Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u žen po menopauze s diabetem 2. typu se zaměřením na schválené léky na cukrovku a na to, jak ovlivňují zdraví kostí

19. března 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

52týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, mechanická studie s 24týdenním otevřeným sledováním k vyhodnocení účinku AVANDIA TM na kosti u žen po menopauze s diabetem mellitus 2. typu

Účelem této studie je zjistit účinky rosiglitazonu na kosti u postmenopauzálních žen s diabetes mellitus 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallin, Estonsko, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 13415
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 01008
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filipíny, 1810
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97129
        • GSK Investigational Site
  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • GSK Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm/Alicante, Španělsko, 03503
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Petrer, Španělsko, 03610
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, >55 až <80 let
  • > 5 let menopauzy
  • Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) diagnóza podle American Diabetes Association (ADA), American Association of Clinical Endokrinologists (AACE), Canadian Diabetes Association (CDA), World Health Organization/International Diabetes Federation (WHO/IDF)
  • naivní (HbA1c < nebo = 9,0 %); NEBO Předchozí monoterapie, submaximální dávky metforminu (< nebo = 1000 mg metforminu), sulfonylmočoviny (< nebo = 5 mg Glyburidu, < nebo = 10 mg glipizidu nebo < nebo = 8 mg glimepiridu) nebo plná dávka přípravku Januvia (100 mg) (HbA1c < nebo ); NEBO Předchozí monoterapie, > submaximální dávky metforminu (>1000 mg) nebo sulfonylmočovin (>5 mg Glyburidu, >10 mg glipizidu nebo >8 mg glimepiridu) (HbA1c < nebo = 7,0 %)
  • Váží <300 liber (136,4 kg)
  • Dva nebo více obratlů (L1-L4) vhodné pro měření BMD pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA)
  • Absolutní hodnota BMD v souladu s T-skóre >-2,5 v krčku stehenní kosti, bederní páteři a celé kyčli

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA)
  • Onemocnění ledvin nebo jater (klinicky významné)
  • Hepatocelulární reakce, těžký edém nebo lékařsky závažná tekutinová příhoda spojená s thiazolidindionem (TZD)
  • Nedávná (< 6 měsíců) anamnéza nebo klinická intervence pro anginu pectoris nebo infarkt myokardu nebo užíváte nitráty
  • Jakákoli fáze srdečního selhání, tzn. New York Heart Association (NYHA) třída I-IV
  • Systolický TK > 160 mmHg nebo diastolický TK > 90 mm Hg při antihypertenzivu
  • Přecitlivělost na TZD, biguanidy
  • Předchozí léčba dvěma nebo více perorálními antidiabetiky (OAD).
  • Oboustranné náhrady kyčelního kloubu
  • Souběžná onemocnění ovlivňující metabolismus kostí
  • Syndrom aktivní malabsorpce
  • Sérový vápník mimo referenční rozmezí centrální laboratoře
  • Substituční terapie štítné žlázy, sérový hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) musí být v rozmezí
  • Nedostatek vitaminu D
  • Předchozí léčba: stroncium, intravenózní (IV) bisfosfonát, fluor, hormony, inhibitory kalcineurinu nebo methotrexát
  • Chronické systémové kortikosteroidy [např. glukokortikoid, mineralokortikoid] léčba ne více než dvěma intraartikulárními injekcemi během posledního roku nebo použití perorálních parenterálních nebo dlouhodobých vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba ramene 1 A
rosiglitazon až 8 mg/den
Lék: Rosiglitazon
až 8 mg/den
Aktivní komparátor: Léčba ramene 2 B
metformin až 2000 mg/den
Lék: Metformin
až 2000 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená procentuální změna od výchozí hodnoty v kostní minerální hustotě krčku stehenní kosti (FN) prostřednictvím rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
FN BMD (měřeno v gramech na centimetr čtvereční [g/cm^2]) bylo měřeno pomocí DXA. Minerální hustota kosti se vypočítá jako obsah minerálů v kosti dělený plochou kosti. DXA je hlavní technika používaná pro měření BMD. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v týdnu 52 byla vypočtena jako (BMD v týdnu 52 mínus BMD na začátku)/BMD na začátku x 100 % a byla hodnocena analýzou kovariance (ANCOVA) s podmínkami pro léčbu, výchozí hodnotou, předchozí léčbou a regionem . Změna ve FN BMD v 52. týdnu byla analyzována pouze v rameni s rosiglitazonem.
Výchozí stav a týden 52
Upravená procentuální změna od výchozí hodnoty v kostní minerální hustotě krčku stehenní kosti (FN) prostřednictvím rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) v týdnu 76+10 dní
Časové okno: Výchozí stav a týden 76+10 dní
FN BMD (měřeno v gramech na centimetr čtvereční [g/cm^2]) bylo měřeno pomocí DXA. Minerální hustota kosti se vypočítá jako obsah minerálů v kosti dělený plochou kosti. DXA je hlavní technika používaná pro měření BMD. Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 76+10 dnů byla vypočtena jako (BMD v týdnu 76+10 dnů mínus BMD ve výchozím stavu)/BMD ve výchozím stavu x 100 % a byla hodnocena analýzou kovariance (ANCOVA) s podmínkami pro léčbu, výchozí hodnotou , předchozí terapie a region.
Výchozí stav a týden 76+10 dní
Upravená procentuální změna hustoty kostních minerálů v krčku stehenní kosti (FN) prostřednictvím rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA) od týdne 52 + 10 dnů do týdne 76 + 10 dnů
Časové okno: Týden 52+10 dní a týden 76+10 dní
FN BMD (měřeno v gramech na centimetr čtvereční [g/cm^2]) bylo měřeno pomocí DXA. Minerální hustota kosti se vypočítá jako obsah minerálů v kosti dělený plochou kosti. DXA je hlavní technika používaná pro měření BMD. Procentuální změna z týdne 52+10 dnů do týdne 76+10 dnů byla vypočtena jako (BMD v týdnu 76+10 dnů mínus BMD v týdnu 52+10 dnů)/BMD v týdnu 52+10 dnů x 100 % a byla hodnocena analýzou kovariance (ANCOVA) s termíny pro léčbu, výchozí hodnotou, předchozí terapií a regionem.
Týden 52+10 dní a týden 76+10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená procentuální změna oproti výchozí hodnotě BMD krčku stehenní kosti, celkové kyčle, trochanteru a bederní páteře prostřednictvím DXA v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
BMD (měřeno v gramech na centimetr čtvereční [g/cm^2]) bylo měřeno pomocí DXA. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v týdnu 52 byla vypočtena jako (BMD v týdnu 52 mínus BMD na začátku)/BMD na začátku x 100 % a byla hodnocena analýzou kovariance (ANCOVA) s podmínkami pro léčbu, výchozí hodnotou, předchozí léčbou a regionem .
Výchozí stav a týden 52
Upravená procentuální změna BMD krčku stehenní kosti, celkové kyčle, trojchanteru a bederní páteře prostřednictvím DXA od týdne 52+10 dnů do týdne 76 + 10 dnů
Časové okno: Týden 52 + 10 dní a týden 76 + 10 dní
BMD (měřeno v gramech na centimetr čtvereční [g/cm^2]) bylo měřeno pomocí DXA. Procentuální změna oproti týdnu 52 + 10 dnů v týdnu 76 + 10 dnů byla vypočtena jako (BMD v týdnu 76 + 10 dnů mínus BMD v týdnu 52 + 10 dnů)/BMD v týdnu 52 + 10 dnů x 100 % a byla hodnocena analýzou kovariance (ANCOVA) s termíny pro léčbu, výchozí hodnotou, předchozí terapií a regionem.
Týden 52 + 10 dní a týden 76 + 10 dní
Upravená procentuální změna BMD krčku stehenní kosti, celkové kyčle, trojchanteru a bederní páteře prostřednictvím DXA od týdne 52+30 dnů do týdne 76 + 30 dnů
Časové okno: Týden 52 + 30 dní a týden 76 + 30 dní
BMD (měřeno v gramech na centimetr čtvereční [g/cm^2]) bylo měřeno pomocí DXA. Procentuální změna z týdne 52 + 30 dnů do týdne 76 + 30 dnů byla vypočtena jako (BMD v týdnu 76 + 30 dnů mínus BMD v týdnu 52 + 30 dnů)/BMD v týdnu 52 + 30 dnů x 100 % a byla hodnocena analýzou kovariance (ANCOVA) s termíny pro léčbu, výchozí hodnotou, předchozí terapií a regionem.
Týden 52 + 30 dní a týden 76 + 30 dní
Upravená procentuální změna oproti výchozí hodnotě v kostní specifické alkalické fosfatáze (BSAP) a N-propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP) v týdnu 52 a týdnu 76
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a týden 76
Hladiny BSAP a P1NP byly měřeny v mikrogramech na litr (mcg/l) ze vzorků krve. BSAP a P1NP jsou indikátory nahromadění nebo tvorby kosti. GM, geometrický průměr; SE, standardní chyba. Procentuální změna byla založena na logaritmicky transformovaných datech a byla hodnocena pomocí ANCOVA s termíny pro léčbu, výchozí hodnotu, předchozí terapii a region.
Výchozí stav, týden 52 a týden 76
Upravená procentuální změna v kostní specifické alkalické fosfatáze (BSAP) a N-propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP) od týdne 52 do týdne 76
Časové okno: 52. a 76. týden
Hladiny BSAP a P1NP byly měřeny v mikrogramech na litr (mcg/l) ze vzorků krve. BSAP a P1NP jsou indikátory nahromadění nebo tvorby kosti. GM, geometrický průměr; SE, standardní chyba. Procentuální změna byla založena na logaritmicky transformovaných datech a byla hodnocena pomocí ANCOVA s termíny pro léčbu, výchozí hodnotu, předchozí terapii a region.
52. a 76. týden
Upravená procentuální změna od výchozí hodnoty v karboxyterminálním zesítěném telopeptidu kolagenu typu 1 (CTX) v týdnu 52 a týdnu 76
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a týden 76
Hladiny CTX byly měřeny v pikogramech na mililitr (pg/ml) ze vzorků krve. CTX je indikátorem rozpadu nebo resorpce kosti. Procentuální změna byla založena na logaritmicky transformovaných datech a byla hodnocena pomocí ANCOVA s termíny pro léčbu, výchozí hodnotu, předchozí terapii a region.
Výchozí stav, týden 52 a týden 76
Upravená procentuální změna v karboxyterminálním zesítěném telopeptidu kolagenu typu 1 (CTX) od týdne 52 do týdne 76
Časové okno: 52. a 76. týden
Hladiny CTX byly měřeny v pikogramech na mililitr (pg/ml) ze vzorků krve. CTX je indikátorem rozpadu nebo resorpce kosti. Procentuální změna byla založena na logaritmicky transformovaných datech a byla hodnocena pomocí ANCOVA s termíny pro léčbu, výchozí hodnotu, předchozí terapii a region.
52. a 76. týden
Upravená procentuální změna od výchozí hodnoty u 25-hydroxyvitaminu D (vitamín D) v týdnu 52 a týdnu 76
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a týden 76
Hladiny vitaminu D byly měřeny v nanomolech na litr (nmol/l) ze vzorků krve. Vitamin D je nezbytný pro dobré zdraví kostí. Procentuální změna byla založena na logaritmicky transformovaných datech a byla hodnocena pomocí ANCOVA s termíny pro léčbu, výchozí hodnotu, předchozí terapii a region.
Výchozí stav, týden 52 a týden 76
Upravená procentuální změna v 25-hydroxyvitaminu D (vitamin D) od týdne 52 do týdne 76
Časové okno: 52. a 76. týden
Hladiny vitaminu D byly měřeny v nanomolech na litr (nmol/l) ze vzorků krve. Vitamin D je nezbytný pro dobré zdraví kostí. Procentuální změna byla založena na logaritmicky transformovaných datech a byla hodnocena pomocí ANCOVA s termíny pro léčbu, výchozí hodnotu, předchozí terapii a region.
52. a 76. týden
Upravená procentní změna od výchozí hodnoty v intaktním parathormonu (PTH) v týdnu 52 a týdnu 76
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a týden 76
Hladiny intaktního PTH byly měřeny v nanogramech na litr (ng/l) ze vzorků krve. Intaktní PTH je množství PTH, které cirkuluje v krvi a ovlivňuje zdraví kostí. Procentuální změna byla založena na logaritmicky transformovaných datech a byla hodnocena pomocí ANCOVA s termíny pro léčbu, výchozí hodnotu, předchozí terapii a region.
Výchozí stav, týden 52 a týden 76
Upravená procentuální změna intaktního parathormonu (PTH) od týdne 52 do týdne 76
Časové okno: 52. a 76. týden
Hladiny intaktního PTH byly měřeny v nanogramech na litr (ng/l) ze vzorků krve. Intaktní PTH je množství PTH, které cirkuluje v krvi a ovlivňuje zdraví kostí. Procentuální změna byla založena na logaritmicky transformovaných datech a byla hodnocena pomocí ANCOVA s termíny pro léčbu, výchozí hodnotu, předchozí terapii a region.
52. a 76. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém estradiolu v týdnu 52 a týdnu 76
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a týden 76
Hladiny estradiolu v séru byly měřeny v pikomolech na litr (pmol/l) ze vzorků krve. Estradiol je jednou z forem ženského pohlavního hormonu estrogenu a ovlivňuje zdraví kostí. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla založena na logaritmicky transformovaných datech.
Výchozí stav, týden 52 a týden 76
Procentuální změna sérového estradiolu od týdne 52 do týdne 76
Časové okno: 52. a 76. týden
Hladiny estradiolu v séru byly měřeny v pikomolech na litr (pmol/l) ze vzorků krve. Estradiol je jednou z forem ženského pohlavního hormonu estrogenu a ovlivňuje zdraví kostí. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla založena na logaritmicky transformovaných datech.
52. a 76. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového testosteronu v týdnu 52 a týdnu 76
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a týden 76
Celkové hladiny testosteronu byly měřeny v nanomolech na litr (nmol/l) ze vzorků krve. Testosteron je mužský pohlavní hormon a ovlivňuje zdraví kostí; celkový testosteron je celé množství cirkulující v krvi. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla založena na logaritmicky transformovaných datech.
Výchozí stav, týden 52 a týden 76
Procentuální změna celkového testosteronu od týdne 52 do týdne 76
Časové okno: 52. a 76. týden
Celkové hladiny testosteronu byly měřeny v nanomolech na litr (nmol/l) ze vzorků krve. Testosteron je mužský pohlavní hormon a ovlivňuje zdraví kostí; celkový testosteron je celé množství cirkulující v krvi. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla založena na logaritmicky transformovaných datech.
52. a 76. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty volného testosteronu v 52. a 76. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a týden 76
Hladiny volného testosteronu byly měřeny jako procento celkového testosteronu z krevních vzorků. Volný testosteron je množství testosteronu, které má tělo k dispozici. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla založena na logaritmicky transformovaných datech.
Výchozí stav, týden 52 a týden 76
Procentuální změna volného testosteronu od týdne 52 do týdne 76
Časové okno: 52. a 76. týden
Hladiny volného testosteronu byly měřeny jako procento celkového testosteronu z krevních vzorků. Volný testosteron je množství testosteronu, které má tělo k dispozici. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla založena na logaritmicky transformovaných datech.
52. a 76. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) v 52. a 76. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a týden 76
Hladiny SHBG byly měřeny v nanomolech na litr (nmol/l) ze vzorků krve. SHBG se váže na estradiol a testosteron a ovlivňuje množství estradiolu nebo testosteronu, které má tělo k dispozici pro použití. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla založena na logaritmicky transformovaných datech.
Výchozí stav, týden 52 a týden 76
Procentuální změna globulinu vázajícího pohlavní hormon (SHBG) od týdne 52 do týdne 76
Časové okno: 52. a 76. týden
Hladiny SHBG byly měřeny v nanomolech na litr (nmol/l) ze vzorků krve. SHBG se váže na estradiol a testosteron a ovlivňuje množství estradiolu nebo testosteronu, které má tělo k dispozici pro použití. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla založena na logaritmicky transformovaných datech.
52. a 76. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v procentech volného estradiolu od týdne 52 do týdne 76
Časové okno: 52. a 76. týden
Hladiny volného estradiolu byly měřeny jako procento sérového estrogenu ze vzorků krve. Volný estradiol je množství estrogenu, které má tělo k dispozici. Procentuální změna byla založena na logaritmicky transformovaných datech.
52. a 76. týden
Procentuální změna volného estradiolu od týdne 52 do týdne 76
Časové okno: 52. a 76. týden
Hladiny volného estradiolu byly měřeny v pikomolech na litr (pmol/l) ze vzorků krve. Volný estrodiál je množství estrogenu dostupného tělu k použití. Změna byla založena na log-transformovaných datech.
52. a 76. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

21. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVD111179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: AVD111179
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: AVD111179
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: AVD111179
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: AVD111179
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: AVD111179
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: AVD111179
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: AVD111179
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit