Účinnost a bezpečnost alfuzosinu při léčbě dysfunkce vyprazdňování u žen
7. června 2013 aktualizováno: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Účinnost a bezpečnost alfuzosinu pro léčbu neneurogenní dysfunkce vyprazdňování u žen: 8týdenní prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie (fáze Ⅱ)
Účelem této studie je prozkoumat účinnost alfuzosinu (10 mg, qd) při snižování skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) z výchozí hodnoty na 8 týdnů léčby u pacientek s mikční dysfunkcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkušební provedení
Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti alfuzosinu (10 mg, qd) od výchozího stavu do 8 týdnů léčby u pacientek s neneurogenní dysfunkcí mikce .
Hodnocení účinnosti
Primární cílový bod účinnosti
Skutečná změna skóre IPSS od výchozího stavu do 8 týdnů léčby.
Sekundární koncový bod účinnosti
- parametry IPSS
- Procentuální změna ve skóre IPSS oproti výchozímu stavu po 4 a 8 týdnech léčby.
- Skutečné a procentuální změny v dílčí škále IPSS od výchozí hodnoty do 4 a 8 týdnů léčby
- Skóre úložiště: součet otázek 2, 4 a 7
- Prázdninové skóre: součet otázek 1, 3, 5 a 6
- Bodovaná forma parametrů symptomů dolních močových cest u žen v Bristolu (BFLUTS-SF)
- Skutečná a procentuální změna v BFLUTS-SF od výchozí hodnoty do 4 a 8 týdnů léčby.
Skutečné a procentuální změny v dílčí škále BFLUTS-SF od výchozí hodnoty do 4 a 8 týdnů léčby
- BFLUTS-FS: součet skóre F1-F4
- BFLUTS-VS: součet skóre V1-V3
- BFLUTS-IS: součet skóre I1-I5
- BFLUTS-sex: součet skóre S1 a S2
Uroflowmetrie a parametry PVR
- Číselné a procentuální změny oproti výchozímu stavu po 4 a 8 týdnech léčby.
- Maximální průtok (ml/s)
- Průměrný průtok (ml/s)
- Postmikční reziduální moč (ml)
- Parametry mikčního deníku
- Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin ve 4. a 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě
- Procentuální změna mikcí za 24 hodin v týdnech 4 a 8 vzhledem k výchozí hodnotě
- Změna průměrného počtu nočních mikcí za 24 hodin ve 4. a 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě
- Procento změny nočních mikcí za 24 hodin ve 4. a 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě
- Změna průměrného počtu naléhavých epizod za 24 hodin v týdnech 4 a 8 vzhledem k výchozí hodnotě (Urgentní epizody jsou definovány jako epizody s hodnocením stupnice pocitu močového měchýře ≥ 3 v deníku).
- Procento změny naléhavých epizod za 24 hodin ve 4. a 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě
- Změna průměrného a součtového hodnocení na stupnici citlivosti močového měchýře ve 4. a 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě
- Parametry kvality života (QoL).
- Změna v Botherově skóre IPSS od výchozího stavu na 4 a 8 týdnů léčby.
- Změna skóre subškály QOL BFLUTS SF od výchozí hodnoty do 4 a 8 týdnů léčby
- BFLUTS-QoL: Součet skóre QoL1-QoL5
- Vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC)
- Změna od výchozí hodnoty v PPBC po 8 týdnech dvojitě zaslepené léčby
- Otázky týkající se výhod, spokojenosti a ochoty pokračovat (BSW).
- Pacient vnímá přínos léčby v 8. týdnu
- Vnímání spokojenosti pacienta s léčbou v 8. týdnu
- Ochota pokračovat v léčbě v týdnu 8
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Korejská republika
- Chungnam National University Hospital
-
Kyonggi-do, Korejská republika, 420-717
- Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
-
Pusan, Korejská republika, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korejská republika, 100-380
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, College of Medicine, Kwandong University
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Anam Hospital, College of Medicine, Korea University
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku ≥ 18 let
- Mít příznaky močení jako hlavní potíže po dobu 3 měsíců
- Skóre symptomů IPSS ≥ 15
- Maximální průtok <12 ml/s s minimálním vyprázdněným objemem 100 ml a/nebo postvoidním zbytkovým objemem moči >150 ml
- Prošel tlakově-průtokovou studií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:
- Neurogenní dysfunkce vyprazdňování
- Anatomické příčiny obstrukce vývodu močového měchýře
- Proveďte fyzikální vyšetření u pacientů s diagnózou BOO v tlakově-průtokové studii hodnocením uretry pomocí 16 Fr uretrálního zvuku: pokud existuje rezistence na zvuk 16 Fr, bude diagnostikován jako anatomický BOO a pacienti se nemohou studie zúčastnit.
- Předchozí chirurgické výkony související s inkontinencí nebo cystokélou
- Těhotné nebo kojící ženy
- Příjem léků a léků ovlivňujících funkci močového měchýře: alfablokátor, anticholinergikum
- Anticholinergní léky: Tolterodin, Oxybutynin, Propiverin, Trospium, Solifenacin, SSRI včetně TCA
- Cholinergní léčivo: Bethanechol
- Jakýkoli jiný blokátor kromě alfuzosinu
- pacienti mohou být zapsáni po umytí
- Jakákoli pozitivní kultivace moči musela být před náborem úspěšně ošetřena.
- Klinicky významná (≥ Stameyho stupeň II/III) stresová inkontinence stanovená zkoušejícím a potvrzená u pacientek provokačním testem kašle.
- Rekurentní infekce močových cest jsou definovány jako pacienty léčené pro symptomatické infekce močových cest ≥ 4krát za poslední rok
- Diagnostikovaná nebo suspektní intersticiální cystitida
- Pacienti s výraznou cystokélou nebo jiným klinicky významným prolapsem pánve.
- Léčba během 14 dnů před randomizací nebo se očekává zahájení léčby během studie s:
- Estrogenová léčba zahájená více než 2 měsíce před zařazením bude povolena
- Příjem jakékoli elektrostimulace nebo tréninku močového měchýře během 14 dnů před randomizací nebo se očekává zahájení takové léčby během studie.
- Přecitlivělost na zkoumaný lék
- Ortotopická hypotenze nebo anamnéza ortotopické hypotenze
- Příjem blokátorů kalciových kanálů
- Těžké poruchy funkce jater nebo ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Užívejte jednu tabletu denně po jídle před spaním po dobu 8 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Alfa blokátor
alfuzosin hydrochlorid XL 10 mg
|
Užívejte jednu tabletu denně po jídle před spaním po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skutečná změna skóre IPSS od výchozího stavu do 8 týdnů léčby.
Časové okno: 8 týdnů léčby
|
8 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry IPSS
Časové okno: 4 a 8 týdnů léčby.
|
4 a 8 týdnů léčby.
|
|
Parametry BFLUTS-SF
Časové okno: 4 a 8 týdnů léčby
|
4 a 8 týdnů léčby
|
|
Uroflowmetrie a parametry PVR
Časové okno: 4 a 8 týdnů léčby
|
4 a 8 týdnů léčby
|
|
Parametry mikčního deníku
Časové okno: 4 a 8 týdnů léčby
|
4 a 8 týdnů léčby
|
|
Parametry kvality života
Časové okno: 4 a 8 týdnů léčby
|
4 a 8 týdnů léčby
|
|
Vnímání stavu močového měchýře pacientem
Časové okno: 8 týdnů léčby
|
8 týdnů léčby
|
|
Otázky týkající se výhod, spokojenosti a ochoty pokračovat (BSW).
Časové okno: 8 týdnů léčby
|
8 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
16. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-07-073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .