Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na kobietach po menopauzie z cukrzycą typu 2 pod kątem zatwierdzonych leków przeciwcukrzycowych i ich wpływu na zdrowie kości

19 marca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

52-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, mechanistyczne badanie z 24-tygodniową otwartą obserwacją w celu oceny wpływu AVANDIA TM na kości u kobiet po menopauzie z cukrzycą typu 2

Celem pracy jest określenie wpływu rozyglitazonu na kości u kobiet po menopauzie z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, B1704ETD
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13415
        • GSK Investigational Site
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 01008
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filipiny, 1810
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm/Alicante, Hiszpania, 03503
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Petrer, Hiszpania, 03610
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62250
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97129
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • GSK Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78221
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, >55 do <80 lat
  • > 5 lat menopauzy
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) według American Diabetes Association (ADA), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), Canadian Diabetes Association (CDA), Światowej Organizacji Zdrowia/International Diabetes Federation (WHO/IDF)
  • Nieleczeni wcześniej (HbA1c < lub = 9,0%); LUB Wcześniejsza monoterapia, submaksymalne dawki metforminy (< lub = 1000 mg metforminy), pochodne sulfonylomocznika (< lub = 5 mg gliburydu, < lub = 10 mg glipizydu lub < lub = 8 mg glimepirydu) lub pełna dawka Januvia (100 mg) (HbA1c < lub = 8,5% ); LUB Wcześniejsza monoterapia, > submaksymalne dawki metforminy (>1000 mg) lub pochodnych sulfonylomocznika (>5 mg gliburydu, >10 mg glipizydu lub >8 mg glimepirydu) (HbA1c < lub = 7,0%)
  • Waży <300 funtów (136,4 kg)
  • Dwa lub więcej kręgów (L1-L4) odpowiednich do pomiaru BMD za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
  • Bezwzględna wartość BMD zgodna z wynikiem T-score >-2,5 w szyjce kości udowej, odcinku lędźwiowym kręgosłupa i całym biodrze

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 (T1DM) lub historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA)
  • Choroba nerek lub wątroby (istotna klinicznie)
  • Reakcja wątrobowokomórkowa, ciężki obrzęk lub poważny medycznie incydent płynowy związany z tiazolidynodionem (TZD)
  • Niedawna (<6 miesięcy) historia lub interwencja kliniczna z powodu dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego lub przyjmowania azotanów
  • Każdy etap niewydolności serca, tj. Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) klasy I-IV
  • Skurczowe BP >160 mmHg lub rozkurczowe BP >90 mmHg podczas leczenia hipotensyjnego
  • Nadwrażliwość na TZD, biguanidy
  • Wcześniejsze leczenie dwoma lub więcej doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD).
  • Obustronne protezy stawu biodrowego
  • Choroby współistniejące wpływające na metabolizm kostny
  • Aktywny zespół złego wchłaniania
  • Stężenie wapnia w surowicy poza zakresem referencyjnym laboratorium centralnego
  • Terapia zastępcza tarczycy, stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy musi mieścić się w zakresie
  • Niedobór witaminy D
  • Wcześniejsze leczenie: strontem, dożylnymi (IV) bisfosfonianami, fluorkami, hormonami, inhibitorami kalcyneuryny lub metotreksatem
  • Przewlekły ogólnoustrojowy kortykosteroid [np. glukokortykoid, mineralokortykoid] leczenie nie więcej niż dwoma wstrzyknięciami dostawowymi w ciągu ostatniego roku lub stosowanie doustnych glikokortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi czas

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 Leczenie A
rozyglitazon do 8 mg/dobę
Lek: Rozyglitazon
do 8mg/dobę
Aktywny komparator: Ramię 2 Leczenie B
metformina do 2000 mg/dobę
Lek: Metformina
do 2000 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) szyjki kości udowej (BMD) w stosunku do wartości początkowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
FN BMD (mierzone w gramach na centymetr kwadratowy [g/cm^2]) mierzono za pomocą DXA. Gęstość mineralna kości jest obliczana jako zawartość minerałów w kości podzielona przez powierzchnię kości. DXA jest podstawową techniką używaną do pomiaru BMD. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu obliczono jako (BMD w 52. tygodniu minus BMD w wartości wyjściowej)/BMD w wartości wyjściowej x 100% i oceniono ją za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) z uwzględnieniem warunków leczenia, wartości wyjściowej, wcześniejszej terapii i regionu . Zmianę BMD FN w 52. tygodniu analizowano wyłącznie w ramieniu z rozyglitazonem.
Wartość wyjściowa i tydzień 52
Skorygowana procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) szyjki kości udowej w stosunku do wartości początkowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w tygodniu 76+10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 76+10 dni
FN BMD (mierzone w gramach na centymetr kwadratowy [g/cm^2]) mierzono za pomocą DXA. Gęstość mineralna kości jest obliczana jako zawartość minerałów w kości podzielona przez powierzchnię kości. DXA jest podstawową techniką używaną do pomiaru BMD. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 76+10 dni obliczono jako (BMD w tygodniu 76+10 dni minus BMD w wartości początkowej)/BMD w wartości początkowej x 100% i oceniono na podstawie analizy kowariancji (ANCOVA) z warunkami leczenia, wartością wyjściową , wcześniejsza terapia i region.
Wartość wyjściowa i tydzień 76+10 dni
Skorygowana zmiana procentowa w szyjce kości udowej (FN) Gęstość mineralna kości (BMD) za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) Od tygodnia 52 +10 dni do tygodnia 76+10 dni
Ramy czasowe: Tydzień 52+10 dni i Tydzień 76+10 dni
FN BMD (mierzone w gramach na centymetr kwadratowy [g/cm^2]) mierzono za pomocą DXA. Gęstość mineralna kości jest obliczana jako zawartość minerałów w kości podzielona przez powierzchnię kości. DXA jest podstawową techniką używaną do pomiaru BMD. Procentową zmianę od tygodnia 52+10 dni do tygodnia 76+10 dni obliczono jako (BMD w tygodniu 76+10 dni minus BMD w tygodniu 52+10 dni)/BMD w tygodniu 52+10 dni x 100% i oceniono na podstawie analizy kowariancji (ANCOVA) z warunkami leczenia, wartością wyjściową, wcześniejszą terapią i regionem.
Tydzień 52+10 dni i Tydzień 76+10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana zmiana procentowa wartości BMD szyjki kości udowej, biodra całkowitego, krętarza i kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej za pomocą DXA w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
BMD (mierzone w gramach na centymetr kwadratowy [g/cm^2]) mierzono za pomocą DXA. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu obliczono jako (BMD w 52. tygodniu minus BMD w wartości wyjściowej)/BMD w wartości wyjściowej x 100% i oceniono ją za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) z uwzględnieniem warunków leczenia, wartości wyjściowej, wcześniejszej terapii i regionu .
Wartość wyjściowa i tydzień 52
Skorygowana procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej, całego biodra, krętarza i kręgosłupa lędźwiowego za pomocą DXA od tygodnia 52+10 dni do tygodnia 76+10 dni
Ramy czasowe: Tydzień 52 + 10 dni i Tydzień 76 + 10 dni
BMD (mierzone w gramach na centymetr kwadratowy [g/cm^2]) mierzono za pomocą DXA. Procentową zmianę od tygodnia 52 + 10 dni do tygodnia 76 + 10 dni obliczono jako (BMD w tygodniu 76 + 10 dni minus BMD w tygodniu 52 + 10 dni)/BMD w tygodniu 52 + 10 dni x 100% i oceniono na podstawie analizy kowariancji (ANCOVA) z warunkami leczenia, wartością wyjściową, wcześniejszą terapią i regionem.
Tydzień 52 + 10 dni i Tydzień 76 + 10 dni
Skorygowana procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej, całego biodra, krętarza i kręgosłupa lędźwiowego za pomocą DXA od tygodnia 52+30 dni do tygodnia 76+30 dni
Ramy czasowe: Tydzień 52 + 30 dni i Tydzień 76 + 30 dni
BMD (mierzone w gramach na centymetr kwadratowy [g/cm^2]) mierzono za pomocą DXA. Procentową zmianę od tygodnia 52 + 30 dni do tygodnia 76 + 30 dni obliczono jako (BMD w tygodniu 76 + 30 dni minus BMD w tygodniu 52 + 30 dni)/BMD w tygodniu 52 + 30 dni x 100% i oceniono na podstawie analizy kowariancji (ANCOVA) z warunkami leczenia, wartością wyjściową, wcześniejszą terapią i regionem.
Tydzień 52 + 30 dni i Tydzień 76 + 30 dni
Skorygowana procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości (BSAP) i N-propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP) w 52. i 76. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i tydzień 76
Poziomy BSAP i P1NP mierzono w mikrogramach na litr (mcg/l) z próbek krwi. BSAP i P1NP są wskaźnikami gromadzenia się lub tworzenia kości. GM, średnia geometryczna; SE, błąd standardowy. Zmiana procentowa została oparta na danych przekształconych logarytmicznie i została oceniona przez ANCOVA z warunkami leczenia, wartością wyjściową, wcześniejszą terapią i regionem.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i tydzień 76
Skorygowana procentowa zmiana fosfatazy alkalicznej specyficznej dla kości (BSAP) i N-propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP) od tygodnia 52 do tygodnia 76
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 76
Poziomy BSAP i P1NP mierzono w mikrogramach na litr (mcg/l) z próbek krwi. BSAP i P1NP są wskaźnikami gromadzenia się lub tworzenia kości. GM, średnia geometryczna; SE, błąd standardowy. Zmiana procentowa została oparta na danych przekształconych logarytmicznie i została oceniona przez ANCOVA z warunkami leczenia, wartością wyjściową, wcześniejszą terapią i regionem.
Tydzień 52 i Tydzień 76
Skorygowana zmiana procentowa od wartości początkowej karboksyterminalnego usieciowanego telopeptydu kolagenu typu 1 (CTX) w 52. i 76. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i tydzień 76
Poziomy CTX mierzono w pikogramach na mililitr (pg/ml) z próbek krwi. CTX jest wskaźnikiem rozpadu lub resorpcji kości. Zmiana procentowa została oparta na danych przekształconych logarytmicznie i została oceniona przez ANCOVA z warunkami leczenia, wartością wyjściową, wcześniejszą terapią i regionem.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i tydzień 76
Skorygowana procentowa zmiana karboksyterminalnego usieciowanego telopeptydu kolagenu typu 1 (CTX) od tygodnia 52 do tygodnia 76
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 76
Poziomy CTX mierzono w pikogramach na mililitr (pg/ml) z próbek krwi. CTX jest wskaźnikiem rozpadu lub resorpcji kości. Zmiana procentowa została oparta na danych przekształconych logarytmicznie i została oceniona przez ANCOVA z warunkami leczenia, wartością wyjściową, wcześniejszą terapią i regionem.
Tydzień 52 i Tydzień 76
Skorygowana zmiana procentowa 25-hydroksywitaminy D (witaminy D) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. i 76. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i tydzień 76
Poziomy witaminy D mierzono w nanomolach na litr (nmol/l) z próbek krwi. Witamina D jest niezbędna dla dobrego zdrowia kości. Zmiana procentowa została oparta na danych przekształconych logarytmicznie i została oceniona przez ANCOVA z warunkami leczenia, wartością wyjściową, wcześniejszą terapią i regionem.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i tydzień 76
Skorygowana zmiana procentowa 25-hydroksywitaminy D (witaminy D) od tygodnia 52 do tygodnia 76
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 76
Poziomy witaminy D mierzono w nanomolach na litr (nmol/l) z próbek krwi. Witamina D jest niezbędna dla dobrego zdrowia kości. Zmiana procentowa została oparta na danych przekształconych logarytmicznie i została oceniona przez ANCOVA z warunkami leczenia, wartością wyjściową, wcześniejszą terapią i regionem.
Tydzień 52 i Tydzień 76
Skorygowana zmiana procentowa nienaruszonego hormonu przytarczyc (PTH) w stosunku do wartości początkowej w 52. i 76. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i tydzień 76
Poziomy nienaruszonego PTH mierzono w nanogramach na litr (ng/l) z próbek krwi. Nienaruszony PTH to ilość PTH krążąca we krwi i wpływająca na zdrowie kości. Zmiana procentowa została oparta na danych przekształconych logarytmicznie i została oceniona przez ANCOVA z warunkami leczenia, wartością wyjściową, wcześniejszą terapią i regionem.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i tydzień 76
Skorygowana zmiana procentowa nienaruszonego hormonu przytarczyc (PTH) od tygodnia 52 do tygodnia 76
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 76
Poziomy nienaruszonego PTH mierzono w nanogramach na litr (ng/l) z próbek krwi. Nienaruszony PTH to ilość PTH krążąca we krwi i wpływająca na zdrowie kości. Zmiana procentowa została oparta na danych przekształconych logarytmicznie i została oceniona przez ANCOVA z warunkami leczenia, wartością wyjściową, wcześniejszą terapią i regionem.
Tydzień 52 i Tydzień 76
Procentowa zmiana estradiolu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 52. i 76. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i tydzień 76
Poziomy estradiolu w surowicy mierzono w pikomolach na litr (pmol/l) z próbek krwi. Estradiol jest jedną z form żeńskiego hormonu płciowego estrogenu i wpływa na zdrowie kości. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej oparto na danych przekształconych w log.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i tydzień 76
Procentowa zmiana stężenia estradiolu w surowicy od tygodnia 52 do tygodnia 76
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 76
Poziomy estradiolu w surowicy mierzono w pikomolach na litr (pmol/l) z próbek krwi. Estradiol jest jedną z form żeńskiego hormonu płciowego estrogenu i wpływa na zdrowie kości. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej oparto na danych przekształconych w log.
Tydzień 52 i Tydzień 76
Procentowa zmiana całkowitego testosteronu w stosunku do wartości wyjściowych w 52. i 76. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i tydzień 76
Całkowity poziom testosteronu mierzono w nanomolach na litr (nmol/l) z próbek krwi. Testosteron jest męskim hormonem płciowym i wpływa na zdrowie kości; testosteron całkowity to cała ilość krążąca we krwi. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej oparto na danych przekształconych w log.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i tydzień 76
Procentowa zmiana całkowitego testosteronu od tygodnia 52 do tygodnia 76
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 76
Całkowity poziom testosteronu mierzono w nanomolach na litr (nmol/l) z próbek krwi. Testosteron jest męskim hormonem płciowym i wpływa na zdrowie kości; testosteron całkowity to cała ilość krążąca we krwi. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej oparto na danych przekształconych w log.
Tydzień 52 i Tydzień 76
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wolnym testosteronie w 52. i 76. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i tydzień 76
Poziomy wolnego testosteronu mierzono jako procent całkowitego testosteronu z próbek krwi. Wolny testosteron to ilość testosteronu dostępna dla organizmu do użytku. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej oparto na danych przekształconych w log.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i tydzień 76
Procentowa zmiana wolnego testosteronu od tygodnia 52 do tygodnia 76
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 76
Poziomy wolnego testosteronu mierzono jako procent całkowitego testosteronu z próbek krwi. Wolny testosteron to ilość testosteronu dostępna dla organizmu do użytku. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej oparto na danych przekształconych w log.
Tydzień 52 i Tydzień 76
Procentowa zmiana globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w stosunku do wartości początkowej w 52. i 76. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i tydzień 76
Poziomy SHBG mierzono w nanomolach na litr (nmol/l) z próbek krwi. SHBG wiąże się z estradiolem i testosteronem i wpływa na ilość estradiolu lub testosteronu dostępnego dla organizmu. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej oparto na danych przekształconych w log.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i tydzień 76
Procentowa zmiana globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) od tygodnia 52 do tygodnia 76
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 76
Poziomy SHBG mierzono w nanomolach na litr (nmol/l) z próbek krwi. SHBG wiąże się z estradiolem i testosteronem i wpływa na ilość estradiolu lub testosteronu dostępnego dla organizmu. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej oparto na danych przekształconych w log.
Tydzień 52 i Tydzień 76

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana procentu wolnego estradiolu od tygodnia 52 do tygodnia 76
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 76
Poziomy wolnego estradiolu mierzono jako procent estrogenu w surowicy z próbek krwi. Wolny estradiol to ilość estrogenu dostępna dla organizmu. Zmiana procentowa została oparta na danych przekształconych w log.
Tydzień 52 i Tydzień 76
Procentowa zmiana wolnego estradiolu od tygodnia 52 do tygodnia 76
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 76
Poziomy wolnego estradiolu mierzono w pikomolach na litr (pmol/l) z próbek krwi. Wolne estradiole to ilość estrogenu dostępna dla organizmu do wykorzystania. Zmiana została oparta na danych przekształconych w dzienniku.
Tydzień 52 i Tydzień 76

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

21 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVD111179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: AVD111179
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: AVD111179
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: AVD111179
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: AVD111179
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: AVD111179
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: AVD111179
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: AVD111179
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj