Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij postmenopauzale vrouwen met diabetes type 2, kijkend naar goedgekeurde diabetesgeneesmiddelen en hoe deze de botgezondheid beïnvloeden

19 maart 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een 52 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, mechanistische studie met een 24 weken durende open-label follow-up ter evaluatie van het effect van AVANDIA TM op bot bij postmenopauzale vrouwen met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van rosiglitazon op het bot bij postmenopauzale vrouwen met diabetes mellitus type 2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, B1704ETD
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallin, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13415
        • GSK Investigational Site
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 01008
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filippijnen, 1810
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97129
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm/Alicante, Spanje, 03503
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Petrer, Spanje, 03610
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92081
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • GSK Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78221
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, >55 tot <80 jaar
  • >5 jaar menopauze
  • Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) diagnose volgens American Diabetes Association (ADA), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), Canadian Diabetes Association (CDA), World Health Organization/International Diabetes Federation (WHO/IDF)
  • Geneesmiddelennaïef (HbA1c < of = 9,0%); OF Eerdere monotherapie, submaximale doses metformine (< of = 1000 mg Metformine), sulfonylurea (< of = 5 mg Glyburide, < of = 10 mg Glipizide of < of = 8 mg glimepiride) of volledige dosis Januvia (100 mg) (HbA1c < of = 8,5% ); OF Eerdere monotherapie, > submaximale doses metformine (>1000 mg) of sulfonylureumderivaten (>5 mg glyburide, >10 mg glipizide of >8 mg glimepiride) (HbA1c < of = 7,0%)
  • Weegt <300 lbs (136,4 kg)
  • Twee of meer wervels (L1-L4) geschikt voor BMD-meting met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)
  • Absolute BMD-waarde consistent met T-score >-2,5 bij femurhals, lumbale wervelkolom en totale heup

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 (T1DM) of voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA)
  • Nier- of leverziekte (klinisch significant)
  • Hepatocellulaire reactie, ernstig oedeem of medisch ernstig vochtgebeurtenis geassocieerd met thiazolidinedion (TZD)
  • Recente (<6mnd) geschiedenis of klinische interventie voor angina of myocardinfarct of nitraten gebruikt
  • Elk stadium van hartfalen, d.w.z. New York Heart Association (NYHA) klasse I-IV
  • Systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg tijdens antihypertensivum
  • Overgevoeligheid voor TZD's, biguaniden
  • Voorafgaande behandeling met twee of meer orale antidiabetica (OAD).
  • Bilaterale heupprothesen
  • Gelijktijdige ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden
  • Actief malabsorptiesyndroom
  • Serumcalcium buiten het referentiebereik van het centrale laboratorium
  • Schildkliervervangingstherapie, serum thyroïdstimulerend hormoon (TSH) moet binnen bereik zijn
  • Vitamine D-tekort
  • Eerdere behandeling met: strontium, intraveneus (IV) bisfosfonaat, fluoride, hormonen, calcineurineremmers of methotrexaat
  • Chronisch systemisch corticosteroïd [bijv. glucocorticoïd, mineralocorticoïd] behandeling van niet meer dan twee intra-articulaire injecties in het afgelopen jaar of gebruik van orale parenterale of langdurig hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 Behandeling A
rosiglitazon tot 8 mg/dag
Geneesmiddel: Rosiglitazon
tot 8 mg/dag
Actieve vergelijker: Arm 2 Behandeling B
metformine tot 2000 mg/dag
Geneesmiddel: Metformine
tot 2000 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepast procentuele verandering ten opzichte van baseline in femurhals (FN) botmineraaldichtheid (BMD) via dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
FN BMD (gemeten in gram per vierkante centimeter [g/cm^2]) werd gemeten met DXA. Botmineraaldichtheid wordt berekend als het mineraalgehalte van een bot gedeeld door de oppervlakte van het bot. DXA is de belangrijkste techniek die wordt gebruikt voor het meten van BMD. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 52 werd berekend als (BMD in week 52 minus BMD in baseline)/BMD in baseline x 100% en werd beoordeeld door analyse van covariantie (ANCOVA) met termen voor behandeling, baselinewaarde, eerdere therapie en regio . Verandering in FN BMD in week 52 werd alleen geanalyseerd binnen de rosiglitazon-arm.
Basislijn en week 52
Aangepast procentuele verandering ten opzichte van baseline in femurhals (FN) botmineraaldichtheid (BMD) via dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) in week 76+10 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en week 76+10 dagen
FN BMD (gemeten in gram per vierkante centimeter [g/cm^2]) werd gemeten met DXA. Botmineraaldichtheid wordt berekend als het mineraalgehalte van een bot gedeeld door de oppervlakte van het bot. DXA is de belangrijkste techniek die wordt gebruikt voor het meten van BMD. Percentage verandering ten opzichte van baseline in week 76+10 dagen werd berekend als (BMD in week 76+10 dagen minus BMD in baseline)/BMD in baseline x 100% en werd beoordeeld door analyse van covariantie (ANCOVA) met termen voor behandeling, baselinewaarde , eerdere therapie en regio.
Basislijn en week 76+10 dagen
Aangepaste procentuele verandering in femurhals (FN) Botmineraaldichtheid (BMD) via dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) van week 52 +10 dagen tot week 76+10 dagen
Tijdsspanne: Week 52+10 dagen en Week 76+10 dagen
FN BMD (gemeten in gram per vierkante centimeter [g/cm^2]) werd gemeten met DXA. Botmineraaldichtheid wordt berekend als het mineraalgehalte van een bot gedeeld door de oppervlakte van het bot. DXA is de belangrijkste techniek die wordt gebruikt voor het meten van BMD. Procentuele verandering van week 52+10 dagen tot week 76+10 dagen werd berekend als (BMD in week 76+10 dagen minus BMD in week 52+10 dagen)/BMD in week 52+10 dagen x 100% en werd beoordeeld door analyse van covariantie (ANCOVA) met termen voor behandeling, uitgangswaarde, eerdere therapie en regio.
Week 52+10 dagen en Week 76+10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepast procentuele verandering ten opzichte van baseline in femurhals, totale heup, trochanter en lumbale wervelkolom BMD via DXA in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
BMD (gemeten in gram per vierkante centimeter [g/cm^2]) werd gemeten met DXA. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 52 werd berekend als (BMD in week 52 minus BMD in baseline)/BMD in baseline x 100% en werd beoordeeld door analyse van covariantie (ANCOVA) met termen voor behandeling, baselinewaarde, eerdere therapie en regio .
Basislijn en week 52
Aangepaste procentuele verandering in femurhals, totale heup, trochanter en lumbale wervelkolom BMD via DXA van week 52+10 dagen tot week 76 + 10 dagen
Tijdsspanne: Week 52 + 10 dagen en Week 76 + 10 dagen
BMD (gemeten in gram per vierkante centimeter [g/cm^2]) werd gemeten met DXA. Procentuele verandering van week 52 + 10 dagen tot week 76 + 10 dagen werd berekend als (BMD in week 76 + 10 dagen minus BMD in week 52 + 10 dagen)/BMD in week 52 + 10 dagen x 100% en werd beoordeeld door analyse van covariantie (ANCOVA) met termen voor behandeling, uitgangswaarde, eerdere therapie en regio.
Week 52 + 10 dagen en Week 76 + 10 dagen
Aangepaste procentuele verandering in femurhals, totale heup, trochanter en lumbale wervelkolom BMD via DXA van week 52+30 dagen tot week 76 + 30 dagen
Tijdsspanne: Week 52 + 30 dagen en Week 76 + 30 dagen
BMD (gemeten in gram per vierkante centimeter [g/cm^2]) werd gemeten met DXA. Procentuele verandering van week 52 + 30 dagen tot week 76 + 30 dagen werd berekend als (BMD in week 76 + 30 dagen minus BMD in week 52 + 30 dagen)/BMD in week 52 + 30 dagen x 100% en werd beoordeeld door analyse van covariantie (ANCOVA) met termen voor behandeling, uitgangswaarde, eerdere therapie en regio.
Week 52 + 30 dagen en Week 76 + 30 dagen
Aangepast procentuele verandering ten opzichte van baseline in botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP) en procollageen type 1 N-propeptide (P1NP) in week 52 en week 76
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en week 76
BSAP- en P1NP-waarden werden gemeten in microgram per liter (mcg/L) uit bloedmonsters. BSAP en P1NP zijn indicatoren voor botopbouw of -vorming. GM, geometrisch gemiddelde; SE, standaardfout. Percentage verandering was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens en werd beoordeeld door een ANCOVA met termen voor behandeling, uitgangswaarde, eerdere therapie en regio.
Basislijn, week 52 en week 76
Aangepaste procentuele verandering in botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP) en procollageen type 1 N-propeptide (P1NP) van week 52 tot week 76
Tijdsspanne: Week 52 en week 76
BSAP- en P1NP-waarden werden gemeten in microgram per liter (mcg/L) uit bloedmonsters. BSAP en P1NP zijn indicatoren voor botopbouw of -vorming. GM, geometrisch gemiddelde; SE, standaardfout. Percentage verandering was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens en werd beoordeeld door een ANCOVA met termen voor behandeling, uitgangswaarde, eerdere therapie en regio.
Week 52 en week 76
Aangepast procentuele verandering ten opzichte van baseline in carboxyterminaal verknoopt telopeptide van type 1 collageen (CTX) in week 52 en week 76
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en week 76
CTX-niveaus werden gemeten in picogram per milliliter (pg/ml) uit bloedmonsters. CTX is een indicator van botafbraak of -resorptie. Percentage verandering was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens en werd beoordeeld door een ANCOVA met termen voor behandeling, uitgangswaarde, eerdere therapie en regio.
Basislijn, week 52 en week 76
Aangepaste procentuele verandering in carboxyterminaal verknoopt telopeptide van type 1 collageen (CTX) van week 52 tot week 76
Tijdsspanne: Week 52 en week 76
CTX-niveaus werden gemeten in picogram per milliliter (pg/ml) uit bloedmonsters. CTX is een indicator van botafbraak of -resorptie. Percentage verandering was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens en werd beoordeeld door een ANCOVA met termen voor behandeling, uitgangswaarde, eerdere therapie en regio.
Week 52 en week 76
Aangepaste procentuele verandering ten opzichte van baseline in 25-hydroxyvitamine D (vitamine D) in week 52 en week 76
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en week 76
Vitamine D-spiegels werden gemeten in nanomol per liter (nmol/L) uit bloedmonsters. Vitamine D is nodig voor een goede botgezondheid. Percentage verandering was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens en werd beoordeeld door een ANCOVA met termen voor behandeling, uitgangswaarde, eerdere therapie en regio.
Basislijn, week 52 en week 76
Aangepaste procentuele verandering in 25-Hydroxyvitamine D (vitamine D) van week 52 tot week 76
Tijdsspanne: Week 52 en week 76
Vitamine D-spiegels werden gemeten in nanomol per liter (nmol/L) uit bloedmonsters. Vitamine D is nodig voor een goede botgezondheid. Percentage verandering was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens en werd beoordeeld door een ANCOVA met termen voor behandeling, uitgangswaarde, eerdere therapie en regio.
Week 52 en week 76
Aangepaste procentuele verandering ten opzichte van baseline in intact bijschildklierhormoon (PTH) in week 52 en week 76
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en week 76
Intacte PTH-niveaus werden gemeten in nanogram per liter (ng/l) uit bloedmonsters. Intact PTH is de hoeveelheid PTH die in het bloed circuleert en de botgezondheid beïnvloedt. Percentage verandering was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens en werd beoordeeld door een ANCOVA met termen voor behandeling, uitgangswaarde, eerdere therapie en regio.
Basislijn, week 52 en week 76
Aangepaste procentuele verandering in intact bijschildklierhormoon (PTH) van week 52 tot week 76
Tijdsspanne: Week 52 en week 76
Intacte PTH-niveaus werden gemeten in nanogram per liter (ng/l) uit bloedmonsters. Intact PTH is de hoeveelheid PTH die in het bloed circuleert en de botgezondheid beïnvloedt. Percentage verandering was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens en werd beoordeeld door een ANCOVA met termen voor behandeling, uitgangswaarde, eerdere therapie en regio.
Week 52 en week 76
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumestradiol in week 52 en week 76
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en week 76
Serumoestradiolspiegels werden gemeten in picomol per liter (pmol/l) uit bloedmonsters. Estradiol is een vorm van het vrouwelijke geslachtshormoon oestrogeen en beïnvloedt de gezondheid van de botten. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens.
Basislijn, week 52 en week 76
Procentuele verandering in serumestradiol van week 52 tot week 76
Tijdsspanne: Week 52 en week 76
Serumoestradiolspiegels werden gemeten in picomol per liter (pmol/l) uit bloedmonsters. Estradiol is een vorm van het vrouwelijke geslachtshormoon oestrogeen en beïnvloedt de gezondheid van de botten. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens.
Week 52 en week 76
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totaal testosteron in week 52 en week 76
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en week 76
De totale testosteronniveaus werden gemeten in nanomol per liter (nmol/l) uit bloedmonsters. Testosteron is een mannelijk geslachtshormoon en beïnvloedt de botgezondheid; totaal testosteron is de totale hoeveelheid die in het bloed circuleert. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens.
Basislijn, week 52 en week 76
Procentuele verandering in totaal testosteron van week 52 tot week 76
Tijdsspanne: Week 52 en week 76
De totale testosteronniveaus werden gemeten in nanomol per liter (nmol/l) uit bloedmonsters. Testosteron is een mannelijk geslachtshormoon en beïnvloedt de botgezondheid; totaal testosteron is de totale hoeveelheid die in het bloed circuleert. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens.
Week 52 en week 76
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vrij testosteron in week 52 en week 76
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en week 76
De niveaus van vrij testosteron werden gemeten als een percentage van het totale testosteron uit bloedmonsters. Vrij testosteron is de hoeveelheid testosteron die beschikbaar is voor gebruik door het lichaam. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens.
Basislijn, week 52 en week 76
Procentuele verandering in gratis testosteron van week 52 tot week 76
Tijdsspanne: Week 52 en week 76
De niveaus van vrij testosteron werden gemeten als een percentage van het totale testosteron uit bloedmonsters. Vrij testosteron is de hoeveelheid testosteron die beschikbaar is voor gebruik door het lichaam. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens.
Week 52 en week 76
Percentage verandering ten opzichte van baseline in geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) in week 52 en week 76
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en week 76
SHBG-waarden werden gemeten in nanomol per liter (nmol/L) uit bloedmonsters. SHBG bindt zich aan oestradiol en testosteron en beïnvloedt de hoeveelheid estradiol of testosteron die beschikbaar is voor gebruik in het lichaam. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens.
Basislijn, week 52 en week 76
Procentuele verandering in geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) van week 52 tot week 76
Tijdsspanne: Week 52 en week 76
SHBG-waarden werden gemeten in nanomol per liter (nmol/L) uit bloedmonsters. SHBG bindt zich aan oestradiol en testosteron en beïnvloedt de hoeveelheid estradiol of testosteron die beschikbaar is voor gebruik in het lichaam. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens.
Week 52 en week 76

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in percentage vrij oestradiol van week 52 tot week 76
Tijdsspanne: Week 52 en week 76
De niveaus van vrij oestradiol werden gemeten als een percentage serumoestrogeen uit bloedmonsters. Vrij oestradiol is de hoeveelheid oestrogeen die beschikbaar is voor het lichaam voor gebruik. De procentuele verandering was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens.
Week 52 en week 76
Procentuele verandering in vrij oestradiol van week 52 tot week 76
Tijdsspanne: Week 52 en week 76
De niveaus van vrij oestradiol werden gemeten in picomol per liter (pmol/l) uit bloedmonsters. Gratis oestrodia is de hoeveelheid oestrogeen die beschikbaar is voor het lichaam voor gebruik. Wijziging was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens.
Week 52 en week 76

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

21 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVD111179

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: AVD111179
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: AVD111179
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: AVD111179
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: AVD111179
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: AVD111179
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: AVD111179
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: AVD111179
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Rosiglitazon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren