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Estudio en mujeres posmenopáusicas con diabetes tipo 2 sobre medicamentos aprobados para la diabetes y cómo afectan la salud ósea

19 de marzo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio mecanicista, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 52 semanas con un seguimiento abierto de 24 semanas para evaluar el efecto de AVANDIA TM en el hueso en mujeres posmenopáusicas con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es determinar los efectos de la rosiglitazona sobre el hueso en mujeres posmenopáusicas con diabetes mellitus tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3X8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Alicante, España, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm/Alicante, España, 03503
        • GSK Investigational Site
      • Granada, España, 18003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, España, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Petrer, España, 03610
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • GSK Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13415
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 01008
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filipinas, 1810
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Durango, México, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62250
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97129
        • GSK Investigational Site
  • Pakistán
      • Lahore, Pakistán, 54000
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, >55 a <80 años
  • >5 años menopáusica
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) según la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE), la Asociación Canadiense de Diabetes (CDA), la Organización Mundial de la Salud/Federación Internacional de Diabetes (OMS/FID)
  • Sin tratamiento previo (HbA1c < o = 9,0 %); O Monoterapia previa, dosis submáximas de metformina (< o = 1000 mg de metformina), sulfonilureas (< o = 5 mg de gliburida, < o = 10 mg de glipizida o < o = 8 mg de glimepirida) o dosis completa de Januvia (100 mg) (HbA1c < o = 8,5 % ); O monoterapia previa, > dosis submáximas de metformina (>1000 mg) o sulfonilureas (>5 mg de gliburida, >10 mg de glipizida o >8 mg de glimepirida) (HbA1c < o = 7,0 %)
  • Pesa <300 libras (136,4 kg)
  • Dos o más vértebras (L1-L4) adecuadas para la medición de la DMO mediante absorciometría dual de rayos X (DXA)
  • Valor absoluto de DMO consistente con T-score >-2.5 en cuello femoral, columna lumbar y cadera total

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (DM1) o antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD)
  • Enfermedad renal o hepática (clínicamente significativa)
  • Reacción hepatocelular, edema grave o evento fluido médicamente grave asociado con tiazolidinediona (TZD)
  • Antecedentes recientes (<6 meses) o intervención clínica por angina o infarto de miocardio o está tomando nitratos
  • Cualquier etapa de la insuficiencia cardíaca, es decir, Clase I-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • PA sistólica > 160 mmHg o PA diastólica > 90 mmHg con antihipertensivos
  • Hipersensibilidad a TZD, biguanidas
  • Tratamiento previo con dos o más agentes antidiabéticos orales (ADO)
  • Reemplazos de cadera bilaterales
  • Enfermedades concurrentes que afectan el metabolismo óseo
  • Síndrome de malabsorción activa
  • Calcio sérico fuera del rango de referencia del laboratorio central
  • Terapia de reemplazo de tiroides, la hormona estimulante de la tiroides (TSH) sérica debe estar dentro del rango
  • deficiencia de vitamina D
  • Tratamiento previo con: estroncio, bisfosfonato intravenoso (IV), flúor, hormonas, inhibidores de la calcineurina o metotrexato
  • Corticosteroide sistémico crónico [p. glucocorticoide, mineralocorticoide] tratamiento de no más de dos inyecciones intraarticulares en el último año o uso de corticosteroides inhalados por vía parenteral oral o a dosis altas a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1 Tratamiento A
rosiglitazona hasta 8mg/día
Droga: Rosiglitazona
hasta 8 mg/día
Comparador activo: Brazo 2 Tratamiento B
metformina hasta 2000mg/día
Droga: Metformina
hasta 2000 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual ajustado desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) del cuello femoral (FN) mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La DMO de FN (medida en gramos por centímetro cuadrado [g/cm^2]) se midió mediante DXA. La densidad mineral ósea se calcula como el contenido mineral de un hueso dividido por el área del hueso. DXA es la principal técnica utilizada para medir la DMO. El cambio porcentual desde el inicio en la semana 52 se calculó como (DMO en la semana 52 menos DMO en el inicio)/DMO en el inicio x 100 % y se evaluó mediante análisis de covarianza (ANCOVA) con términos de tratamiento, valor inicial, terapia previa y región . El cambio en la DMO de FN en la semana 52 solo se analizó dentro del brazo de rosiglitazona.
Línea de base y semana 52
Cambio porcentual ajustado desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) del cuello femoral (FN) mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la semana 76 + 10 días
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 76+10 días
La DMO de FN (medida en gramos por centímetro cuadrado [g/cm^2]) se midió mediante DXA. La densidad mineral ósea se calcula como el contenido mineral de un hueso dividido por el área del hueso. DXA es la principal técnica utilizada para medir la DMO. El cambio porcentual desde el inicio en la semana 76+10 días se calculó como (BMD en la semana 76+10 días menos BMD en el inicio)/BMD en el inicio x 100 % y se evaluó mediante análisis de covarianza (ANCOVA) con términos para tratamiento, valor inicial , terapia previa y región.
Línea base y Semana 76+10 días
Cambio porcentual ajustado en la densidad mineral ósea (DMO) del cuello femoral (FN) mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) desde la semana 52 +10 días hasta la semana 76 + 10 días
Periodo de tiempo: Semana 52+10 días y Semana 76+10 días
La DMO de FN (medida en gramos por centímetro cuadrado [g/cm^2]) se midió mediante DXA. La densidad mineral ósea se calcula como el contenido mineral de un hueso dividido por el área del hueso. DXA es la principal técnica utilizada para medir la DMO. El cambio porcentual de la semana 52+10 días a la semana 76+10 días se calculó como (BMD en la semana 76+10 días menos BMD en la semana 52+10 días)/BMD en la semana 52+10 días x 100 % y se evaluó mediante análisis de covarianza (ANCOVA) con términos de tratamiento, valor inicial, terapia previa y región.
Semana 52+10 días y Semana 76+10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual ajustado desde el inicio en la DMO de cuello femoral, cadera total, trocánter y columna lumbar a través de DXA en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La DMO (medida en gramos por centímetro cuadrado [g/cm^2]) se midió mediante DXA. El cambio porcentual desde el inicio en la semana 52 se calculó como (DMO en la semana 52 menos DMO en el inicio)/DMO en el inicio x 100 % y se evaluó mediante análisis de covarianza (ANCOVA) con términos de tratamiento, valor inicial, terapia previa y región .
Línea de base y semana 52
Cambio porcentual ajustado en la DMO de cuello femoral, cadera total, trocánter y columna lumbar a través de DXA desde la semana 52 + 10 días hasta la semana 76 + 10 días
Periodo de tiempo: Semana 52 + 10 días y Semana 76 + 10 días
La DMO (medida en gramos por centímetro cuadrado [g/cm^2]) se midió mediante DXA. El cambio porcentual desde la semana 52 + 10 días hasta la semana 76 + 10 días se calculó como (DMO en la semana 76 + 10 días menos DMO en la semana 52 + 10 días)/DMO en la semana 52 + 10 días x 100 % y se evaluó mediante análisis de covarianza (ANCOVA) con términos de tratamiento, valor inicial, terapia previa y región.
Semana 52 + 10 días y Semana 76 + 10 días
Cambio porcentual ajustado en la DMO de cuello femoral, cadera total, trocánter y columna lumbar a través de DXA desde la semana 52+30 días hasta la semana 76 + 30 días
Periodo de tiempo: Semana 52 + 30 días y Semana 76 + 30 días
La DMO (medida en gramos por centímetro cuadrado [g/cm^2]) se midió mediante DXA. El cambio porcentual de la semana 52 + 30 días a la semana 76 + 30 días se calculó como (DMO en la semana 76 + 30 días menos DMO en la semana 52 + 30 días)/DMO en la semana 52 + 30 días x 100 % y se evaluó mediante análisis de covarianza (ANCOVA) con términos de tratamiento, valor inicial, terapia previa y región.
Semana 52 + 30 días y Semana 76 + 30 días
Cambio porcentual ajustado desde el inicio en la fosfatasa alcalina específica para huesos (BSAP) y el N-propéptido de procolágeno tipo 1 (P1NP) en la semana 52 y la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y semana 76
Los niveles de BSAP y P1NP se midieron en microgramos por litro (mcg/L) de muestras de sangre. BSAP y P1NP son indicadores de acumulación o formación ósea. GM, media geométrica; SE, error estándar. El cambio porcentual se basó en datos transformados logarítmicamente y se evaluó mediante un ANCOVA con términos de tratamiento, valor inicial, terapia previa y región.
Línea de base, semana 52 y semana 76
Cambio porcentual ajustado en la fosfatasa alcalina específica del hueso (BSAP) y el N-propéptido de procolágeno tipo 1 (P1NP) de la semana 52 a la semana 76
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 76
Los niveles de BSAP y P1NP se midieron en microgramos por litro (mcg/L) de muestras de sangre. BSAP y P1NP son indicadores de acumulación o formación ósea. GM, media geométrica; SE, error estándar. El cambio porcentual se basó en datos transformados logarítmicamente y se evaluó mediante un ANCOVA con términos de tratamiento, valor inicial, terapia previa y región.
Semana 52 y Semana 76
Cambio porcentual ajustado desde el inicio en el telopéptido reticulado carboxiterminal del colágeno tipo 1 (CTX) en la semana 52 y la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y semana 76
Los niveles de CTX se midieron en picogramos por mililitro (pg/ml) de muestras de sangre. CTX es un indicador de descomposición o reabsorción ósea. El cambio porcentual se basó en datos transformados logarítmicamente y se evaluó mediante un ANCOVA con términos de tratamiento, valor inicial, terapia previa y región.
Línea de base, semana 52 y semana 76
Cambio porcentual ajustado en el telopéptido reticulado carboxiterminal del colágeno tipo 1 (CTX) de la semana 52 a la semana 76
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 76
Los niveles de CTX se midieron en picogramos por mililitro (pg/ml) de muestras de sangre. CTX es un indicador de descomposición o reabsorción ósea. El cambio porcentual se basó en datos transformados logarítmicamente y se evaluó mediante un ANCOVA con términos de tratamiento, valor inicial, terapia previa y región.
Semana 52 y Semana 76
Cambio porcentual ajustado desde el inicio en 25-hidroxivitamina D (vitamina D) en la semana 52 y la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y semana 76
Los niveles de vitamina D se midieron en nanomoles por litro (nmol/L) de muestras de sangre. La vitamina D es necesaria para una buena salud ósea. El cambio porcentual se basó en datos transformados logarítmicamente y se evaluó mediante un ANCOVA con términos de tratamiento, valor inicial, terapia previa y región.
Línea de base, semana 52 y semana 76
Cambio porcentual ajustado en 25-hidroxivitamina D (vitamina D) de la semana 52 a la semana 76
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 76
Los niveles de vitamina D se midieron en nanomoles por litro (nmol/L) de muestras de sangre. La vitamina D es necesaria para una buena salud ósea. El cambio porcentual se basó en datos transformados logarítmicamente y se evaluó mediante un ANCOVA con términos de tratamiento, valor inicial, terapia previa y región.
Semana 52 y Semana 76
Cambio porcentual ajustado desde el inicio en la hormona paratiroidea intacta (PTH) en la semana 52 y la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y semana 76
Los niveles de PTH intacta se midieron en nanogramos por litro (ng/L) de muestras de sangre. La PTH intacta es la cantidad de PTH que circula en la sangre e influye en la salud ósea. El cambio porcentual se basó en datos transformados logarítmicamente y se evaluó mediante un ANCOVA con términos de tratamiento, valor inicial, terapia previa y región.
Línea de base, semana 52 y semana 76
Cambio porcentual ajustado en la hormona paratiroidea intacta (PTH) de la semana 52 a la semana 76
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 76
Los niveles de PTH intacta se midieron en nanogramos por litro (ng/L) de muestras de sangre. La PTH intacta es la cantidad de PTH que circula en la sangre e influye en la salud ósea. El cambio porcentual se basó en datos transformados logarítmicamente y se evaluó mediante un ANCOVA con términos de tratamiento, valor inicial, terapia previa y región.
Semana 52 y Semana 76
Cambio porcentual desde el inicio en el estradiol sérico en la semana 52 y la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y semana 76
Los niveles de estradiol en suero se midieron en picomoles por litro (pmol/L) de muestras de sangre. El estradiol es una forma de la hormona sexual femenina estrógeno e influye en la salud ósea. El cambio porcentual desde la línea base se basó en datos transformados logarítmicamente.
Línea de base, semana 52 y semana 76
Cambio porcentual en el estradiol sérico de la semana 52 a la semana 76
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 76
Los niveles de estradiol en suero se midieron en picomoles por litro (pmol/L) de muestras de sangre. El estradiol es una forma de la hormona sexual femenina estrógeno e influye en la salud ósea. El cambio porcentual desde la línea base se basó en datos transformados logarítmicamente.
Semana 52 y Semana 76
Cambio porcentual desde el inicio en la testosterona total en la semana 52 y la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y semana 76
Los niveles de testosterona total se midieron en nanomoles por litro (nmol/L) de muestras de sangre. La testosterona es una hormona sexual masculina e influye en la salud ósea; La testosterona total es la cantidad total que circula en la sangre. El cambio porcentual desde la línea base se basó en datos transformados logarítmicamente.
Línea de base, semana 52 y semana 76
Cambio porcentual en la testosterona total de la semana 52 a la semana 76
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 76
Los niveles de testosterona total se midieron en nanomoles por litro (nmol/L) de muestras de sangre. La testosterona es una hormona sexual masculina e influye en la salud ósea; La testosterona total es la cantidad total que circula en la sangre. El cambio porcentual desde la línea base se basó en datos transformados logarítmicamente.
Semana 52 y Semana 76
Cambio porcentual desde el inicio en la testosterona libre en la semana 52 y la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y semana 76
Los niveles de testosterona libre se midieron como porcentaje de la testosterona total a partir de muestras de sangre. La testosterona libre es la cantidad de testosterona disponible para el cuerpo para su uso. El cambio porcentual desde la línea base se basó en datos transformados logarítmicamente.
Línea de base, semana 52 y semana 76
Cambio porcentual en la testosterona libre de la semana 52 a la semana 76
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 76
Los niveles de testosterona libre se midieron como porcentaje de la testosterona total a partir de muestras de sangre. La testosterona libre es la cantidad de testosterona disponible para el cuerpo para su uso. El cambio porcentual desde la línea base se basó en datos transformados logarítmicamente.
Semana 52 y Semana 76
Cambio porcentual desde el inicio en la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) en la semana 52 y la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y semana 76
Los niveles de SHBG se midieron en nanomoles por litro (nmol/L) de muestras de sangre. SHBG se une al estradiol y la testosterona e influye en la cantidad de estradiol o testosterona disponible para el cuerpo para su uso. El cambio porcentual desde la línea base se basó en datos transformados logarítmicamente.
Línea de base, semana 52 y semana 76
Cambio porcentual en la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) de la semana 52 a la semana 76
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 76
Los niveles de SHBG se midieron en nanomoles por litro (nmol/L) de muestras de sangre. SHBG se une al estradiol y la testosterona e influye en la cantidad de estradiol o testosterona disponible para el cuerpo para su uso. El cambio porcentual desde la línea base se basó en datos transformados logarítmicamente.
Semana 52 y Semana 76

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el porcentaje de estradiol libre de la semana 52 a la semana 76
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 76
Los niveles de estradiol libre se midieron como un porcentaje de estrógeno sérico a partir de muestras de sangre. El estradiol libre es la cantidad de estrógeno disponible para el cuerpo para su uso. El cambio porcentual se basó en datos transformados logarítmicamente.
Semana 52 y Semana 76
Cambio porcentual en el estradiol libre de la semana 52 a la semana 76
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 76
Los niveles de estradiol libre se midieron en picomoles por litro (pmol/L) de muestras de sangre. El estrodial libre es la cantidad de estrógeno disponible para el cuerpo para su uso. El cambio se basó en datos transformados de registro.
Semana 52 y Semana 76

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

21 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVD111179

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: AVD111179
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: AVD111179
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: AVD111179
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: AVD111179
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: AVD111179
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: AVD111179
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: AVD111179
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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