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Efficacia e sicurezza dell'alfuzosina per il trattamento della disfunzione minzionale nelle donne

7 giugno 2013 aggiornato da: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Efficacia e sicurezza dell'alfuzosina per il trattamento della disfunzione minzionale non neurogena nelle donne: uno studio a gruppi paralleli prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 8 settimane (fase Ⅱ)

Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia dell'alfuzosina (10 mg, qd) nel ridurre il punteggio dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) dal basale a 8 settimane di trattamento in pazienti di sesso femminile con disfunzione dello svuotamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno di prova

Studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di alfuzosina (10 mg, qd) dal basale a 8 settimane di trattamento in pazienti di sesso femminile con disfunzione dello svuotamento non neurogena .

Valutazione dell'efficacia

  1. Endpoint primario di efficacia

    Variazione effettiva del punteggio IPSS dal basale a 8 settimane di trattamento.

  2. Endpoint secondario di efficacia

    • Parametri dell'IPSS
    • Variazione percentuale del punteggio IPSS dal basale a 4 e 8 settimane di trattamento.
    • Variazioni effettive e percentuali nella sottoscala dell'IPSS dal basale a 4 e 8 settimane di trattamento
    • Punteggio di archiviazione: somma delle domande 2, 4 e 7
    • Punteggio di annullamento: somma delle domande 1, 3, 5 e 6
    • Forma con punteggio dei parametri dei sintomi del tratto urinario inferiore femminile di Bristol (BFLUTS-SF).
    • Variazione effettiva e percentuale di BFLUTS-SF dal basale a 4 e 8 settimane di trattamento.

    • Variazioni effettive e percentuali nella sottoscala di BFLUTS-SF dal basale a 4 e 8 settimane di trattamento

      • BFLUTS-FS: somma punteggi F1-F4
      • BFLUTS-VS: somma punteggi V1-V3
      • BFLUTS-IS: somma dei punteggi I1-I5
      • BFLUTS-sesso: somma dei punteggi S1 e S2

    • Uroflussometria e parametri PVR

      • Variazioni numeriche e percentuali dal basale a 4 e 8 settimane di trattamento.
      • Portata massima (mL/s)
      • Portata media (mL/s)
      • Urina residua post-minzionale (mL)
      • Parametri del diario della minzione
      • Variazione del numero medio di minzioni per 24 ore alle settimane 4 e 8 rispetto al basale
      • Variazione percentuale delle minzioni per 24 ore alle settimane 4 e 8 rispetto al basale
      • Variazione del numero medio di minzioni notturne per 24 ore alle settimane 4 e 8 rispetto al basale
      • Variazione percentuale delle minzioni notturne per 24 ore alle settimane 4 e 8 rispetto al basale
      • Variazione del numero medio di episodi di urgenza per 24 ore alle settimane 4 e 8 rispetto al basale (gli episodi di urgenza sono definiti come quelli con valutazione della scala delle sensazioni della vescica di ≥ 3 nel diario).
      • Variazione percentuale degli episodi di urgenza per 24 ore alle settimane 4 e 8 rispetto al basale
      • Modifica della valutazione media e somma sulla scala della sensazione della vescica alle settimane 4 e 8 rispetto al basale
      • Parametri della qualità della vita (QoL).
      • Variazione del punteggio Bother dell'IPSS dal basale a 4 e 8 settimane di trattamento.
      • Variazione dei punteggi della sottoscala QOL di BFLUTS SF dal basale a 4 e 8 settimane di trattamento
      • BFLUTS-QoL: somma dei punteggi QoL1-QoL5
      • Percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC)
      • Variazione rispetto al basale della PPBC dopo 8 settimane di trattamento in doppio cieco
      • Domande su vantaggi, soddisfazione e disponibilità a continuare (BSW).
      • Percezione del paziente sui benefici del trattamento alla settimana 8
      • Percezione del paziente sulla soddisfazione del trattamento alla settimana 8
      • Disponibilità a continuare il trattamento alla settimana 8

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-717
        • Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 100-380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, College of Medicine, Kwandong University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Anam Hospital, College of Medicine, Korea University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di età ≥ 18 anni
  • Avere sintomi di svuotamento come lamentele principali nell'arco di 3 mesi
  • Punteggio dei sintomi IPSS ≥ 15
  • Un flusso di picco <12 mL/sec con un volume minzionale minimo di 100 mL e/o un volume urinario residuo postminzionale >150 mL
  • Sottoposto a studio pressione-flusso

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri devono essere esclusi dallo studio:
  • Disfunzione minzionale neurogena
  • Cause anatomiche di ostruzione dello sbocco vescicale
  • Eseguire l'esame fisico nei pazienti diagnosticati come BOO nello studio pressione-flusso mediante valutazione uretrale con suono uretrale 16 Fr: se c'è resistenza al suono 16Fr, verrà diagnosticato come BOO anatomico e i pazienti non possono partecipare allo studio.
  • Precedenti interventi chirurgici correlati a incontinenza o cistocele
  • Donne incinte o che allattano
  • Assunzione di farmaci e farmaci che influenzano la funzione della vescica: alfa bloccanti, anticolinergici
  • Farmaci anticolinergici: tolterodina, ossibutinina, propiverina, trospio, solifenacina, SSRI incluso TCA
  • Farmaco colinergico: betanecolo
  • Qualsiasi altro bloccante diverso dall'alfuzosina
  • i pazienti possono essere arruolati dopo il wash-out
  • Qualsiasi urinocoltura positiva doveva essere trattata con successo prima del reclutamento.
  • Incontinenza da stress clinicamente significativa (≥ Stamey grado II/III) determinata dallo sperimentatore e confermata per le pazienti di sesso femminile da un test di provocazione della tosse.
  • UTI ricorrenti definite come trattate per UTI sintomatiche ≥ 4 volte nell'ultimo anno
  • Cistite interstiziale diagnosticata o sospetta
  • Pazienti con cistocele marcato o altro prolasso pelvico clinicamente significativo.
  • Trattamento nei 14 giorni precedenti la randomizzazione o trattamento previsto durante lo studio con:
  • Sarà consentito il trattamento con estrogeni iniziato più di 2 mesi prima dell'inclusione
  • Ricezione di qualsiasi elettrostimolazione o formazione della vescica entro i 14 giorni prima della randomizzazione, o previsto per iniziare tale trattamento durante lo studio.
  • Ipersensibile al farmaco in studio
  • Ipotensione ortotopica o anamnesi di ipotensione ortotopica
  • Assunzione di bloccanti dei canali del calcio
  • Gravi disfunzioni epatiche o renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Una compressa da assumere ogni giorno dopo un pasto prima di coricarsi per 8 settimane.
SPERIMENTALE: Alfa bloccante
alfuzosina cloridrato XL 10 mg
Droga: alfuzosina cloridrato XL 10 mg
Una compressa da assumere ogni giorno dopo un pasto prima di coricarsi per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Xatral® XL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione effettiva del punteggio IPSS dal basale a 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri dell'IPSS
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane di trattamento.
4 e 8 settimane di trattamento.
Parametri BFLUTS-SF
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane di trattamento
4 e 8 settimane di trattamento
Uroflussometria e parametri PVR
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane di trattamento
4 e 8 settimane di trattamento
Parametri del diario della minzione
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane di trattamento
4 e 8 settimane di trattamento
Parametri della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane di trattamento
4 e 8 settimane di trattamento
Percezione del paziente della condizione della vescica
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
8 settimane di trattamento
Domande su vantaggi, soddisfazione e disponibilità a continuare (BSW).
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Handok Inc.
The Korean Urological Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-07-073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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