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Wirksamkeit und Sicherheit von Alfuzosin zur Behandlung von Miktionsstörungen bei Frauen

7. Juni 2013 aktualisiert von: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Wirksamkeit und Sicherheit von Alfuzosin zur Behandlung von nicht-neurogenen Miktionsstörungen bei Frauen: Eine 8-wöchige prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie (Phase Ⅱ)

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Alfuzosin (10 mg, qd) bei der Reduzierung der Punktzahl des International Prostate Symptom Score (IPSS) vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung bei weiblichen Patienten mit Miktionsstörungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Versuchsdesign

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Alfuzosin (10 mg, qd) von der Baseline bis zur 8-wöchigen Behandlung bei weiblichen Patienten mit nicht-neurogenen Miktionsstörungen .

Wirksamkeitsbewertung

  1. Primärer Wirksamkeitsendpunkt

    Tatsächliche Veränderung des IPSS-Scores vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung.

  2. Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt

    • IPSS-Parameter
    • Prozentuale Veränderung des IPSS-Scores vom Ausgangswert bis zur 4- und 8-wöchigen Behandlung.
    • Tatsächliche und prozentuale Veränderungen in der Unterskala von IPSS von der Grundlinie bis zu 4 und 8 Wochen Behandlung
    • Speicherpunktzahl: Summe der Fragen 2, 4 und 7
    • Entleerungspunktzahl: Summe der Fragen 1, 3, 5 und 6
    • Bewertete Form der Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS-SF)-Parameter
    • Tatsächliche und prozentuale Veränderung des BFLUTS-SF vom Ausgangswert bis zur 4- und 8-wöchigen Behandlung.

    • Tatsächliche und prozentuale Veränderungen in der Unterskala von BFLUTS-SF vom Ausgangswert bis zu 4 und 8 Behandlungswochen

      • BFLUTS-FS: Summennoten F1-F4
      • BFLUTS-VS: Summenwerte V1-V3
      • BFLUTS-IS: Summenwerte I1-I5
      • BFLUTS-Geschlecht: Summenwerte S1 & S2

    • Uroflowmetrie & PVR-Parameter

      • Numerische und prozentuale Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 4- und 8-wöchigen Behandlung.
      • Maximale Flussrate (ml/s)
      • Durchschnittliche Flussrate (ml/s)
      • Restharn nach der Entleerung (ml)
      • Miktionstagebuchparameter
      • Veränderung der mittleren Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden in Woche 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
      • Prozentuale Veränderung der Miktionen pro 24 Stunden in Woche 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
      • Veränderung der mittleren Anzahl nächtlicher Miktionen pro 24 Stunden in Woche 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
      • Prozentuale Veränderung der nächtlichen Miktionen pro 24 Stunden in den Wochen 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
      • Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Episoden mit Harndrang pro 24 Stunden in Woche 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert (Episoden mit Harndrang sind definiert als Episoden mit einer Bewertung auf der Blasensensationsskala von ≥ 3 im Tagebuch).
      • Prozentuale Veränderung der Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden in Woche 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
      • Veränderung der Mittel- und Summenbewertung auf der Blasenempfindungsskala in Woche 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
      • Parameter der Lebensqualität (QoL).
      • Änderung des Bother-Scores des IPSS vom Ausgangswert bis zu 4 und 8 Behandlungswochen.
      • Veränderung der Scores der QOL-Subskala von BFLUTS SF vom Ausgangswert bis zur 4- und 8-wöchigen Behandlung
      • BFLUTS-QoL: Summenwerte QoL1-QoL5
      • Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC)
      • Veränderung der PPBC gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen doppelblinder Behandlung
      • Fragen zu Nutzen, Zufriedenheit und Bereitschaft zur Fortsetzung (BSW).
      • Patientenwahrnehmung des Behandlungsnutzens in Woche 8
      • Patientenwahrnehmung der Behandlungszufriedenheit in Woche 8
      • Bereitschaft, die Behandlung in Woche 8 fortzusetzen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Kyonggi-do, Korea, Republik von, 420-717
        • Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, College of Medicine, Kwandong University
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Anam Hospital, College of Medicine, Korea University
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter von ≥ 18
  • Entleerungssymptome als Hauptbeschwerden über 3 Monate haben
  • IPSS-Symptom-Score ≥ 15
  • Eine Spitzenflussrate < 12 ml/s bei einem minimalen Miktionsvolumen von 100 ml und/oder einem Restharnvolumen nach der Miktion von > 150 ml
  • Druck-Fluss-Studie unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Studie auszuschließen:
  • Neurogene Miktionsstörung
  • Anatomische Ursachen der Blasenauslassobstruktion
  • Führen Sie eine körperliche Untersuchung bei Patienten durch, bei denen BOO in einer Druckflussstudie durch Harnröhrenbewertung mit 16-Fr-Harnröhrenton diagnostiziert wurde: Wenn ein Widerstand gegen einen 16-Fr-Ton besteht, wird dies als anatomisches BOO diagnostiziert und die Patienten können nicht an der Studie teilnehmen.
  • Frühere chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit Inkontinenz oder Zystozele
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Einnahme von Medikamenten und Medikamenten, die die Blasenfunktion beeinflussen: Alphablocker, Anticholinergika
  • Anticholinergika: Tolterodin, Oxybutynin, Propiverin, Trospium, Solifenacin, SSRI einschließlich TCA
  • Cholinergikum: Bethanechol
  • Jeder andere Blocker außer Alfuzosin
  • Patienten können nach dem Auswaschen aufgenommen werden
  • Jede positive Urinkultur musste vor der Rekrutierung erfolgreich behandelt werden.
  • Klinisch signifikante (≥ Stamey-Grad II/III) Belastungsinkontinenz, wie vom Prüfarzt festgestellt und für weibliche Patienten durch einen Husten-Provokationstest bestätigt.
  • Rezidivierende HWI definiert als ≥ 4 Behandlungen wegen symptomatischer HWI im letzten Jahr
  • Diagnostizierte oder vermutete interstitielle Zystitis
  • Patienten mit ausgeprägter Zystozele oder einem anderen klinisch signifikanten Beckenprolaps.
  • Behandlung innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung oder voraussichtlicher Beginn der Behandlung während der Studie mit:
  • Eine Östrogenbehandlung, die mehr als 2 Monate vor der Aufnahme begonnen wurde, ist zulässig
  • Erhalt einer Elektrostimulation oder eines Blasentrainings innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung oder voraussichtlicher Beginn einer solchen Behandlung während der Studie.
  • Überempfindlich auf das Studienmedikament
  • Orthotopische Hypotonie oder orthotopische Hypotonie in der Anamnese
  • Einnahme von Calciumkanalblockern
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine Tablette täglich nach einer Mahlzeit vor dem Schlafengehen für 8 Wochen.
EXPERIMENTAL: Alphablocker
Alfuzosin-Hydrochlorid XL 10 mg
Arzneimittel: Alfuzosin-Hydrochlorid XL 10 mg
Eine Tablette täglich nach einer Mahlzeit vor dem Schlafengehen für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Xatral® XL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tatsächliche Veränderung des IPSS-Scores vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung.
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IPSS-Parameter
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen Behandlung.
4 und 8 Wochen Behandlung.
BFLUTS-SF-Parameter
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen Behandlung
4 und 8 Wochen Behandlung
Uroflowmetrie & PVR-Parameter
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen Behandlung
4 und 8 Wochen Behandlung
Miktionstagebuchparameter
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen Behandlung
4 und 8 Wochen Behandlung
Parameter der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen Behandlung
4 und 8 Wochen Behandlung
Patientenwahrnehmung des Blasenzustands
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
8 Wochen Behandlung
Fragen zu Nutzen, Zufriedenheit und Bereitschaft zur Fortsetzung (BSW).
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Handok Inc.
The Korean Urological Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-07-073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Miktionsstörung

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