Efficacité et innocuité de l'alfuzosine pour le traitement de la dysfonction mictionnelle chez la femme
7 juin 2013 mis à jour par: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Efficacité et innocuité de l'alfuzosine pour le traitement de la dysfonction mictionnelle non neurogène chez la femme : une étude prospective de 8 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles (phase Ⅱ)
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité de l'alfuzosine (10 mg, qd) dans la réduction du score de l'International Prostate Symptom Score (IPSS) de la ligne de base à 8 semaines de traitement chez les patientes présentant un dysfonctionnement de la miction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception d'essai
Étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de l'alfuzosine (10 mg, qd) entre le départ et 8 semaines de traitement chez des patientes présentant un dysfonctionnement mictionnel non neurogène .
Évaluation de l'efficacité
Critère principal d'efficacité
Changement réel du score IPSS entre le départ et 8 semaines de traitement.
Critère secondaire d'efficacité
- Paramètres IPSS
- Variation en pourcentage du score IPSS entre le départ et 4 et 8 semaines de traitement.
- Changements réels et en pourcentage dans la sous-échelle de l'IPSS entre le départ et 4 et 8 semaines de traitement
- Score de stockage : somme des questions 2, 4 et 7
- Score d'annulation : somme des questions 1, 3, 5 et 6
- Forme notée des paramètres Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS-SF)
- Changement réel et en pourcentage du BFLUTS-SF entre le départ et 4 et 8 semaines de traitement.
Changements réels et en pourcentage dans la sous-échelle de BFLUTS-SF entre le départ et 4 et 8 semaines de traitement
- BFLUTS-FS : somme des scores F1-F4
- BFLUTS-VS : somme des scores V1-V3
- BFLUTS-IS : somme des scores I1-I5
- BFLUTS-sexe : somme des scores S1 et S2
Paramètres d'urodébitmétrie et PVR
- Changements numériques et en pourcentage entre le départ et 4 et 8 semaines de traitement.
- Débit maximal (mL/s)
- Débit moyen (mL/s)
- Urine résiduelle post-mictionnelle (mL)
- Paramètres du journal de miction
- Modification du nombre moyen de mictions par 24 heures aux semaines 4 et 8 par rapport à la valeur initiale
- Changement en pourcentage des mictions par 24 heures aux semaines 4 et 8 par rapport à la valeur initiale
- Changement du nombre moyen de mictions nocturnes par 24 heures aux semaines 4 et 8 par rapport au départ
- Changement en pourcentage des mictions nocturnes par 24 heures aux semaines 4 et 8 par rapport à la valeur initiale
- Changement du nombre moyen d'épisodes d'urgence par 24 heures aux semaines 4 et 8 par rapport au départ (les épisodes d'urgence sont définis comme ceux dont l'échelle de sensation de la vessie est ≥ 3 dans le journal).
- Variation en pourcentage des épisodes d'urgence par 24 heures aux semaines 4 et 8 par rapport à la valeur initiale
- Modification de la moyenne et de la somme des notes sur l'échelle des sensations de la vessie aux semaines 4 et 8 par rapport à la ligne de base
- Paramètres de qualité de vie (QoL)
- Changement du score de dérangement de l'IPSS entre le départ et 4 et 8 semaines de traitement.
- Modification des scores de la sous-échelle QOL du BFLUTS SF entre le départ et 4 et 8 semaines de traitement
- BFLUTS-QoL : somme des scores QoL1-QoL5
- Perception du patient de l'état de la vessie (PPBC)
- Changement par rapport à la ligne de base du PPBC après 8 semaines de traitement en double aveugle
- Questions sur les avantages, la satisfaction et la volonté de continuer (BSW)
- Perception du patient du bénéfice du traitement à la semaine 8
- Perception du patient de la satisfaction du traitement à la semaine 8
- Volonté de poursuivre le traitement à la semaine 8
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée, République de
- Chungnam National University Hospital
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Kyonggi-do, Corée, République de, 420-717
- Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
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Pusan, Corée, République de, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 137-701
- Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Corée, République de, 100-380
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, College of Medicine, Kwandong University
-
Seoul, Corée, République de, 136-705
- Anam Hospital, College of Medicine, Korea University
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme de ≥ 18 ans
- Avoir des symptômes de miction comme plaintes principales sur 3 mois
- Score de symptômes IPSS ≥ 15
- Un débit de pointe <12 ml/s avec un volume mictionnel minimum de 100 ml et/ou un volume d'urine résiduelle post-mictionnelle > 150 ml
- A subi une étude pression-débit
Critère d'exclusion:
- Les patients qui répondent à l'un des critères suivants doivent être exclus de l'étude :
- Dysfonction mictionnelle neurogène
- Causes anatomiques de l'obstruction de la sortie de la vessie
- Effectuer un examen physique chez les patients diagnostiqués comme BOO dans l'étude pression-débit par évaluation urétrale avec un son urétral de 16 Fr : s'il y a une résistance au son 16 Fr, il sera diagnostiqué comme BOO anatomique et les patients ne peuvent pas participer à l'étude.
- Interventions chirurgicales antérieures liées à l'incontinence ou à la cystocèle
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Prise de médicaments et médicaments affectant la fonction vésicale : alpha bloquant, anticholinergique
- Médicaments anticholinergiques : toltérodine, oxybutynine, propivérine, trospium, solifénacine, ISRS dont TCA
- Médicament cholinergique : Bethanechol
- Tout autre bloqueur autre que l'alfuzosine
- les patients peuvent être inscrits après le sevrage
- Toute culture d'urine positive devait être traitée avec succès avant le recrutement.
- Incontinence à l'effort cliniquement significative (≥ Stamey grade II/III) telle que déterminée par l'investigateur et confirmée pour les patientes par un test de provocation à la toux.
- IVU récurrentes définies comme ayant été traitées pour des IVU symptomatiques ≥ 4 fois au cours de la dernière année
- Cystite interstitielle diagnostiquée ou suspectée
- Patients présentant une cystocèle marquée ou un autre prolapsus pelvien cliniquement significatif.
- Traitement dans les 14 jours précédant la randomisation, ou devrait débuter le traitement pendant l'étude avec :
- Un traitement oestrogénique commencé plus de 2 mois avant l'inclusion sera autorisé
- - Réception de toute électrostimulation ou entraînement de la vessie dans les 14 jours précédant la randomisation, ou prévu de commencer un tel traitement pendant l'étude.
- Hypersensible au médicament à l'étude
- Hypotension orthotopique ou antécédent d'hypotension orthotopique
- Prise de bloqueurs des canaux calciques
- Dysfonctionnements hépatiques ou rénaux sévères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Un comprimé à prendre par jour après un repas avant le coucher pendant 8 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Bloqueur alpha
chlorhydrate d'alfuzosine XL 10mg
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Un comprimé à prendre par jour après un repas avant le coucher pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement réel du score IPSS entre le départ et 8 semaines de traitement.
Délai: 8 semaines de traitement
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8 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres IPSS
Délai: 4 et 8 semaines de traitement.
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4 et 8 semaines de traitement.
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Paramètres BFLUTS-SF
Délai: 4 et 8 semaines de traitement
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4 et 8 semaines de traitement
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Paramètres d'urodébitmétrie et PVR
Délai: 4 et 8 semaines de traitement
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4 et 8 semaines de traitement
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Paramètres du journal de miction
Délai: 4 et 8 semaines de traitement
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4 et 8 semaines de traitement
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Paramètres de qualité de vie
Délai: 4 et 8 semaines de traitement
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4 et 8 semaines de traitement
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Perception du patient de l'état de la vessie
Délai: 8 semaines de traitement
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8 semaines de traitement
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Questions sur les avantages, la satisfaction et la volonté de continuer (BSW)
Délai: 8 semaines de traitement
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8 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2008
Première publication (ESTIMATION)
16 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-07-073
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .