阿夫唑嗪治疗女性排尿功能障碍的疗效和安全性
2013年6月7日 更新者：KYU-SUNG LEE、Samsung Medical Center
阿夫唑嗪治疗女性非神经源性排尿功能障碍的疗效和安全性：一项为期 8 周的前瞻性、随机双盲、安慰剂对照、平行组研究（Ⅱ期）
本研究的目的是探讨阿夫唑嗪（10 毫克，每天一次）在治疗排尿功能障碍的女性患者中将国际前列腺症状评分 (IPSS) 评分从基线降低至治疗 8 周的疗效。
研究概览
详细说明
试验设计
II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究评估阿夫唑嗪（10mg，qd）从基线到治疗 8 周对非神经源性排尿功能障碍女性患者的临床疗效和安全性.
疗效评估
主要疗效终点
IPSS 评分从基线到治疗 8 周的实际变化。
次要疗效终点
- IPSS参数
- IPSS 评分从基线到治疗 4 周和 8 周的百分比变化。
- IPSS 子量表从基线到治疗 4 周和 8 周的实际变化和百分比变化
- 存储分数：问题 2、4 和 7 的总和
- 排尿分数：问题 1、3、5 和 6 的总和
- Bristol 女性下尿路症状 (BFLUTS-SF) 参数的评分表
- BFLUTS-SF 从基线到治疗 4 周和 8 周的实际变化和百分比变化。
BFLUTS-SF 子量表从基线到治疗 4 周和 8 周的实际变化和百分比变化
- BFLUTS-FS：总分 F1-F4
- BFLUTS-VS：总分 V1-V3
- BFLUTS-IS：总分 I1-I5
- BFLUTS-性别：总分 S1 和 S2
尿流率测量和 PVR 参数
- 从基线到治疗 4 周和 8 周的数字和百分比变化。
- 最大流速 (mL/s)
- 平均流速 (mL/s)
- 排尿后残余尿 (mL)
- 排尿日记参数
- 相对于基线，第 4 周和第 8 周每 24 小时平均排尿次数的变化
- 第 4 周和第 8 周每 24 小时排尿次数相对于基线的百分比变化
- 相对于基线，第 4 周和第 8 周每 24 小时夜间排尿平均次数的变化
- 第 4 周和第 8 周每 24 小时夜间排尿相对于基线的百分比变化
- 第 4 周和第 8 周每 24 小时尿急发作的平均次数相对于基线的变化（尿急发作定义为日记中膀胱感觉量表评分≥ 3 的那些）。
- 相对于基线，第 4 周和第 8 周每 24 小时急迫发作的百分比变化
- 相对于基线，第 4 周和第 8 周膀胱感觉量表的平均评分和评分总和的变化
- 生活质量 (QoL) 参数
- IPSS 的 Bother 评分从基线到治疗 4 周和 8 周的变化。
- BFLUTS SF 的 QOL 子量表评分从基线到治疗 4 周和 8 周的变化
- BFLUTS-QoL：总分 QoL1-QoL5
- 患者对膀胱状况的感知 (PPBC)
- 双盲治疗 8 周后 PPBC 相对于基线的变化
- 收益、满意度和继续意愿 (BSW) 问题
- 第 8 周时患者对治疗获益的看法
- 第 8 周患者对治疗满意度的看法
- 愿意在第 8 周继续治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daejeon、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
-
Kyonggi-do、大韩民国、420-717
- Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
-
Pusan、大韩民国、602-739
- Pusan National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、137-701
- Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul、大韩民国、100-380
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, College of Medicine, Kwandong University
-
Seoul、大韩民国、136-705
- Anam Hospital, College of Medicine, Korea University
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥18岁的女性
- 以排尿症状为主诉超过 3 个月
- IPSS症状评分≥15
- 峰值流速 <12 mL/sec，最小排尿量为 100 mL 和/或排尿后残余尿量 >150 mL
- 进行压力流量研究
排除标准：
- 符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外：
- 神经源性排尿功能障碍
- 膀胱出口梗阻的解剖学原因
- 对诊断为BOO的患者进行体格检查，通过16Fr尿道音进行尿道评估，如果对16Fr音有抵抗力，则诊断为解剖性BOO，患者不能参加研究。
- 以前与尿失禁或膀胱膨出相关的外科手术
- 孕妇或哺乳期妇女
- 摄入影响膀胱功能的药物和药物：α受体阻滞剂、抗胆碱能药
- 抗胆碱能药物：托特罗定、奥昔布宁、丙维林、Trospium、索利那新、SSRI，包括 TCA
- 胆碱药：Bethanechol
- 阿夫唑嗪以外的任何其他阻滞剂
- 患者可以在清洗后入组
- 任何阳性尿培养必须在招募前得到成功治疗。
- 临床显着（≥ Stamey II/III 级）压力性尿失禁，由研究者确定并通过咳嗽激发试验对女性患者进行确认。
- 复发性尿路感染定义为在过去一年中针对症状性尿路感染接受治疗≥ 4 次
- 确诊或疑似间质性膀胱炎
- 有明显膀胱膨出或其他有临床意义的盆腔脱垂的患者。
- 随机化前 14 天内的治疗，或预期在研究期间开始治疗：
- 允许在纳入前 2 个月以上开始雌激素治疗
- 在随机分组前 14 天内接受过任何电刺激或膀胱训练，或预计在研究期间开始此类治疗。
- 对研究药物过敏
- 原位低血压或原位低血压病史
- 摄入钙通道阻滞剂
- 严重的肝或肾功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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每天饭后睡前服用一粒，持续 8 周。
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实验性的：Α受体阻滞剂
阿夫唑嗪盐酸盐 XL 10mg
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每天饭后睡前服用一粒，持续 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IPSS 评分从基线到治疗 8 周的实际变化。
大体时间：8周的治疗
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8周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IPSS参数
大体时间：治疗 4 周和 8 周。
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治疗 4 周和 8 周。
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BFLUTS-SF参数
大体时间：4 和 8 周的治疗
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4 和 8 周的治疗
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尿流率测量和 PVR 参数
大体时间：4 和 8 周的治疗
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4 和 8 周的治疗
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排尿日记参数
大体时间：4 和 8 周的治疗
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4 和 8 周的治疗
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生活质量参数
大体时间：4 和 8 周的治疗
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4 和 8 周的治疗
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患者对膀胱状况的看法
大体时间：8周的治疗
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8周的治疗
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收益、满意度和继续意愿 (BSW) 问题
大体时间：8周的治疗
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8周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月15日
首次发布 (估计)
2008年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月7日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2007-07-073
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