 > 18 岁。
  • 目前患有 EASI 评分在 10-50 范围内的过敏性湿疹的受试者。
  • 从筛选开始接受稳定剂量的局部治疗湿疹药物 ≥ 1 个月但其湿疹对常规局部治疗(例如:局部类固醇、曲克莫司、吡美莫司)没有充分反应或无法控制的受试者。
  • 筛选后 1 个月内未接受过全身免疫抑制治疗(例如全身性类固醇)的受试者。
  • 如果是女性,目前未怀孕或未哺乳并且正在使用医学上可接受的避孕方法的受试者。
  • 具有研究者可接受的研究前病史、体格检查和生命体征的受试者。
  • 临床实验室测试在参考范围内或研究者临床上可接受的受试者。
  • 筛查时 HbsAg、丙型肝炎抗体和 HIV II 和 I 检测呈阴性的受试者。
  • 在筛选和入院时滥用药物测试呈阴性的受试者。
  • 如果研究者不认为他们的研究参与会增加他们发生不良事件的风险,则可以招募除湿疹外其他身体状况稳定、经过充分治疗的受试者。 受试者应继续他们对医疗状况(湿疹除外)的伴随治疗。
  • 能够并愿意提供书面知情同意书的受试者。

排除标准:

  • 不符合上述纳入标准的受试者。
  • 患有以下疾病的受试者:糖尿病、甲状腺炎、风湿性关节炎、多发性硬化症、葡萄膜炎、结节病、肾小球肾炎、蠕虫感染。
  • 有相关药物过敏史的受试者。
  • 有酗酒史的受试者。
  • 有药物滥用史的受试者。
  • 在筛选和/或入院时有严重感染的受试者。
  • 在筛选和/或入院时有急性胃肠道症状的受试者(例如 恶心、呕吐、腹泻、胃灼热),可能会被要求重新安排他们的筛查和/或入院时间,直到他们不再有急性症状。
  • 在筛选和/或入院时患有流感等急性感染的受试者。
  • 未使用可接受的避孕方法的女性受试者。
  • 在首次给药后 3 个月内使用过任何研究药物和/或参加过任何临床试验的受试者。
  • 之前接受过 AeroDerm 的受试者。
  • 使用药物的受试者,研究者认为这会影响研究的结果。
  • 在首次给药前的前 3 个月内捐献和/或接受过任何血液或血液制品的受试者(根据具体情况进行审查)。
  • 无法与研究者可靠沟通的受试者。
  • 不太可能配合研究要求的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
Aeroderm(也称为 pitrakinra、AER 001、BAY 16-9996)
30 毫克皮下注射出价。
其他名称:
  • AER 001,BAY16-9996,皮特拉金拉
安慰剂比较:2个
安慰剂对照
1.5 mL 皮下出价。
其他名称:

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分
大体时间:每周治疗 28 天
每周治疗 28 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
调查员全球评估 (IGA)
大体时间:每天治疗28天
每天治疗28天
T细胞亚群水平
大体时间:治疗28天后
治疗28天后
总IgE
大体时间:治疗28天后
治疗28天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Darren Wilbraham, MBBS、Guy's Drug Research Unit, Quintiles Limited
  • 首席研究员:Richard Groves, FRCP、St. Johns Institute of Dermatology St. Thomas' Hospital London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2006年7月1日

研究完成 (实际的)

2006年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月9日

首次发布 (估计)

2008年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年5月9日

最后验证

2008年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Aeroderm(也称为 pitrakinra、AER 001、BAY 16-9996)的临床试验

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