Effekt og sikkerhed af alfuzosin til behandling af tømningsdysfunktion hos kvinder
7. juni 2013 opdateret af: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Effekt og sikkerhed af alfuzosin til behandling af ikke-neurogen tømningsdysfunktion hos kvinder: en 8 ugers prospektiv, randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse (fase Ⅱ)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af Alfuzosin (10 mg, qd) til at reducere scoren for International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline til 8 ugers behandling hos kvindelige patienter med tømningsdysfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvedesign
Fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af den kliniske effekt og sikkerhed af alfuzosin (10 mg, qd) fra baseline til 8 ugers behandling hos kvindelige patienter med ikke-neurogen tømningsdysfunktion .
Effektvurdering
Primært effektmål
Faktisk ændring i score for IPSS fra baseline til 8 ugers behandling.
Sekundært effektmål
- IPSS parametre
- Procentvis ændring i score for IPSS fra baseline til 4 og 8 ugers behandling.
- Faktiske og procentvise ændringer i sub-skalaen af IPSS fra baseline til 4 og 8 ugers behandling
- Lagringsscore: summen af spørgsmål 2, 4 og 7
- Voiding score: summen af spørgsmål 1, 3, 5 og 6
- Scorede form af Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS-SF) parametre
- Faktisk og procentvis ændring i BFLUTS-SF fra baseline til 4 og 8 ugers behandling.
Faktiske og procentvise ændringer i sub-skalaen af BFLUTS-SF fra baseline til 4 og 8 ugers behandling
- BFLUTS-FS: sum scorer F1-F4
- BFLUTS-VS: sumscore V1-V3
- BFLUTS-IS: sum scorer I1-I5
- BFLUTS-køn: sumscore S1 & S2
Uroflowmetri & PVR parametre
- Numeriske og procentvise ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandling.
- Maksimal flowhastighed (ml/s)
- Gennemsnitlig flowhastighed (ml/s)
- Post-void resterende urin (ml)
- Miktionsdagbogsparametre
- Ændring i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer i uge 4 og 8 i forhold til baseline
- Procentvis ændring af vandladninger pr. 24 timer i uge 4 og 8 i forhold til baseline
- Ændring i gennemsnitligt antal natlige vandladninger pr. 24 timer i uge 4 og 8 i forhold til baseline
- Procentvis ændring af natlige vandladninger pr. 24 timer i uge 4 og 8 i forhold til baseline
- Ændring i gennemsnitligt antal hasteepisoder pr. 24 timer i uge 4 og 8 i forhold til baseline (hasteepisoder er defineret som dem med en blæresensationsskala på ≥ 3 i dagbogen).
- Procentvis ændring af akutte episoder pr. 24 timer i uge 4 og 8 i forhold til baseline
- Ændring i middelværdi og sumvurdering på blæresensationsskalaen i uge 4 og 8 i forhold til baseline
- Livskvalitetsparametre (QoL).
- Ændring i Bother-score for IPSS fra baseline til 4 og 8 ugers behandling.
- Ændring i QOL-underskala-score for BFLUTS SF fra baseline til 4 og 8 ugers behandling
- BFLUTS-QoL: Sum scorer QoL1-QoL5
- Patientopfattelse af blæretilstand (PPBC)
- Ændring fra baseline i PPBC efter 8 ugers dobbeltblind behandling
- Spørgsmål om fordel, tilfredshed og vilje til at fortsætte (BSW).
- Patientopfattelse af behandlingsudbytte i uge 8
- Patientopfattelse af behandlingstilfredshed i uge 8
- Vilje til at fortsætte behandlingen i uge 8
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
190
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Kyonggi-do, Korea, Republikken, 420-717
- Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
-
Pusan, Korea, Republikken, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea, Republikken, 100-380
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, College of Medicine, Kwandong University
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Anam Hospital, College of Medicine, Korea University
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde ≥ 18 år
- Har tømningssymptomer som hovedklager over 3 måneder
- IPSS symptomscore ≥ 15
- En maksimal strømningshastighed <12 ml/sek. med et minimumsvolumen på 100 ml og/eller et postvoid resterende urinvolumen >150 ml
- Gennemgik tryk-flow undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra undersøgelsen:
- Neurogen tømningsdysfunktion
- Anatomiske årsager til obstruktion af blæreudløb
- Udfør fysisk undersøgelse hos patienter diagnosticeret som BOO i tryk-flow undersøgelse ved urethral evaluering med 16 Fr urethral lyd: hvis der er modstand mod 16Fr lyd, vil det blive diagnosticeret som anatomisk BOO, og patienterne kan ikke deltage i undersøgelsen.
- Tidligere kirurgiske procedurer relateret til inkontinens eller cystocele
- Gravide eller ammende kvinder
- Indtagelse af medicin og lægemidler, der påvirker blærefunktionen: alfablokker, antikolinergika
- Anticholinerge lægemidler: Tolterodin, Oxybutynin, Propiverin, Trospium, Solifenacin, SSRI inklusive TCA
- Kolinergt lægemiddel: Bethanechol
- Enhver anden blokker end alfuzosin
- patienter kan tilmeldes efter udvaskning
- Enhver positiv urinkultur skulle behandles med succes før rekrutteringen.
- Klinisk signifikant (≥ Stamey grad II/III) stressinkontinens som bestemt af investigator og bekræftet for kvindelige patienter ved en hosteprovokationstest.
- Tilbagevendende UVI defineret som at være blevet behandlet for symptomatisk UVI ≥ 4 gange inden for det sidste år
- Diagnosticeret eller mistænkt interstitiel blærebetændelse
- Patienter med markeret cystocele eller anden klinisk signifikant bækkenprolaps.
- Behandling inden for de 14 dage forud for randomisering eller forventes at påbegynde behandling under undersøgelsen med:
- Østrogenbehandling påbegyndt mere end 2 måneder før inklusion vil være tilladt
- Modtagelse af enhver elektrostimulering eller blæretræning inden for 14 dage før randomisering, eller forventes at starte en sådan behandling under undersøgelsen.
- Overfølsom over for undersøgelseslægemidlet
- Ortotopisk hypotension eller anamnese med ortotopisk hypotension
- Indtagelse af calciumkanalblokkere
- Alvorlige lever- eller nyredysfunktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
En tablet skal tages dagligt efter et måltid før sengetid i 8 uger.
|
|
EKSPERIMENTEL: Alfa-blokker
alfuzosin hydrochlorid XL 10mg
|
En tablet skal tages dagligt efter et måltid før sengetid i 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Faktisk ændring i score for IPSS fra baseline til 8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 ugers behandling
|
8 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IPSS parametre
Tidsramme: 4 og 8 ugers behandling.
|
4 og 8 ugers behandling.
|
|
BFLUTS-SF parametre
Tidsramme: 4 og 8 ugers behandling
|
4 og 8 ugers behandling
|
|
Uroflowmetri & PVR parametre
Tidsramme: 4 og 8 ugers behandling
|
4 og 8 ugers behandling
|
|
Miktionsdagbogsparametre
Tidsramme: 4 og 8 ugers behandling
|
4 og 8 ugers behandling
|
|
Livskvalitetsparametre
Tidsramme: 4 og 8 ugers behandling
|
4 og 8 ugers behandling
|
|
Patientopfattelse af blæretilstand
Tidsramme: 8 ugers behandling
|
8 ugers behandling
|
|
Spørgsmål om fordel, tilfredshed og vilje til at fortsætte (BSW).
Tidsramme: 8 ugers behandling
|
8 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2008
Først opslået (SKØN)
16. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-07-073
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .