Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i postmenopausale kvinder med type 2-diabetes, der ser på godkendte diabeteslægemidler og hvordan de påvirker knoglesundheden

19. marts 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 52 ugers randomiseret, dobbeltblind, multicenter, mekanistisk undersøgelse med en 24 ugers åben opfølgning for at evaluere effekten af ​​AVANDIA TM på knogler hos postmenopausale kvinder med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af rosiglitazon på knoglen hos postmenopausale kvinder med type 2 diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallin, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13415
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 01008
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filippinerne, 1810
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70461
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • GSK Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97129
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm/Alicante, Spanien, 03503
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Petrer, Spanien, 03610
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, >55 til <80 år
  • >5 år i overgangsalderen
  • Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) diagnose ifølge American Diabetes Association (ADA), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), Canadian Diabetes Association (CDA), Verdenssundhedsorganisationen/International Diabetes Federation (WHO/IDF)
  • Lægemiddelnaiv (HbA1c < eller = 9,0%); ELLER Tidligere monoterapi, submaksimale doser af metformin (< eller = 1000mg Metformin), sulfonylurinstoffer (< eller = 5mg Glyburide, < eller = 10mg Glipizid eller < eller = 8mg glimepirid) eller fuld dosis Januvia (100mg) (HbA1c < eller = 8,5% eller = 8.5mg. ); ELLER Tidligere monoterapi, > submaksimale doser af metformin (>1000mg) eller sulfonylurinstoffer (>5mg Glyburide, >10mg Glipizide eller >8mg glimepirid) (HbA1c < eller = 7,0%)
  • Vejer <300 lbs (136,4 kg)
  • To eller flere hvirvler (L1-L4) egnet til BMD-måling ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
  • Absolut BMD-værdi i overensstemmelse med T-score >-2,5 ved lårbenshalsen, lændehvirvelsøjlen og den samlede hofte

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetes mellitus (T1DM) eller historie med diabetisk ketoacidose (DKA)
  • Nyre- eller leversygdom (klinisk signifikant)
  • Hepatocellulær reaktion, alvorligt ødem eller medicinsk alvorlig væskehændelse forbundet med thiazolidindion (TZD)
  • Nylig (<6 måneder) historie eller klinisk intervention for angina eller myokardieinfarkt eller tager nitrater
  • Ethvert stadium af hjertesvigt, dvs. New York Heart Association (NYHA) klasse I-IV
  • Systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg under behandling med antihypertensiva
  • Overfølsomhed over for TZD'er, biguanider
  • Forudgående behandling med to eller flere orale anti-diabetiske (OAD) midler
  • Bilaterale hofteudskiftninger
  • Samtidige sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen
  • Aktivt malabsorptionssyndrom
  • Serumcalcium uden for det centrale laboratoriereferenceområde
  • Thyroidea substitutionsterapi, serum thyreoideastimulerende hormon (TSH) skal være inden for rækkevidde
  • D-vitamin mangel
  • Tidligere behandling med: strontium, intravenøs (IV) bisphosphonat, fluorid, hormoner, calcineurinhæmmere eller methotrexat
  • Kronisk systemisk kortikosteroid [f.eks. glucocorticoid, mineralocorticoid] behandling af højst to intraartikulære injektioner inden for det seneste år eller brug af orale parenterale eller langvarige, højdosis inhalerede kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 Behandling A
rosiglitazon op til 8 mg/dag
Medicin: Rosiglitazon
op til 8 mg/dag
Aktiv komparator: Arm 2-behandling B
metformin op til 2000 mg/dag
Medicin: Metformin
op til 2000 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret procentvis ændring fra baseline i lårbenshals (FN) Knoglemineraltæthed (BMD) via dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
FN BMD (målt i gram pr. centimeter i kvadrat [g/cm^2]) blev målt ved DXA. Knoglemineraltæthed beregnes som mineralindholdet i en knogle divideret med arealet af knoglen. DXA er den vigtigste teknik, der bruges til at måle BMD. Procentvis ændring fra baseline ved uge 52 blev beregnet som (BMD ved uge 52 minus BMD ved baseline)/BMD ved baseline x 100 % og blev vurderet ved analyse af kovarians (ANCOVA) med vilkår for behandling, basislinjeværdi, tidligere behandling og region . Ændring i FN BMD i uge 52 blev kun analyseret i Rosiglitazon-armen.
Baseline og uge 52
Justeret procentvis ændring fra baseline i lårbenshals (FN) Knoglemineraltæthed (BMD) via dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA) i uge 76+10 dage
Tidsramme: Baseline og uge 76+10 dage
FN BMD (målt i gram pr. centimeter i kvadrat [g/cm^2]) blev målt ved DXA. Knoglemineraltæthed beregnes som mineralindholdet i en knogle divideret med arealet af knoglen. DXA er den vigtigste teknik, der bruges til at måle BMD. Procentvis ændring fra baseline ved uge 76+10 dage blev beregnet som (BMD ved uge 76+10 dage minus BMD ved baseline)/BMD ved baseline x 100 % og blev vurderet ved analyse af kovarians (ANCOVA) med vilkår for behandling, baseline værdi , tidligere terapi og region.
Baseline og uge 76+10 dage
Justeret procentvis ændring i lårbenshals (FN) Knoglemineraltæthed (BMD) via dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA) fra uge 52 +10 dage til uge 76+10 dage
Tidsramme: Uge 52+10 dage og uge 76+10 dage
FN BMD (målt i gram pr. centimeter i kvadrat [g/cm^2]) blev målt ved DXA. Knoglemineraltæthed beregnes som mineralindholdet i en knogle divideret med arealet af knoglen. DXA er den vigtigste teknik, der bruges til at måle BMD. Procentvis ændring fra uge 52+10 dage til uge 76+10 dage blev beregnet som (BMD ved uge 76+10 dage minus BMD i uge 52+10 dage)/BMD i uge 52+10 dage x 100 % og blev vurderet ved analyse af kovarians (ANCOVA) med vilkår for behandling, baseline værdi, tidligere terapi og region.
Uge 52+10 dage og uge 76+10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret procentvis ændring fra baseline i lårhals, total hofte, trochanter og lændehvirvelsøjle BMD via DXA i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
BMD (målt i gram pr. centimeter i kvadrat [g/cm^2]) blev målt ved DXA. Procentvis ændring fra baseline ved uge 52 blev beregnet som (BMD ved uge 52 minus BMD ved baseline)/BMD ved baseline x 100 % og blev vurderet ved analyse af kovarians (ANCOVA) med vilkår for behandling, basislinjeværdi, tidligere behandling og region .
Baseline og uge 52
Justeret procentvis ændring i lårhals, total hofte, trochanter og lændehvirvel BMD via DXA fra uge 52+10 dage til uge 76+10 dage
Tidsramme: Uge 52 + 10 dage og uge 76 + 10 dage
BMD (målt i gram pr. centimeter i kvadrat [g/cm^2]) blev målt ved DXA. Procentvis ændring fra uge 52 + 10 dage til uge 76 + 10 dage blev beregnet som (BMD ved uge 76 + 10 dage minus BMD ved uge 52 + 10 dage)/BMD ved uge 52 + 10 dage x 100 % og blev vurderet ved analyse af kovarians (ANCOVA) med vilkår for behandling, baseline værdi, tidligere terapi og region.
Uge 52 + 10 dage og uge 76 + 10 dage
Justeret procentvis ændring i lårbenshals, total hofte, trochanter og lændehvirvelsøjle BMD via DXA fra uge 52+30 dage til uge 76+30 dage
Tidsramme: Uge 52 + 30 dage og uge 76 + 30 dage
BMD (målt i gram pr. centimeter i kvadrat [g/cm^2]) blev målt ved DXA. Procentvis ændring fra uge 52 + 30 dage til uge 76 + 30 dage blev beregnet som (BMD ved uge 76 + 30 dage minus BMD ved uge 52 + 30 dage)/BMD ved uge 52 + 30 dage x 100 % og blev vurderet ved analyse af kovarians (ANCOVA) med vilkår for behandling, baseline værdi, tidligere terapi og region.
Uge 52 + 30 dage og uge 76 + 30 dage
Justeret procentvis ændring fra baseline i knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP) og procollagen type 1 N-propeptid (P1NP) i uge 52 og uge 76
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og uge 76
BSAP- og P1NP-niveauer blev målt i mikrogram pr. liter (mcg/L) fra blodprøver. BSAP og P1NP er indikatorer for knogleopbygning eller dannelse. GM, geometrisk middelværdi; SE, standardfejl. Procentvis ændring var baseret på log-transformerede data og blev vurderet af en ANCOVA med vilkår for behandling, basislinjeværdi, tidligere behandling og region.
Baseline, uge ​​52 og uge 76
Justeret procentvis ændring i knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP) og procollagen type 1 N-propeptid (P1NP) fra uge 52 til uge 76
Tidsramme: Uge 52 og uge 76
BSAP- og P1NP-niveauer blev målt i mikrogram pr. liter (mcg/L) fra blodprøver. BSAP og P1NP er indikatorer for knogleopbygning eller dannelse. GM, geometrisk middelværdi; SE, standardfejl. Procentvis ændring var baseret på log-transformerede data og blev vurderet af en ANCOVA med vilkår for behandling, basislinjeværdi, tidligere behandling og region.
Uge 52 og uge 76
Justeret procentvis ændring fra baseline i carboxyterminalt tværbundet telopeptid af type 1 kollagen (CTX) i uge 52 og uge 76
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og uge 76
CTX-niveauer blev målt i picogram pr. milliliter (pg/ml) fra blodprøver. CTX er en indikator for knoglenedbrydning eller resorption. Procentvis ændring var baseret på log-transformerede data og blev vurderet af en ANCOVA med vilkår for behandling, basislinjeværdi, tidligere behandling og region.
Baseline, uge ​​52 og uge 76
Justeret procentvis ændring i carboxyterminalt tværbundet telopeptid af type 1 kollagen (CTX) fra uge 52 til uge 76
Tidsramme: Uge 52 og uge 76
CTX-niveauer blev målt i picogram pr. milliliter (pg/ml) fra blodprøver. CTX er en indikator for knoglenedbrydning eller resorption. Procentvis ændring var baseret på log-transformerede data og blev vurderet af en ANCOVA med vilkår for behandling, basislinjeværdi, tidligere behandling og region.
Uge 52 og uge 76
Justeret procentvis ændring fra baseline i 25-hydroxyvitamin D (vitamin D) i uge 52 og uge 76
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og uge 76
D-vitaminniveauer blev målt i nanomol pr. liter (nmol/L) fra blodprøver. D-vitamin er nødvendigt for en god knoglesundhed. Procentvis ændring var baseret på log-transformerede data og blev vurderet af en ANCOVA med vilkår for behandling, basislinjeværdi, tidligere behandling og region.
Baseline, uge ​​52 og uge 76
Justeret procentvis ændring i 25-hydroxyvitamin D (vitamin D) fra uge 52 til uge 76
Tidsramme: Uge 52 og uge 76
D-vitaminniveauer blev målt i nanomol pr. liter (nmol/L) fra blodprøver. D-vitamin er nødvendigt for en god knoglesundhed. Procentvis ændring var baseret på log-transformerede data og blev vurderet af en ANCOVA med vilkår for behandling, basislinjeværdi, tidligere behandling og region.
Uge 52 og uge 76
Justeret procentvis ændring fra baseline i intakt parathyroidhormon (PTH) i uge 52 og uge 76
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og uge 76
Intakte PTH-niveauer blev målt i nanogram pr. liter (ng/l) fra blodprøver. Intakt PTH er mængden af ​​PTH, der cirkulerer i blodet og påvirker knoglesundheden. Procentvis ændring var baseret på log-transformerede data og blev vurderet af en ANCOVA med vilkår for behandling, basislinjeværdi, tidligere behandling og region.
Baseline, uge ​​52 og uge 76
Justeret procentvis ændring i intakt parathyreoideahormon (PTH) fra uge 52 til uge 76
Tidsramme: Uge 52 og uge 76
Intakte PTH-niveauer blev målt i nanogram pr. liter (ng/l) fra blodprøver. Intakt PTH er mængden af ​​PTH, der cirkulerer i blodet og påvirker knoglesundheden. Procentvis ændring var baseret på log-transformerede data og blev vurderet af en ANCOVA med vilkår for behandling, basislinjeværdi, tidligere behandling og region.
Uge 52 og uge 76
Procent ændring fra baseline i serumestradiol i uge 52 og uge 76
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og uge 76
Serumøstradiolniveauer blev målt i picomol pr. liter (pmol/l) fra blodprøver. Østradiol er en form for det kvindelige kønshormon østrogen og påvirker knoglesundheden. Procentvis ændring fra baseline var baseret på log-transformerede data.
Baseline, uge ​​52 og uge 76
Procentvis ændring i serumestradiol fra uge 52 til uge 76
Tidsramme: Uge 52 og uge 76
Serumøstradiolniveauer blev målt i picomol pr. liter (pmol/l) fra blodprøver. Østradiol er en form for det kvindelige kønshormon østrogen og påvirker knoglesundheden. Procentvis ændring fra baseline var baseret på log-transformerede data.
Uge 52 og uge 76
Procentvis ændring fra baseline i total testosteron i uge 52 og uge 76
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og uge 76
Totale testosteronniveauer blev målt i nanomol pr. liter (nmol/L) fra blodprøver. Testosteron er et mandligt kønshormon og påvirker knoglesundheden; total testosteron er hele mængden, der cirkulerer i blodet. Procentvis ændring fra baseline var baseret på log-transformerede data.
Baseline, uge ​​52 og uge 76
Procentvis ændring i total testosteron fra uge 52 til uge 76
Tidsramme: Uge 52 og uge 76
Totale testosteronniveauer blev målt i nanomol pr. liter (nmol/L) fra blodprøver. Testosteron er et mandligt kønshormon og påvirker knoglesundheden; total testosteron er hele mængden, der cirkulerer i blodet. Procentvis ændring fra baseline var baseret på log-transformerede data.
Uge 52 og uge 76
Procentvis ændring fra baseline i gratis testosteron i uge 52 og uge 76
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og uge 76
Frit testosteronniveauer blev målt som en procentdel af total testosteron fra blodprøver. Gratis testosteron er mængden af ​​testosteron, der er tilgængelig for kroppen til brug. Procentvis ændring fra baseline var baseret på log-transformerede data.
Baseline, uge ​​52 og uge 76
Procentvis ændring i gratis testosteron fra uge 52 til uge 76
Tidsramme: Uge 52 og uge 76
Frit testosteronniveauer blev målt som en procentdel af total testosteron fra blodprøver. Gratis testosteron er mængden af ​​testosteron, der er tilgængelig for kroppen til brug. Procentvis ændring fra baseline var baseret på log-transformerede data.
Uge 52 og uge 76
Procentvis ændring fra baseline i kønshormonbindende globulin (SHBG) i uge 52 og uge 76
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og uge 76
SHBG-niveauer blev målt i nanomol pr. liter (nmol/L) fra blodprøver. SHBG binder sig til østradiol og testosteron og påvirker mængden af ​​østradiol eller testosteron, der er tilgængelig for kroppen til brug. Procentvis ændring fra baseline var baseret på log-transformerede data.
Baseline, uge ​​52 og uge 76
Procentvis ændring i kønshormonbindende globulin (SHBG) fra uge 52 til uge 76
Tidsramme: Uge 52 og uge 76
SHBG-niveauer blev målt i nanomol pr. liter (nmol/L) fra blodprøver. SHBG binder sig til østradiol og testosteron og påvirker mængden af ​​østradiol eller testosteron, der er tilgængelig for kroppen til brug. Procentvis ændring fra baseline var baseret på log-transformerede data.
Uge 52 og uge 76

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i procent af frit østradiol fra uge 52 til uge 76
Tidsramme: Uge 52 og uge 76
Frie østradiolniveauer blev målt som en procentdel af serumøstrogen fra blodprøver. Frit østradiol er mængden af ​​østrogen, der er tilgængelig for kroppen til brug. Procentvis ændring var baseret på log-transformerede data.
Uge 52 og uge 76
Procentvis ændring i frit østradiol fra uge 52 til uge 76
Tidsramme: Uge 52 og uge 76
Frie østradiolniveauer blev målt i picomol pr. liter (pmol/l) fra blodprøver. Gratis østrodial er mængden af ​​østrogen, der er tilgængelig for kroppen til brug. Ændring var baseret på log-transformerede data.
Uge 52 og uge 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

21. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2008

Først opslået (Skøn)

19. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVD111179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: AVD111179
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: AVD111179
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: AVD111179
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: AVD111179
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: AVD111179
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: AVD111179
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: AVD111179
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner