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Studio su donne in postmenopausa con diabete di tipo 2 che esamina i farmaci per il diabete approvati e come influenzano la salute delle ossa

19 marzo 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio meccanicistico di 52 settimane randomizzato, in doppio cieco, multicentrico con un follow-up in aperto di 24 settimane per valutare l'effetto di AVANDIA TM sull'osso nelle donne in postmenopausa con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del rosiglitazone sull'osso nelle donne in postmenopausa con diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13415
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 01008
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filippine, 1810
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62250
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97129
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm/Alicante, Spagna, 03503
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Petrer, Spagna, 03610
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • GSK Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78221
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, da >55 a <80 anni
  • >5 anni in menopausa
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) secondo American Diabetes Association (ADA), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), Canadian Diabetes Association (CDA), World Health Organization/International Diabetes Federation (WHO/IDF)
  • Naïve ai farmaci (HbA1c < o = 9,0%); OPPURE Precedente monoterapia, dosi submassimali di metformina (< o = 1000 mg di metformina), sulfoniluree (< o = 5 mg di gliburide, < o = 10 mg di glipizide o < o = 8 mg di glimepiride) o dose intera di Januvia (100 mg) (HbA1c < o = 8,5% ); OPPURE Precedente monoterapia, > dosi submassimali di metformina (>1000 mg) o sulfoniluree (>5 mg di gliburide, >10 mg di glipizide o >8 mg di glimepiride) (HbA1c < o = 7,0%)
  • Pesa <300 libbre (136,4 kg)
  • Due o più vertebre (L1-L4) adatte per la misurazione della densità minerale ossea mediante assorbimetria duale a raggi X (DXA)
  • Valore BMD assoluto coerente con T-score >-2,5 al collo del femore, alla colonna lombare e all'anca totale

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o storia di chetoacidosi diabetica (DKA)
  • Malattia renale o epatica (clinicamente significativa)
  • Reazione epatocellulare, edema grave o evento fluido clinicamente grave associato a tiazolidinedione (TZD)
  • Storia recente (<6 mesi) o intervento clinico per angina o infarto del miocardio o sta assumendo nitrati
  • Qualsiasi stadio di insufficienza cardiaca, ad es. Classe I-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • PA sistolica > 160 mmHg o PA diastolica > 90 mmHg durante il trattamento con antipertensivi
  • Ipersensibilità a TZD, biguanidi
  • Precedente trattamento con due o più agenti antidiabetici orali (OAD).
  • Protesi d'anca bilaterali
  • Malattie concomitanti che colpiscono il metabolismo osseo
  • Sindrome da malassorbimento attivo
  • Calcio sierico al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio centrale
  • La terapia sostitutiva della tiroide, l'ormone tireostimolante (TSH) sierico deve rientrare nell'intervallo
  • Carenza di vitamina D
  • Precedente trattamento con: stronzio, bisfosfonato per via endovenosa (IV), fluoruro, ormoni, inibitori della calcineurina o metotrexato
  • Corticosteroide sistemico cronico [ad es. glucocorticoidi, mineralcorticoidi] trattamento di non più di due iniezioni intra-articolari nell'ultimo anno o uso di corticosteroidi orali parenterali o a lungo termine ad alte dosi per via inalatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 Trattamento A
rosiglitazone fino a 8 mg/giorno
Droga: Rosiglitazone
fino a 8 mg/giorno
Comparatore attivo: Braccio 2 Trattamento B
metformina fino a 2000 mg/die
Droga: Metformina
fino a 2000 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale corretta rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) del collo del femore (FN) tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
FN BMD (misurato in grammi per centimetri quadrati [g/cm^2]) è stato misurato da DXA. La densità minerale ossea è calcolata come il contenuto minerale di un osso diviso per l'area dell'osso. DXA è la tecnica principale utilizzata per misurare la densità minerale ossea. La variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 52 è stata calcolata come (BMD alla settimana 52 meno BMD al basale)/BMD al basale x 100% ed è stata valutata mediante analisi di covarianza (ANCOVA) con termini per trattamento, valore basale, terapia precedente e regione . La variazione della densità minerale ossea FN alla settimana 52 è stata analizzata solo all'interno del braccio Rosiglitazone.
Basale e settimana 52
Variazione percentuale corretta rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) del collo del femore (FN) tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) alla settimana 76+10 giorni
Lasso di tempo: Basale e settimana 76+10 giorni
FN BMD (misurato in grammi per centimetri quadrati [g/cm^2]) è stato misurato da DXA. La densità minerale ossea è calcolata come il contenuto minerale di un osso diviso per l'area dell'osso. DXA è la tecnica principale utilizzata per misurare la densità minerale ossea. La variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 76+10 giorni è stata calcolata come (BMD alla settimana 76+10 giorni meno BMD al basale)/BMD al basale x 100% ed è stata valutata mediante analisi di covarianza (ANCOVA) con termini per il trattamento, valore basale , terapia precedente e regione.
Basale e settimana 76+10 giorni
Variazione percentuale corretta della densità minerale ossea (BMD) del collo del femore (FN) tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) dalla settimana 52 +10 giorni alla settimana 76 +10 giorni
Lasso di tempo: Settimana 52+10 giorni e Settimana 76+10 giorni
FN BMD (misurato in grammi per centimetri quadrati [g/cm^2]) è stato misurato da DXA. La densità minerale ossea è calcolata come il contenuto minerale di un osso diviso per l'area dell'osso. DXA è la tecnica principale utilizzata per misurare la densità minerale ossea. La variazione percentuale dalla settimana 52+10 giorni alla settimana 76+10 giorni è stata calcolata come (BMD alla settimana 76+10 giorni meno BMD alla settimana 52+10 giorni)/BMD alla settimana 52+10 giorni x 100% ed è stata valutata mediante analisi di covarianza (ANCOVA) con termini per trattamento, valore basale, terapia precedente e regione.
Settimana 52+10 giorni e Settimana 76+10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale corretta rispetto al basale della BMD del collo del femore, dell'anca totale, del trocantere e della colonna lombare tramite DXA alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La BMD (misurata in grammi per centimetri quadrati [g/cm^2]) è stata misurata mediante DXA. La variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 52 è stata calcolata come (BMD alla settimana 52 meno BMD al basale)/BMD al basale x 100% ed è stata valutata mediante analisi di covarianza (ANCOVA) con termini per trattamento, valore basale, terapia precedente e regione .
Basale e settimana 52
Variazione percentuale aggiustata della BMD del collo del femore, dell'anca totale, del trocantere e della colonna lombare tramite DXA dalla settimana 52+10 giorni alla settimana 76 + 10 giorni
Lasso di tempo: Settimana 52 + 10 giorni e Settimana 76 + 10 giorni
La BMD (misurata in grammi per centimetri quadrati [g/cm^2]) è stata misurata mediante DXA. La variazione percentuale dalla settimana 52 + 10 giorni alla settimana 76 + 10 giorni è stata calcolata come (BMD alla settimana 76 + 10 giorni meno BMD alla settimana 52 + 10 giorni)/BMD alla settimana 52 + 10 giorni x 100% ed è stata valutata mediante analisi di covarianza (ANCOVA) con termini per trattamento, valore basale, terapia precedente e regione.
Settimana 52 + 10 giorni e Settimana 76 + 10 giorni
Variazione percentuale aggiustata della BMD del collo del femore, dell'anca totale, del trocantere e della colonna lombare tramite DXA dalla settimana 52+30 giorni alla settimana 76+30 giorni
Lasso di tempo: Settimana 52 + 30 giorni e Settimana 76 + 30 giorni
La BMD (misurata in grammi per centimetri quadrati [g/cm^2]) è stata misurata mediante DXA. La variazione percentuale dalla settimana 52 + 30 giorni alla settimana 76 + 30 giorni è stata calcolata come (BMD alla settimana 76 + 30 giorni meno BMD alla settimana 52 + 30 giorni)/BMD alla settimana 52 + 30 giorni x 100% ed è stata valutata mediante analisi di covarianza (ANCOVA) con termini per trattamento, valore basale, terapia precedente e regione.
Settimana 52 + 30 giorni e Settimana 76 + 30 giorni
Variazione percentuale corretta rispetto al basale della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP) e del procollagene N-propeptide di tipo 1 (P1NP) alla settimana 52 e alla settimana 76
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e settimana 76
I livelli di BSAP e P1NP sono stati misurati in microgrammi per litro (mcg/L) da campioni di sangue. BSAP e P1NP sono indicatori di accumulo o formazione ossea. GM, media geometrica; SE, errore standard. La variazione percentuale era basata su dati trasformati in log ed è stata valutata da un ANCOVA con termini per trattamento, valore basale, terapia precedente e regione.
Basale, settimana 52 e settimana 76
Variazione percentuale corretta della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP) e del procollagene N-propeptide di tipo 1 (P1NP) dalla settimana 52 alla settimana 76
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 76
I livelli di BSAP e P1NP sono stati misurati in microgrammi per litro (mcg/L) da campioni di sangue. BSAP e P1NP sono indicatori di accumulo o formazione ossea. GM, media geometrica; SE, errore standard. La variazione percentuale era basata su dati trasformati in log ed è stata valutata da un ANCOVA con termini per trattamento, valore basale, terapia precedente e regione.
Settimana 52 e Settimana 76
Variazione percentuale corretta rispetto al basale del telopeptide reticolato carbossiterminale del collagene di tipo 1 (CTX) alla settimana 52 e alla settimana 76
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e settimana 76
I livelli di CTX sono stati misurati in picogrammi per millilitro (pg/ml) da campioni di sangue. CTX è un indicatore di rottura o riassorbimento osseo. La variazione percentuale era basata su dati trasformati in log ed è stata valutata da un ANCOVA con termini per trattamento, valore basale, terapia precedente e regione.
Basale, settimana 52 e settimana 76
Variazione percentuale corretta del telopeptide reticolato carbossiterminale del collagene di tipo 1 (CTX) dalla settimana 52 alla settimana 76
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 76
I livelli di CTX sono stati misurati in picogrammi per millilitro (pg/ml) da campioni di sangue. CTX è un indicatore di rottura o riassorbimento osseo. La variazione percentuale era basata su dati trasformati in log ed è stata valutata da un ANCOVA con termini per trattamento, valore basale, terapia precedente e regione.
Settimana 52 e Settimana 76
Variazione percentuale corretta rispetto al basale della 25-idrossivitamina D (vitamina D) alla settimana 52 e alla settimana 76
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e settimana 76
I livelli di vitamina D sono stati misurati in nanomoli per litro (nmol/L) da campioni di sangue. La vitamina D è necessaria per una buona salute delle ossa. La variazione percentuale era basata su dati trasformati in log ed è stata valutata da un ANCOVA con termini per trattamento, valore basale, terapia precedente e regione.
Basale, settimana 52 e settimana 76
Variazione percentuale corretta della 25-idrossivitamina D (vitamina D) dalla settimana 52 alla settimana 76
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 76
I livelli di vitamina D sono stati misurati in nanomoli per litro (nmol/L) da campioni di sangue. La vitamina D è necessaria per una buona salute delle ossa. La variazione percentuale era basata su dati trasformati in log ed è stata valutata da un ANCOVA con termini per trattamento, valore basale, terapia precedente e regione.
Settimana 52 e Settimana 76
Variazione percentuale corretta rispetto al basale dell'ormone paratiroideo (PTH) intatto alla settimana 52 e alla settimana 76
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e settimana 76
I livelli di PTH intatto sono stati misurati in nanogrammi per litro (ng/L) da campioni di sangue. Il PTH intatto è la quantità di PTH che circola nel sangue e influenza la salute delle ossa. La variazione percentuale era basata su dati trasformati in log ed è stata valutata da un ANCOVA con termini per trattamento, valore basale, terapia precedente e regione.
Basale, settimana 52 e settimana 76
Variazione percentuale corretta dell'ormone paratiroideo intatto (PTH) dalla settimana 52 alla settimana 76
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 76
I livelli di PTH intatto sono stati misurati in nanogrammi per litro (ng/L) da campioni di sangue. Il PTH intatto è la quantità di PTH che circola nel sangue e influenza la salute delle ossa. La variazione percentuale era basata su dati trasformati in log ed è stata valutata da un ANCOVA con termini per trattamento, valore basale, terapia precedente e regione.
Settimana 52 e Settimana 76
Variazione percentuale rispetto al basale dell'estradiolo sierico alla settimana 52 e alla settimana 76
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e settimana 76
I livelli sierici di estradiolo sono stati misurati in picomoli per litro (pmol/L) da campioni di sangue. L'estradiolo è una forma dell'ormone sessuale femminile estrogeno e influenza la salute delle ossa. La variazione percentuale rispetto al basale era basata su dati trasformati in log.
Basale, settimana 52 e settimana 76
Variazione percentuale dell'estradiolo sierico dalla settimana 52 alla settimana 76
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 76
I livelli sierici di estradiolo sono stati misurati in picomoli per litro (pmol/L) da campioni di sangue. L'estradiolo è una forma dell'ormone sessuale femminile estrogeno e influenza la salute delle ossa. La variazione percentuale rispetto al basale era basata su dati trasformati in log.
Settimana 52 e Settimana 76
Variazione percentuale rispetto al basale del testosterone totale alla settimana 52 e alla settimana 76
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e settimana 76
I livelli totali di testosterone sono stati misurati in nanomoli per litro (nmol/L) da campioni di sangue. Il testosterone è un ormone sessuale maschile e influenza la salute delle ossa; il testosterone totale è l'intera quantità circolante nel sangue. La variazione percentuale rispetto al basale era basata su dati trasformati in log.
Basale, settimana 52 e settimana 76
Variazione percentuale del testosterone totale dalla settimana 52 alla settimana 76
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 76
I livelli totali di testosterone sono stati misurati in nanomoli per litro (nmol/L) da campioni di sangue. Il testosterone è un ormone sessuale maschile e influenza la salute delle ossa; il testosterone totale è l'intera quantità circolante nel sangue. La variazione percentuale rispetto al basale era basata su dati trasformati in log.
Settimana 52 e Settimana 76
Variazione percentuale rispetto al basale del testosterone libero alla settimana 52 e alla settimana 76
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e settimana 76
I livelli di testosterone libero sono stati misurati come percentuale del testosterone totale dai campioni di sangue. Il testosterone libero è la quantità di testosterone a disposizione del corpo per l'uso. La variazione percentuale rispetto al basale era basata su dati trasformati in log.
Basale, settimana 52 e settimana 76
Variazione percentuale del testosterone libero dalla settimana 52 alla settimana 76
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 76
I livelli di testosterone libero sono stati misurati come percentuale del testosterone totale dai campioni di sangue. Il testosterone libero è la quantità di testosterone a disposizione del corpo per l'uso. La variazione percentuale rispetto al basale era basata su dati trasformati in log.
Settimana 52 e Settimana 76
Variazione percentuale rispetto al basale della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) alla settimana 52 e alla settimana 76
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e settimana 76
I livelli di SHBG sono stati misurati in nanomoli per litro (nmol/L) da campioni di sangue. L'SHBG si lega all'estradiolo e al testosterone e influenza la quantità di estradiolo o testosterone disponibile per l'uso da parte del corpo. La variazione percentuale rispetto al basale era basata su dati trasformati in log.
Basale, settimana 52 e settimana 76
Variazione percentuale della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) dalla settimana 52 alla settimana 76
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 76
I livelli di SHBG sono stati misurati in nanomoli per litro (nmol/L) da campioni di sangue. L'SHBG si lega all'estradiolo e al testosterone e influenza la quantità di estradiolo o testosterone disponibile per l'uso da parte del corpo. La variazione percentuale rispetto al basale era basata su dati trasformati in log.
Settimana 52 e Settimana 76

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della percentuale di estradiolo libero dalla settimana 52 alla settimana 76
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 76
I livelli di estradiolo libero sono stati misurati come percentuale di estrogeni sierici da campioni di sangue. L'estradiolo libero è la quantità di estrogeni a disposizione del corpo per l'uso. La variazione percentuale era basata su dati trasformati in log.
Settimana 52 e Settimana 76
Variazione percentuale di estradiolo libero dalla settimana 52 alla settimana 76
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 76
I livelli di estradiolo libero sono stati misurati in picomoli per litro (pmol/L) da campioni di sangue. L'estrodiale libero è la quantità di estrogeni disponibile per l'uso da parte del corpo. La modifica era basata su dati trasformati in log.
Settimana 52 e Settimana 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

21 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVD111179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: AVD111179
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: AVD111179
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: AVD111179
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: AVD111179
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: AVD111179
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: AVD111179
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: AVD111179
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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