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Studie an postmenopausalen Frauen mit Typ-2-Diabetes zur Untersuchung zugelassener Diabetes-Medikamente und deren Auswirkungen auf die Knochengesundheit

19. März 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 52-wöchige randomisierte, doppelblinde, multizentrische, mechanistische Studie mit einer 24-wöchigen offenen Nachuntersuchung zur Bewertung der Wirkung von AVANDIA TM auf die Knochen bei postmenopausalen Frauen mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Rosiglitazon auf den Knochen bei postmenopausalen Frauen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, B1704ETD
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallin, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13415
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97129
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 01008
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Philippinen, 1810
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm/Alicante, Spanien, 03503
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Petrer, Spanien, 03610
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • GSK Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78221
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, >55 bis <80 Jahre
  • >5 Jahre Wechseljahre
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) gemäß American Diabetes Association (ADA), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), Canadian Diabetes Association (CDA), Weltgesundheitsorganisation/International Diabetes Federation (WHO/IDF)
  • Arzneimittelnaiv (HbA1c < oder = 9,0 %); ODER Vorherige Monotherapie, submaximale Dosen von Metformin (< oder = 1000 mg Metformin), Sulfonylharnstoffen (< oder = 5 mg Glyburid, < oder = 10 mg Glipizid oder < oder = 8 mg Glimepirid) oder volle Dosis Januvia (100 mg) (HbA1c < oder = 8,5 %) ); ODER Vorherige Monotherapie, > submaximale Dosen von Metformin (> 1000 mg) oder Sulfonylharnstoffen (> 5 mg Glyburid, > 10 mg Glipizid oder > 8 mg Glimepirid) (HbA1c < oder = 7,0 %)
  • Wiegt <300 lbs (136,4 kg)
  • Zwei oder mehr Wirbel (L1-L4), geeignet für die BMD-Messung mittels Dual-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
  • Absoluter BMD-Wert im Einklang mit einem T-Score >-2,5 am Schenkelhals, an der Lendenwirbelsäule und an der gesamten Hüfte

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) oder diabetische Ketoazidose (DKA) in der Vorgeschichte
  • Nieren- oder Lebererkrankung (klinisch bedeutsam)
  • Hepatozelluläre Reaktion, schweres Ödem oder medizinisch schwerwiegendes Flüssigkeitsereignis im Zusammenhang mit Thiazolidindion (TZD)
  • Jüngste (<6 Monate) Vorgeschichte oder klinische Intervention wegen Angina pectoris oder Myokardinfarkt oder Einnahme von Nitraten
  • Jedes Stadium der Herzinsuffizienz, d. h. Klasse I-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg während der Einnahme von Antihypertensiva
  • Überempfindlichkeit gegen TZDs, Biguanide
  • Vorherige Behandlung mit zwei oder mehr oralen Antidiabetika (OAD).
  • Bilateraler Hüftersatz
  • Begleiterkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen
  • Aktives Malabsorptionssyndrom
  • Serumkalzium außerhalb des zentralen Laborreferenzbereichs
  • Bei der Schilddrüsenersatztherapie muss das Schilddrüsenstimulierende Hormon (TSH) im Serum innerhalb des zulässigen Bereichs liegen
  • Mangel an Vitamin D
  • Vorherige Behandlung mit: Strontium, intravenösem (IV) Bisphosphonat, Fluorid, Hormonen, Calcineurin-Inhibitoren oder Methotrexat
  • Chronisch systemisches Kortikosteroid [z.B. Glukokortikoid, Mineralokortikoid] Behandlung von nicht mehr als zwei intraartikulären Injektionen innerhalb des letzten Jahres oder Anwendung oraler parenteraler oder langfristiger, hochdosierter inhalativer Kortikosteroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 Behandlung A
Rosiglitazon bis zu 8 mg/Tag
Arzneimittel: Rosiglitazon
bis zu 8 mg/Tag
Aktiver Komparator: Arm 2 Behandlung B
Metformin bis zu 2000 mg/Tag
Arzneimittel: Metformin
bis zu 2000 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) des Schenkelhalses (FN) gegenüber dem Ausgangswert mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
FN BMD (gemessen in Gramm pro Quadratzentimeter [g/cm^2]) wurde durch DXA gemessen. Die Knochenmineraldichte wird berechnet als der Mineralstoffgehalt eines Knochens geteilt durch die Knochenfläche. DXA ist die Haupttechnik zur Messung der BMD. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 wurde als (BMD in Woche 52 minus BMD bei Ausgangswert)/BMD bei Ausgangswert x 100 % berechnet und durch Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Begriffen für Behandlung, Ausgangswert, vorherige Therapie und Region bewertet . Die Veränderung der FN-BMD in Woche 52 wurde nur im Rosiglitazon-Arm analysiert.
Ausgangswert und Woche 52
Angepasste prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) des Schenkelhalses (FN) gegenüber dem Ausgangswert mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) in Woche 76+10 Tage
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 76+10 Tage
FN BMD (gemessen in Gramm pro Quadratzentimeter [g/cm^2]) wurde durch DXA gemessen. Die Knochenmineraldichte wird berechnet als der Mineralstoffgehalt eines Knochens geteilt durch die Knochenfläche. DXA ist die Haupttechnik zur Messung der BMD. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 76+10 Tagen wurde als (BMD in Woche 76+10 Tage minus BMD bei Ausgangswert)/BMD bei Ausgangswert x 100 % berechnet und durch Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Bedingungen für die Behandlung und Ausgangswert bewertet , vorherige Therapie und Region.
Ausgangswert und Woche 76+10 Tage
Angepasste prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) des Oberschenkelhalses (FN) mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) von Woche 52 + 10 Tage bis Woche 76 + 10 Tage
Zeitfenster: Woche 52+10 Tage und Woche 76+10 Tage
FN BMD (gemessen in Gramm pro Quadratzentimeter [g/cm^2]) wurde durch DXA gemessen. Die Knochenmineraldichte wird berechnet als der Mineralstoffgehalt eines Knochens geteilt durch die Knochenfläche. DXA ist die Haupttechnik zur Messung der BMD. Die prozentuale Veränderung von Woche 52+10 Tagen zu Woche 76+10 Tagen wurde als (BMD in Woche 76+10 Tage minus BMD in Woche 52+10 Tage)/BMD in Woche 52+10 Tage x 100 % berechnet und durch Analyse bewertet der Kovarianz (ANCOVA) mit Begriffen für Behandlung, Ausgangswert, vorherige Therapie und Region.
Woche 52+10 Tage und Woche 76+10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereinigte prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im BMD des Oberschenkelhalses, der gesamten Hüfte, des Trochanter und der Lendenwirbelsäule über DXA in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
BMD (gemessen in Gramm pro Quadratzentimeter [g/cm^2]) wurde mit DXA gemessen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 wurde als (BMD in Woche 52 minus BMD bei Ausgangswert)/BMD bei Ausgangswert x 100 % berechnet und durch Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Begriffen für Behandlung, Ausgangswert, vorherige Therapie und Region bewertet .
Ausgangswert und Woche 52
Bereinigte prozentuale Veränderung der BMD des Femurhalses, der gesamten Hüfte, des Trochanters und der Lendenwirbelsäule über DXA von Woche 52 + 10 Tage bis Woche 76 + 10 Tage
Zeitfenster: Woche 52 + 10 Tage und Woche 76 + 10 Tage
BMD (gemessen in Gramm pro Quadratzentimeter [g/cm^2]) wurde mit DXA gemessen. Die prozentuale Veränderung von Woche 52 + 10 Tagen zu Woche 76 + 10 Tagen wurde als (BMD in Woche 76 + 10 Tage minus BMD in Woche 52 + 10 Tage)/BMD in Woche 52 + 10 Tage x 100 % berechnet und durch Analyse bewertet der Kovarianz (ANCOVA) mit Begriffen für Behandlung, Ausgangswert, vorherige Therapie und Region.
Woche 52 + 10 Tage und Woche 76 + 10 Tage
Bereinigte prozentuale Veränderung der BMD des Oberschenkelhalses, der gesamten Hüfte, des Trochanter und der Lendenwirbelsäule über DXA von Woche 52+30 Tage bis Woche 76+30 Tage
Zeitfenster: Woche 52 + 30 Tage und Woche 76 + 30 Tage
BMD (gemessen in Gramm pro Quadratzentimeter [g/cm^2]) wurde mit DXA gemessen. Die prozentuale Veränderung von Woche 52 + 30 Tage zu Woche 76 + 30 Tage wurde als (BMD in Woche 76 + 30 Tage minus BMD in Woche 52 + 30 Tage)/BMD in Woche 52 + 30 Tage x 100 % berechnet und durch Analyse bewertet der Kovarianz (ANCOVA) mit Begriffen für Behandlung, Ausgangswert, vorherige Therapie und Region.
Woche 52 + 30 Tage und Woche 76 + 30 Tage
Angepasste prozentuale Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BSAP) und des Prokollagen-Typ-1-N-Propeptids (P1NP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 und Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52 und Woche 76
Die BSAP- und P1NP-Spiegel wurden in Mikrogramm pro Liter (mcg/L) aus Blutproben gemessen. BSAP und P1NP sind Indikatoren für den Knochenaufbau oder die Knochenbildung. GM, geometrisches Mittel; SE, Standardfehler. Die prozentuale Veränderung basierte auf logarithmisch transformierten Daten und wurde durch eine ANCOVA mit Begriffen für Behandlung, Ausgangswert, vorherige Therapie und Region bewertet.
Ausgangswert, Woche 52 und Woche 76
Angepasste prozentuale Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BSAP) und des Prokollagen-Typ-1-N-Propeptids (P1NP) von Woche 52 bis Woche 76
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 76
Die BSAP- und P1NP-Spiegel wurden in Mikrogramm pro Liter (mcg/L) aus Blutproben gemessen. BSAP und P1NP sind Indikatoren für den Knochenaufbau oder die Knochenbildung. GM, geometrisches Mittel; SE, Standardfehler. Die prozentuale Veränderung basierte auf logarithmisch transformierten Daten und wurde durch eine ANCOVA mit Begriffen für Behandlung, Ausgangswert, vorherige Therapie und Region bewertet.
Woche 52 und Woche 76
Angepasste prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des carboxyterminal vernetzten Telopeptids von Typ-1-Kollagen (CTX) in Woche 52 und Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52 und Woche 76
Die CTX-Werte wurden in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) aus Blutproben gemessen. CTX ist ein Indikator für Knochenabbau oder -resorption. Die prozentuale Veränderung basierte auf logarithmisch transformierten Daten und wurde durch eine ANCOVA mit Begriffen für Behandlung, Ausgangswert, vorherige Therapie und Region bewertet.
Ausgangswert, Woche 52 und Woche 76
Angepasste prozentuale Änderung des carboxyterminal vernetzten Telopeptids von Typ-1-Kollagen (CTX) von Woche 52 bis Woche 76
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 76
Die CTX-Werte wurden in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) aus Blutproben gemessen. CTX ist ein Indikator für Knochenabbau oder -resorption. Die prozentuale Veränderung basierte auf logarithmisch transformierten Daten und wurde durch eine ANCOVA mit Begriffen für Behandlung, Ausgangswert, vorherige Therapie und Region bewertet.
Woche 52 und Woche 76
Angepasste prozentuale Veränderung von 25-Hydroxyvitamin D (Vitamin D) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 und Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52 und Woche 76
Der Vitamin-D-Spiegel wurde in Nanomol pro Liter (nmol/L) aus Blutproben gemessen. Vitamin D ist für eine gute Knochengesundheit erforderlich. Die prozentuale Veränderung basierte auf logarithmisch transformierten Daten und wurde durch eine ANCOVA mit Begriffen für Behandlung, Ausgangswert, vorherige Therapie und Region bewertet.
Ausgangswert, Woche 52 und Woche 76
Bereinigte prozentuale Veränderung von 25-Hydroxyvitamin D (Vitamin D) von Woche 52 bis Woche 76
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 76
Der Vitamin-D-Spiegel wurde in Nanomol pro Liter (nmol/L) aus Blutproben gemessen. Vitamin D ist für eine gute Knochengesundheit erforderlich. Die prozentuale Veränderung basierte auf logarithmisch transformierten Daten und wurde durch eine ANCOVA mit Begriffen für Behandlung, Ausgangswert, vorherige Therapie und Region bewertet.
Woche 52 und Woche 76
Bereinigte prozentuale Veränderung des intakten Parathormons (PTH) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 und Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52 und Woche 76
Intakte PTH-Werte wurden in Nanogramm pro Liter (ng/L) aus Blutproben gemessen. Intaktes PTH ist die Menge an PTH, die im Blut zirkuliert und die Knochengesundheit beeinflusst. Die prozentuale Veränderung basierte auf logarithmisch transformierten Daten und wurde durch eine ANCOVA mit Begriffen für Behandlung, Ausgangswert, vorherige Therapie und Region bewertet.
Ausgangswert, Woche 52 und Woche 76
Bereinigte prozentuale Veränderung des intakten Parathormons (PTH) von Woche 52 bis Woche 76
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 76
Intakte PTH-Werte wurden in Nanogramm pro Liter (ng/L) aus Blutproben gemessen. Intaktes PTH ist die Menge an PTH, die im Blut zirkuliert und die Knochengesundheit beeinflusst. Die prozentuale Veränderung basierte auf logarithmisch transformierten Daten und wurde durch eine ANCOVA mit Begriffen für Behandlung, Ausgangswert, vorherige Therapie und Region bewertet.
Woche 52 und Woche 76
Prozentuale Veränderung des Serumöstradiols gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 und Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52 und Woche 76
Die Serumöstradiolspiegel wurden in Pikomol pro Liter (pmol/L) aus Blutproben gemessen. Östradiol ist eine Form des weiblichen Sexualhormons Östrogen und beeinflusst die Knochengesundheit. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierte auf logarithmisch transformierten Daten.
Ausgangswert, Woche 52 und Woche 76
Prozentuale Veränderung des Serumöstradiols von Woche 52 bis Woche 76
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 76
Die Serumöstradiolspiegel wurden in Pikomol pro Liter (pmol/L) aus Blutproben gemessen. Östradiol ist eine Form des weiblichen Sexualhormons Östrogen und beeinflusst die Knochengesundheit. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierte auf logarithmisch transformierten Daten.
Woche 52 und Woche 76
Prozentuale Veränderung des Gesamttestosterons gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 und Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52 und Woche 76
Der Gesamttestosteronspiegel wurde in Nanomol pro Liter (nmol/L) aus Blutproben gemessen. Testosteron ist ein männliches Sexualhormon und beeinflusst die Knochengesundheit; Gesamttestosteron ist die gesamte im Blut zirkulierende Menge. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierte auf logarithmisch transformierten Daten.
Ausgangswert, Woche 52 und Woche 76
Prozentuale Veränderung des Gesamttestosterons von Woche 52 bis Woche 76
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 76
Der Gesamttestosteronspiegel wurde in Nanomol pro Liter (nmol/L) aus Blutproben gemessen. Testosteron ist ein männliches Sexualhormon und beeinflusst die Knochengesundheit; Gesamttestosteron ist die gesamte im Blut zirkulierende Menge. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierte auf logarithmisch transformierten Daten.
Woche 52 und Woche 76
Prozentuale Veränderung des freien Testosterons gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 und Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52 und Woche 76
Der Gehalt an freiem Testosteron wurde als Prozentsatz des gesamten Testosterons aus Blutproben gemessen. Freies Testosteron ist die Menge an Testosteron, die dem Körper zur Verfügung steht. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierte auf logarithmisch transformierten Daten.
Ausgangswert, Woche 52 und Woche 76
Prozentuale Veränderung des freien Testosterons von Woche 52 bis Woche 76
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 76
Der Gehalt an freiem Testosteron wurde als Prozentsatz des gesamten Testosterons aus Blutproben gemessen. Freies Testosteron ist die Menge an Testosteron, die dem Körper zur Verfügung steht. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierte auf logarithmisch transformierten Daten.
Woche 52 und Woche 76
Prozentuale Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 und Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52 und Woche 76
Die SHBG-Spiegel wurden in Nanomol pro Liter (nmol/L) aus Blutproben gemessen. SHBG bindet an Östradiol und Testosteron und beeinflusst die Menge an Östradiol oder Testosteron, die dem Körper zur Verfügung steht. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierte auf logarithmisch transformierten Daten.
Ausgangswert, Woche 52 und Woche 76
Prozentuale Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) von Woche 52 bis Woche 76
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 76
Die SHBG-Spiegel wurden in Nanomol pro Liter (nmol/L) aus Blutproben gemessen. SHBG bindet an Östradiol und Testosteron und beeinflusst die Menge an Östradiol oder Testosteron, die dem Körper zur Verfügung steht. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierte auf logarithmisch transformierten Daten.
Woche 52 und Woche 76

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Prozentsatzes an freiem Östradiol von Woche 52 bis Woche 76
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 76
Der Gehalt an freiem Östradiol wurde als Prozentsatz des Serumöstrogens aus Blutproben gemessen. Freies Östradiol ist die Menge an Östrogen, die dem Körper zur Verfügung steht. Die prozentuale Änderung basierte auf logarithmisch transformierten Daten.
Woche 52 und Woche 76
Prozentuale Veränderung des freien Östradiols von Woche 52 bis Woche 76
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 76
Der Gehalt an freiem Östradiol wurde in Pikomol pro Liter (pmol/L) aus Blutproben gemessen. Freies Östrogen ist die Menge an Östrogen, die dem Körper zur Verfügung steht. Die Änderung basierte auf logarithmisch transformierten Daten.
Woche 52 und Woche 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

21. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVD111179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: AVD111179
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  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: AVD111179
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  3. Studienprotokoll
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  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: AVD111179
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  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: AVD111179
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  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: AVD111179
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  7. Statistischer Analyseplan
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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