Uno studio di fase 2a per indagare sugli effetti della somministrazione ripetuta di AeroDerm in soggetti con eczema atopico

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine adulti > 18 anni.
• Soggetti che attualmente soffrono di eczema allergico con un punteggio EASI compreso tra 10 e 50.
• Soggetti che hanno assunto una dose stabile di farmaci topici per l'eczema per ≥ 1 mese dallo screening ma il cui eczema non risponde adeguatamente o non è controllato dai trattamenti topici convenzionali (ad es.: steroidi topici, Tracrolimus, Pimecrolimus).
• Soggetti che non hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva sistemica (ad es. steroidi sistemici) entro 1 mese dallo screening.
• Soggetti che, se di sesso femminile, non sono attualmente in gravidanza o in allattamento e utilizzano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
• Soggetti che hanno una storia medica pre-studio, esame fisico e segni vitali accettabili per lo sperimentatore.
• - Soggetti che hanno test di laboratorio clinici all'interno degli intervalli di riferimento o clinicamente accettabili per lo sperimentatore.
• Soggetti negativi per HbsAg, anticorpi anti-epatite C e test HIV II e I allo screening.
• Soggetti negativi ai test per droghe d'abuso allo screening e al ricovero.
• Soggetti con condizioni mediche stabili e adeguatamente trattate diverse dall'eczema possono essere arruolati a condizione che lo Sperimentatore non consideri la loro partecipazione allo studio per metterli a maggior rischio di eventi avversi. I soggetti devono continuare i trattamenti concomitanti per condizioni mediche (diverse dall'eczema).
• Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra.
• Soggetti che presentano le seguenti condizioni mediche: Diabete mellito, Tiroidite, Artrite reumatoide, Sclerosi multipla, Uveite, Sarcoidosi, Glomerulonefrite, Infezione da elminti.
• Soggetti che hanno una storia di rilevante ipersensibilità al farmaco.
• Soggetti che hanno una storia di alcolismo.
• Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe.
• Soggetti che presentano un'infezione significativa al momento dello screening e/o del ricovero.
• Soggetti che presentano sintomi gastrointestinali acuti al momento dello screening e/o del ricovero (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco), può essere chiesto di riprogrammare lo screening e/o il ricovero a quando non presentano più sintomi acuti.
• Soggetti che hanno un'infezione acuta come l'influenza al momento dello screening e/o del ricovero.
• Soggetti di sesso femminile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.
• - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale e/o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi dalla prima somministrazione.
• Soggetti che hanno precedentemente ricevuto AeroDerm.
• - Soggetti che usano farmaci, che secondo l'opinione dello sperimentatore influenzeranno l'esito dello studio.
• Soggetti che hanno donato e/o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione (da esaminare caso per caso).
• Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore.
• Soggetti che difficilmente collaboreranno con i requisiti dello studio.