여성의 배뇨 장애 치료를 위한 Alfuzosin의 효능 및 안전성
2013년 6월 7일 업데이트: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
여성의 비신경성 배뇨장애 치료를 위한 Alfuzosin의 효능 및 안전성: 8주간의 전향적, 무작위 이중맹검, 위약대조, 병행집단연구(2상)
이 연구의 목적은 배뇨 기능 장애가 있는 여성 환자의 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수를 기준선에서 치료 8주까지 감소시키는 알푸조신(10mg, qd)의 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험 설계
비신경성 배뇨 기능 장애가 있는 여성 환자를 대상으로 기준선에서 8주간의 치료까지 알푸조신(10mg, qd)의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 .
효능 평가
1차 효능 종점
기준선에서 치료 8주까지의 IPSS 점수의 실제 변화.
2차 효능 종점
- IPSS 매개변수
- 기준선에서 치료 4주 및 8주까지의 IPSS 점수 변화율.
- 기준선에서 치료 4주 및 8주까지의 IPSS 하위 척도의 실제 및 퍼센트 변화
- 스토리지 점수: 질문 2, 4 및 7의 합계
- 무효 점수: 질문 1, 3, 5 및 6의 합계
- 브리스톨 여성 하부 요로 증상(BFLUTS-SF) 매개변수의 점수 형식
- 기준선에서 치료 4주 및 8주까지의 BFLUTS-SF의 실제 및 백분율 변화.
기준선에서 치료 4주 및 8주까지의 BFLUTS-SF 하위 척도의 실제 및 백분율 변화
- BFLUTS-FS: 합계 점수 F1-F4
- BFLUTS-VS: 합계 점수 V1-V3
- BFLUTS-IS: 합계 점수 I1-I5
- BFLUTS-sex: 합계 점수 S1 & S2
Uroflowmetry 및 PVR 매개변수
- 기준선에서 치료 4주 및 8주까지 수치 및 퍼센트 변화.
- 최대 유속(mL/s)
- 평균 유속(mL/s)
- 배뇨 후 잔뇨(mL)
- 배뇨 일기 매개변수
- 기준선과 비교하여 4주 및 8주에 24시간당 평균 배뇨 횟수의 변화
- 기준선과 비교하여 4주 및 8주에 24시간당 배뇨의 백분율 변화
- 기준선과 비교하여 4주 및 8주에 24시간당 평균 야간 배뇨 횟수의 변화
- 기준선과 비교하여 4주 및 8주에 24시간당 야간 배뇨의 백분율 변화
- 기준선과 비교하여 4주 및 8주에 24시간당 평균 절박성 에피소드 수의 변화(긴급성 에피소드는 일지에서 방광 감각 척도 등급이 3 이상인 것으로 정의됨).
- 기준선과 비교하여 4주 및 8주에 24시간당 절박 에피소드의 백분율 변화
- 기준선과 비교하여 4주차 및 8주차 방광 감각 척도의 평균 및 합계 등급 변화
- 삶의 질(QoL) 매개변수
- 기준선에서 치료 4주 및 8주까지 IPSS의 Bother 점수 변화.
- 기준선에서 치료 4주 및 8주까지 BFLUTS SF의 QOL 하위 척도 점수 변화
- BFLUTS-QoL: 합계 점수 QoL1-QoL5
- 방광 상태에 대한 환자 인식(PPBC)
- 이중 맹검 치료 8주 후 PPBC의 기준선 대비 변화
- 이점, 만족 및 계속할 의지(BSW) 질문
- 치료 효과에 대한 환자의 8주차 인식
- 8주차 치료 만족도에 대한 환자의 인식
- 8주차에 치료를 계속할 의향
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Kyonggi-do, 대한민국, 420-717
- Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
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Pusan, 대한민국, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 137-701
- Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, 대한민국, 100-380
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, College of Medicine, Kwandong University
-
Seoul, 대한민국, 136-705
- Anam Hospital, College of Medicine, Korea University
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성
- 3개월 이상 주요 증상으로 배뇨 증상이 있는 경우
- IPSS 증상 점수 ≥ 15
- 최대 유속 <12mL/초, 최소 배뇨량 100mL 및/또는 배뇨 후 잔뇨량 >150mL
- 압력 흐름 연구를 받았습니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 신경성 배뇨 장애
- 방광출구 폐쇄의 해부학적 원인
- 16 Fr 요도 소리로 요도 평가에 의한 압력 흐름 연구에서 BOO로 진단된 환자에서 신체 검사를 수행: 16Fr 소리에 대한 저항이 있는 경우 해부학적 BOO로 진단되고 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 요실금 또는 방광류와 관련된 이전 수술
- 임산부 또는 수유부
- 방광 기능에 영향을 미치는 약물 및 약물 섭취: 알파 차단제, 항콜린제
- 항콜린제: 톨테로딘, 옥시부티닌, 프로피베린, 트로스피움, 솔리페나신, TCA를 포함한 SSRI
- 콜린성 약물: 베타네콜
- 알푸조신 이외의 다른 차단제
- 휴약 후 환자 등록 가능
- 모든 양성 소변 배양은 모집 전에 성공적으로 치료되어야 했습니다.
- 임상적으로 유의미한(≥ Stamey 등급 II/III) 복압성 요실금(연구자에 의해 결정되고 기침 유발 시험에 의해 여성 환자에 대해 확인됨).
- 재발성 요로감염은 증상이 있는 요로감염으로 지난 1년 동안 4회 이상 치료를 받은 것으로 정의됩니다.
- 진단되거나 의심되는 간질성 방광염
- 현저한 방광류 또는 기타 임상적으로 중요한 골반 탈출증이 있는 환자.
- 무작위화 전 14일 이내의 치료, 또는 연구 동안 다음과 같은 치료를 시작할 것으로 예상되는 치료:
- 에스트로겐 치료는 포함되기 2개월 이상 전에 시작하면 허용됩니다.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 임의의 전기 자극 또는 방광 훈련을 받거나 연구 중에 이러한 치료를 시작할 것으로 예상되는 경우.
- 연구 약물에 과민
- 동소성 저혈압 또는 동소성 저혈압 병력
- 칼슘 채널 차단제 섭취
- 심한 간 또는 신장 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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8주간 매일 식후 취침 전 1정씩 복용합니다.
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실험적: 알파 차단제
알푸조신 염산염 XL 10mg
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8주간 매일 식후 취침 전 1정씩 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 치료 8주까지의 IPSS 점수의 실제 변화.
기간: 치료 8주
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치료 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IPSS 매개변수
기간: 4주 및 8주 치료.
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4주 및 8주 치료.
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BFLUTS-SF 매개변수
기간: 치료 4주 및 8주
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치료 4주 및 8주
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Uroflowmetry 및 PVR 매개변수
기간: 치료 4주 및 8주
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치료 4주 및 8주
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배뇨 일기 매개변수
기간: 치료 4주 및 8주
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치료 4주 및 8주
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삶의 질 매개변수
기간: 치료 4주 및 8주
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치료 4주 및 8주
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방광 상태에 대한 환자의 인식
기간: 치료 8주
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치료 8주
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이점, 만족 및 계속할 의지(BSW) 질문
기간: 치료 8주
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치료 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007-07-073
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