Skuteczność i bezpieczeństwo alfuzosyny w leczeniu zaburzeń oddawania moczu u kobiet

Projekt próbny

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania alfuzosyny (10 mg, qd) od wizyty początkowej do 8 tygodni leczenia u pacjentek z nieneurogennymi zaburzeniami oddawania moczu .

Ocena skuteczności

1. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności

   Rzeczywista zmiana wyniku IPSS od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia.

2. Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności

   • Parametry IPSS
   • Procentowa zmiana wyniku IPSS od wartości wyjściowej do 4 i 8 tygodnia leczenia.
   • Rzeczywiste i procentowe zmiany w podskali IPSS od wartości wyjściowej do 4 i 8 tygodnia leczenia
   • Wynik przechowywania: suma pytań 2, 4 i 7
   • Wynik oddawania moczu: suma pytań 1, 3, 5 i 6
   • Oceniana postać parametrów Bristolskich objawów dolnych dróg moczowych u kobiet (BFLUTS-SF).
   • Rzeczywista i procentowa zmiana BFLUTS-SF od wartości początkowej do 4 i 8 tygodni leczenia.

   • Rzeczywiste i procentowe zmiany w podskali BFLUTS-SF od wartości wyjściowej do 4 i 8 tygodnia leczenia

     • BFLUTS-FS: suma wyników F1-F4
     • BFLUTS-VS: suma wyników V1-V3
     • BFLUTS-IS: suma wyników I1-I5
     • BFLUTS-sex: suma wyników S1 i S2

   • Uroflowmetria i parametry PVR

     • Liczbowe i procentowe zmiany od wartości początkowej do 4 i 8 tygodni leczenia.
     • Maksymalne natężenie przepływu (ml/s)
     • Średnie natężenie przepływu (ml/s)
     • Zalegający mocz po mikcji (ml)
     • Parametry dzienniczka mikcji
     • Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin w 4. i 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
     • Procentowa zmiana mikcji w ciągu 24 godzin w 4. i 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
     • Zmiana średniej liczby nocnych mikcji w ciągu 24 godzin w 4. i 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
     • Procentowa zmiana nocnych mikcji w ciągu 24 godzin w 4. i 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
     • Zmiana średniej liczby epizodów parcia na mocz w ciągu 24 godzin w tygodniach 4. i 8. w stosunku do wartości początkowej (epizody parcia naglącego definiuje się jako te, które w dzienniczku uzyskały w skali oceny pęcherza moczowego ≥ 3).
     • Procentowa zmiana epizodów parcia naglącego na 24 godziny w 4. i 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
     • Zmiana średniej i sumarycznej oceny w skali czucia pęcherza w 4. i 8. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
     • Parametry jakości życia (QoL).
     • Zmiana w skali IPSS w skali „Zakłopotanie” od wartości początkowej do 4 i 8 tygodnia leczenia.
     • Zmiana wyników podskali QOL BFLUTS SF od wartości początkowej do 4 i 8 tygodnia leczenia
     • BFLUTS-QoL: Suma wyników QoL1-QoL5
     • Postrzeganie stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC)
     • Zmiana od wartości wyjściowej w PPBC po 8 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby
     • Pytania dotyczące korzyści, satysfakcji i chęci kontynuowania (BSW).
     • Postrzeganie korzyści z leczenia przez pacjentów w 8. tygodniu
     • Postrzeganie satysfakcji z leczenia przez pacjentów w 8. tygodniu
     • Chęć kontynuowania leczenia w 8. tygodniu