제2형 당뇨병이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 승인된 당뇨병 약을 살펴보고 이것이 뼈 건강에 미치는 영향
2018년 3월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
제2형 당뇨병이 있는 폐경 후 여성의 뼈에 대한 AVANDIA TM의 효과를 평가하기 위한 24주 공개 라벨 후속 조치를 포함하는 52주 무작위, 이중 맹검, 다기관, 기계론적 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병이 있는 폐경 후 여성의 뼈에 대한 rosiglitazone의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durango, 멕시코, 34000
- GSK Investigational Site
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62250
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- GSK Investigational Site
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97129
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95823
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92117
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- GSK Investigational Site
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Vista, California, 미국, 92081
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33156
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, 미국, 70461
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- GSK Investigational Site
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- GSK Investigational Site
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- GSK Investigational Site
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Kingston, New York, 미국, 12401
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- GSK Investigational Site
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78221
- GSK Investigational Site
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Washington
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- GSK Investigational Site
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Alicante, 스페인, 03114
- GSK Investigational Site
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Benidorm/Alicante, 스페인, 03503
- GSK Investigational Site
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Granada, 스페인, 18003
- GSK Investigational Site
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Granada, 스페인, 18014
- GSK Investigational Site
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Petrer, 스페인, 03610
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, B1704ETD
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- GSK Investigational Site
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Tallin, 에스토니아, 13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13415
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3X8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Granby, Quebec, 캐나다, J2G 8Z9
- GSK Investigational Site
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Lahore, 파키스탄, 54000
- GSK Investigational Site
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Manila, 필리핀 제도, 01008
- GSK Investigational Site
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Marikina City, 필리핀 제도, 1810
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, >55 ~ <80세
- >5년 폐경
- 미국당뇨병협회(ADA), 미국임상내분비학회(AACE), 캐나다당뇨병협회(CDA), 세계보건기구/국제당뇨연맹(WHO/IDF)에 따른 제2형 당뇨병(T2DM) 진단
- 약물 무경험(HbA1c < 또는 = 9.0%); 또는 이전 단일 요법, 최대 준용량의 메트포르민(< 또는 = 1000mg 메트포르민), 설포닐우레아(< 또는 = 5mg 글리부라이드, < 또는 = 10mg 글리피지드 또는 < 또는 = 8mg 글리메피리드) 또는 전체 용량 Januvia(100mg)(HbA1c < 또는 = 8.5% ); 또는 이전 단일 요법, > 최대 준하 용량의 메트포르민(>1000mg) 또는 설포닐우레아(>5mg 글리부라이드, >10mg 글리피지드 또는 >8mg 글리메피리드)(HbA1c < 또는 = 7.0%)
- 무게 <300lbs(136.4kg)
- 이중 X선 흡수 측정법(DXA)에 의한 BMD 측정에 적합한 2개 이상의 척추(L1-L4)
- 대퇴골 경부, 요추 및 고관절에서 T-점수 >-2.5와 일치하는 절대 BMD 값
제외 기준:
- 1형 당뇨병(T1DM) 또는 당뇨병성 케톤산증(DKA) 병력
- 신장 또는 간 질환(임상적으로 유의미한)
- 티아졸리딘디온(TZD)과 관련된 간세포 반응, 심한 부종 또는 의학적으로 심각한 체액 문제
- 협심증 또는 심근 경색에 대한 최근(6개월 미만) 병력 또는 임상 개입 또는 질산염 복용
- 심부전의 모든 단계, 즉 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 I-IV
- 항고혈압제를 복용하는 동안 수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg
- TZD, 비구아니드에 과민증
- 2개 이상의 경구용 항당뇨병제(OAD)로 사전 치료
- 양측 고관절 교체
- 뼈 대사에 영향을 미치는 동시 질환
- 활동성 흡수장애 증후군
- 중앙 실험실 참조 범위를 벗어난 혈청 칼슘
- 갑상선 대체 요법, 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH) 범위 내에 있어야 함
- 비타민 D 결핍
- 이전 치료: 스트론튬, 정맥내(IV) 비스포스포네이트, 불소, 호르몬, 칼시뉴린 억제제 또는 메토트렉세이트
- 만성 전신 코르티코스테로이드[예: 글루코코르티코이드, 미네랄로코르티코이드] 지난 1년 동안 2회 이하의 관절내 주사 치료 또는 경구 비경구 또는 장기간 고용량 흡입 코르티코스테로이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군 치료 A
rosiglitazone 최대 8mg/일
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최대 8mg/일
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활성 비교기: 2군 치료 B
메트포르민 최대 2000mg/일
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최대 2000mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)을 통한 대퇴골 경부(FN) 골밀도(BMD)의 기준선으로부터 조정된 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
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FN BMD(제곱센티미터당 그램[g/cm^2]로 측정)는 DXA로 측정했습니다.
뼈의 미네랄 밀도는 뼈의 미네랄 함량을 뼈의 면적으로 나눈 값으로 계산됩니다.
DXA는 BMD 측정에 사용되는 주요 기술입니다.
52주차의 기준선으로부터 백분율 변화는 (52주차 BMD - 기준선 BMD)/기준선의 BMD x 100%로 계산되었으며 치료, 기준선 값, 이전 요법 및 지역에 대한 용어와 함께 공분산 분석(ANCOVA)으로 평가되었습니다. .
52주차에 FN BMD의 변화는 Rosiglitazone군 내에서만 분석되었습니다.
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기준선 및 52주차
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76+10주차에 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 통한 대퇴골 경부(FN) 골밀도(BMD)의 기준선 대비 변화율 조정
기간: 기준선 및 주 76+10일
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FN BMD(제곱센티미터당 그램[g/cm^2]로 측정)는 DXA로 측정했습니다.
뼈의 미네랄 밀도는 뼈의 미네랄 함량을 뼈의 면적으로 나눈 값으로 계산됩니다.
DXA는 BMD 측정에 사용되는 주요 기술입니다.
76주 + 10일 기준치로부터의 백분율 변화는 (76주 + 10일 기준치에서 BMD를 뺀 기준치에서 BMD)/기준선에서 BMD x 100%로 계산되었고, 치료에 대한 조건, 기준선 값과 함께 공분산 분석(ANCOVA)에 의해 평가되었습니다. , 이전 치료 및 지역.
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기준선 및 주 76+10일
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52주 +10일에서 76+10일까지 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 통한 대퇴골 경부(FN) 골밀도(BMD)의 조정된 백분율 변화
기간: 52주 + 10일 및 76주 + 10일
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FN BMD(제곱센티미터당 그램[g/cm^2]로 측정)는 DXA로 측정했습니다.
뼈의 미네랄 밀도는 뼈의 미네랄 함량을 뼈의 면적으로 나눈 값으로 계산됩니다.
DXA는 BMD 측정에 사용되는 주요 기술입니다.
52주 + 10일에서 76 + 10일까지의 백분율 변화는 (76주 + 10일의 BMD - 52주 + 10일의 BMD)/52주 + 10일의 BMD x 100%로 계산되었고 분석에 의해 평가되었습니다. 치료, 기준선 값, 이전 치료 및 지역에 대한 용어가 포함된 공분산(ANCOVA).
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52주 + 10일 및 76주 + 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 DXA를 통한 대퇴골 경부, 전체 고관절, 전자 및 요추 BMD의 기준선에서 조정된 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
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BMD(제곱센티미터당 그램[g/cm^2]로 측정)는 DXA로 측정했습니다.
52주차의 기준선으로부터 백분율 변화는 (52주차 BMD - 기준선 BMD)/기준선의 BMD x 100%로 계산되었으며 치료, 기준선 값, 이전 요법 및 지역에 대한 용어와 함께 공분산 분석(ANCOVA)으로 평가되었습니다. .
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기준선 및 52주차
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52주 + 10일에서 76주 + 10일까지 DXA를 통한 대퇴골 경부, 전체 고관절, 전자 및 요추 BMD의 조정된 백분율 변화
기간: 52주 + 10일 및 76주 + 10일
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BMD(제곱센티미터당 그램[g/cm^2]로 측정)는 DXA로 측정했습니다.
52주 + 10일에서 76주 + 10일까지의 백분율 변화는 (76주 + 10일의 BMD - 52주 + 10일의 BMD)/52주 + 10일 x 100%의 BMD로 계산되었으며 분석에 의해 평가되었습니다. 치료, 기준선 값, 이전 치료 및 지역에 대한 용어가 포함된 공분산(ANCOVA).
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52주 + 10일 및 76주 + 10일
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52주 + 30일에서 76주 + 30일까지 DXA를 통한 대퇴골 경부, 전체 고관절, 전자 및 요추 BMD의 조정된 백분율 변화
기간: 52주 + 30일 및 76주 + 30일
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BMD(제곱센티미터당 그램[g/cm^2]로 측정)는 DXA로 측정했습니다.
52주 + 30일에서 76주 + 30일까지의 백분율 변화는 (76주 + 30일의 BMD - 52주 + 30일의 BMD)/52주 + 30일의 BMD x 100%로 계산되었고 분석에 의해 평가되었습니다. 치료, 기준선 값, 이전 치료 및 지역에 대한 용어가 포함된 공분산(ANCOVA).
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52주 + 30일 및 76주 + 30일
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52주차와 76주차에 BAP(Bone Specific Alkaline Phosphatase) 및 P1NP(Procollagen Type 1 N-propeptide)의 기준선 대비 조정된 백분율 변화
기간: 기준선, 52주 및 76주
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BSAP 및 P1NP 수준은 혈액 샘플에서 리터당 마이크로그램(mcg/L)으로 측정되었습니다.
BSAP 및 P1NP는 뼈 축적 또는 형성의 지표입니다.
GM, 기하 평균; SE, 표준 오류.
백분율 변화는 로그 변환된 데이터를 기반으로 하며 치료, 기준 값, 이전 치료 및 지역에 대한 용어로 ANCOVA에 의해 평가되었습니다.
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기준선, 52주 및 76주
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52주부터 76주까지 골특이알칼리성포스파타제(BSAP) 및 프로콜라겐 1형 N-프로펩티드(P1NP)의 조정된 백분율 변화
기간: 52주 및 76주
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BSAP 및 P1NP 수준은 혈액 샘플에서 리터당 마이크로그램(mcg/L)으로 측정되었습니다.
BSAP 및 P1NP는 뼈 축적 또는 형성의 지표입니다.
GM, 기하 평균; SE, 표준 오류.
백분율 변화는 로그 변환된 데이터를 기반으로 하며 치료, 기준 값, 이전 치료 및 지역에 대한 용어로 ANCOVA에 의해 평가되었습니다.
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52주 및 76주
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52주차 및 76주차에 1형 콜라겐(CTX)의 카르복시말단 가교결합된 텔로펩티드의 기준선으로부터 조정된 백분율 변화
기간: 기준선, 52주 및 76주
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CTX 수준은 혈액 샘플에서 밀리리터당 피코그램(pg/ml)으로 측정되었습니다.
CTX는 뼈 분해 또는 흡수의 지표입니다.
백분율 변화는 로그 변환된 데이터를 기반으로 하며 치료, 기준 값, 이전 치료 및 지역에 대한 용어로 ANCOVA에 의해 평가되었습니다.
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기준선, 52주 및 76주
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52주부터 76주까지 제1형 콜라겐(CTX)의 카르복시말단 가교결합된 텔로펩티드의 조정된 백분율 변화
기간: 52주 및 76주
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CTX 수준은 혈액 샘플에서 밀리리터당 피코그램(pg/ml)으로 측정되었습니다.
CTX는 뼈 분해 또는 흡수의 지표입니다.
백분율 변화는 로그 변환된 데이터를 기반으로 하며 치료, 기준 값, 이전 치료 및 지역에 대한 용어로 ANCOVA에 의해 평가되었습니다.
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52주 및 76주
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52주 및 76주에 25-Hydroxyvitamin D(비타민 D)의 기준선 대비 조정된 백분율 변화
기간: 기준선, 52주 및 76주
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비타민 D 수치는 혈액 샘플에서 리터당 나노몰(nmol/L)로 측정되었습니다.
좋은 뼈 건강을 위해서는 비타민 D가 필요합니다.
백분율 변화는 로그 변환된 데이터를 기반으로 하며 치료, 기준 값, 이전 치료 및 지역에 대한 용어로 ANCOVA에 의해 평가되었습니다.
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기준선, 52주 및 76주
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52주부터 76주까지 25-Hydroxyvitamin D(비타민 D)의 조정된 백분율 변화
기간: 52주 및 76주
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비타민 D 수치는 혈액 샘플에서 리터당 나노몰(nmol/L)로 측정되었습니다.
좋은 뼈 건강을 위해서는 비타민 D가 필요합니다.
백분율 변화는 로그 변환된 데이터를 기반으로 하며 치료, 기준 값, 이전 치료 및 지역에 대한 용어로 ANCOVA에 의해 평가되었습니다.
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52주 및 76주
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52주차와 76주차에 손상되지 않은 부갑상선 호르몬(PTH)의 기준선 대비 조정된 백분율 변화
기간: 기준선, 52주 및 76주
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온전한 PTH 수치는 혈액 샘플에서 리터당 나노그램(ng/L)으로 측정되었습니다.
온전한 PTH는 혈액에서 순환하는 PTH의 양이며 뼈 건강에 영향을 미칩니다.
백분율 변화는 로그 변환된 데이터를 기반으로 하며 치료, 기준 값, 이전 치료 및 지역에 대한 용어로 ANCOVA에 의해 평가되었습니다.
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기준선, 52주 및 76주
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52주부터 76주까지 온전한 부갑상선 호르몬(PTH)의 조정된 백분율 변화
기간: 52주 및 76주
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온전한 PTH 수치는 혈액 샘플에서 리터당 나노그램(ng/L)으로 측정되었습니다.
온전한 PTH는 혈액에서 순환하는 PTH의 양이며 뼈 건강에 영향을 미칩니다.
백분율 변화는 로그 변환된 데이터를 기반으로 하며 치료, 기준 값, 이전 치료 및 지역에 대한 용어로 ANCOVA에 의해 평가되었습니다.
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52주 및 76주
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52주 및 76주에 혈청 에스트라디올의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 52주 및 76주
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혈청 에스트라디올 수치는 혈액 샘플에서 리터당 피코몰(pmol/L)로 측정되었습니다.
에스트라디올은 여성 호르몬인 에스트로겐의 한 형태이며 뼈 건강에 영향을 미칩니다.
기준선으로부터의 변화율은 로그 변환 데이터를 기반으로 합니다.
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기준선, 52주 및 76주
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52주부터 76주까지 혈청 에스트라디올의 백분율 변화
기간: 52주 및 76주
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혈청 에스트라디올 수치는 혈액 샘플에서 리터당 피코몰(pmol/L)로 측정되었습니다.
에스트라디올은 여성 호르몬인 에스트로겐의 한 형태이며 뼈 건강에 영향을 미칩니다.
기준선으로부터의 변화율은 로그 변환 데이터를 기반으로 합니다.
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52주 및 76주
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52주 및 76주에 총 테스토스테론의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 52주 및 76주
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총 테스토스테론 수치는 혈액 샘플에서 리터당 나노몰(nmol/L)로 측정되었습니다.
테스토스테론은 남성 성 호르몬이며 뼈 건강에 영향을 미칩니다. 총 테스토스테론은 혈액에서 순환하는 전체 양입니다.
기준선으로부터의 변화율은 로그 변환 데이터를 기반으로 합니다.
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기준선, 52주 및 76주
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52주부터 76주까지 총 테스토스테론의 백분율 변화
기간: 52주 및 76주
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총 테스토스테론 수치는 혈액 샘플에서 리터당 나노몰(nmol/L)로 측정되었습니다.
테스토스테론은 남성 성 호르몬이며 뼈 건강에 영향을 미칩니다. 총 테스토스테론은 혈액에서 순환하는 전체 양입니다.
기준선으로부터의 변화율은 로그 변환 데이터를 기반으로 합니다.
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52주 및 76주
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52주차 및 76주차에 유리 테스토스테론의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 52주 및 76주
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유리 테스토스테론 수치는 혈액 샘플에서 총 테스토스테론의 백분율로 측정되었습니다.
유리 테스토스테론은 신체가 사용할 수 있는 테스토스테론의 양입니다.
기준선으로부터의 변화율은 로그 변환 데이터를 기반으로 합니다.
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기준선, 52주 및 76주
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52주부터 76주까지 유리 테스토스테론의 백분율 변화
기간: 52주 및 76주
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유리 테스토스테론 수치는 혈액 샘플에서 총 테스토스테론의 백분율로 측정되었습니다.
유리 테스토스테론은 신체가 사용할 수 있는 테스토스테론의 양입니다.
기준선으로부터의 변화율은 로그 변환 데이터를 기반으로 합니다.
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52주 및 76주
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52주 및 76주에 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 52주 및 76주
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SHBG 수준은 혈액 샘플에서 리터당 나노몰(nmol/L)로 측정되었습니다.
SHBG는 에스트라디올과 테스토스테론에 결합하여 체내에서 사용할 수 있는 에스트라디올이나 테스토스테론의 양에 영향을 미칩니다.
기준선으로부터의 변화율은 로그 변환 데이터를 기반으로 합니다.
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기준선, 52주 및 76주
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52주부터 76주까지 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 변화율
기간: 52주 및 76주
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SHBG 수준은 혈액 샘플에서 리터당 나노몰(nmol/L)로 측정되었습니다.
SHBG는 에스트라디올과 테스토스테론에 결합하여 체내에서 사용할 수 있는 에스트라디올이나 테스토스테론의 양에 영향을 미칩니다.
기준선으로부터의 변화율은 로그 변환 데이터를 기반으로 합니다.
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52주 및 76주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차부터 76주차까지 유리 에스트라디올 백분율의 변화율
기간: 52주 및 76주
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유리 에스트라디올 수치는 혈액 샘플에서 혈청 에스트로겐의 백분율로 측정되었습니다.
유리 에스트라디올은 신체가 사용할 수 있는 에스트로겐의 양입니다.
변화율은 로그 변환 데이터를 기반으로 합니다.
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52주 및 76주
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52주차부터 76주차까지 유리 에스트라디올의 백분율 변화
기간: 52주 및 76주
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유리 에스트라디올 수치는 혈액 샘플에서 리터당 피코몰(pmol/L)로 측정되었습니다.
자유 에스트로디알은 신체가 사용할 수 있는 에스트로겐의 양입니다.
변경은 로그 변환 데이터를 기반으로 했습니다.
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52주 및 76주
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일반 간행물
- Fitzpatrick LA, Bilezikian JP, Wooddell M, Paul G, Kolatkar NS, Nino AJ, Miller CG, Bogado CE, Arnaud CD, Cobitz AR. Mechanism of action study to evaluate the effect of rosiglitazone on bone in postmenopausal women with type 2 diabetes mellitus: rationale, study design and baseline characteristics. J Drug Assess. 2011 Dec 16;1(1):11-9. doi: 10.3109/21556660.2011.641703. eCollection 2012.
- Gnesin F, Thuesen ACB, Kahler LKA, Madsbad S, Hemmingsen B. Metformin monotherapy for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 5;6(6):CD012906. doi: 10.1002/14651858.CD012906.pub2.
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- Bilezikian JP, Josse RG, Eastell R, Lewiecki EM, Miller CG, Wooddell M, Northcutt AR, Kravitz BG, Paul G, Cobitz AR, Nino AJ, Fitzpatrick LA. Rosiglitazone decreases bone mineral density and increases bone turnover in postmenopausal women with type 2 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Apr;98(4):1519-28. doi: 10.1210/jc.2012-4018. Epub 2013 Feb 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AVD111179
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
-
주석이 달린 사례 보고서 양식
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-
정보에 입각한 동의서
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연구 프로토콜
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개별 참가자 데이터 세트
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-
데이터 세트 사양
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-
임상 연구 보고서
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-
통계 분석 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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