비알코올성 지방간염(NASH) 환자를 위한 오메가 3 피쉬 오일 보충제 대 위약
2015년 5월 27일 업데이트: Stephen Caldwell, MD, University of Virginia
비알코올성 지방간염(NASH)은 미국 인구의 2~3%에서 발생하며 간경변으로 진행될 확률은 15~20%입니다.
비만, 고지혈증, 인슐린 저항성과 밀접한 관련이 있습니다.
치료에는 일반적으로 운동을 늘리고 체중 감량 다이어트를 시작하라는 권장 사항이 포함되지만 이러한 목표는 다양하게 달성되며 약리학적 개입과 관련된 상대적 효과는 잘 정의되지 않았습니다.
더욱이, 이러한 생활 습관 변화는 컨디셔닝 테스트 및 체지방 측정을 통해 정량화되지 않으면 치료 시험 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
다중불포화 지방산, 특히 오메가-3가 풍부한 제제는 고지혈증 및 관상동맥 질환 위험 감소에 대한 유익한 효과로 인해 의료계에서 널리 인정되고 승인되었습니다.
최근 데이터에 따르면 오메가-3 지방산은 간 지방 함량을 줄임으로써 인간과 NASH의 동물 모델에서 간 지방증을 개선합니다.
우리는 오메가-3 지방산(3gm/일)의 1년 과정이 체중 변화(BMI) 또는 젖산 역치로 측정된 조건화 정도와 무관하게 NASH 조직학적 손상을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.
보충제의 효과는 위약 그룹과 비교되고 이러한 라이프 스타일 변화에 대해 통제됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NAS(NASH 활동 점수)가 >4인 NASH는 등록 6개월 이내에 수행된 생검에서 분명합니다.
- 21세 이상.
- BMI 25 이상.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 간경변증은 임상적으로 또는 생검에서 분명합니다.
- 비만 수술 또는 메토트렉세이트, 아미오다론, 타목시펜, 코르티코스테로이드와 같은 약물로 유도된 약물로 관찰되는 NASH의 이차 형태.
- 특정 약물 요법을 필요로 하는 당뇨병 또는 고지혈증의 현재 또는 과거 병력(아래 참조).
- '지방 연소제' 또는 이와 유사한 제제와 같은 체중 감량 약물의 현재 사용
- 알코올 섭취 > 30g/일, 현재 또는 5년 이내 연속 3개월 이상.
- 기타 간 질환(C, B형 간염, 윌슨병, 자가면역, ct-1-항트립신 및 혈색소침착증 또는 HIV
- 가임기 여성을 위한 효과적인 피임법을 사용하려는 임신 또는 내키지 않음.
- 신부전(크레아티닌 > 2), 증상이 있는 관상동맥, 말초 또는 신경혈관 질환, 증상이 있는 심부전 또는 산소 요법이 필요한 진행성 호흡기 질환.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 환자의 참여를 금하는 1차 조사자의 의견에 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오메가 3 받는 팔
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이 팔의 피험자는 매일 3그램의 오메가 3 생선 기름 보충제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 어유
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생선 기름 위약 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 NASH 활동 점수(NAS)로 측정된 조직학적 손상의 복합 점수의 개선일 것입니다.
기간: 등록 후 약 12개월
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등록 후 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인체측정지수(체중, BMI, 허리둘레) 측정
기간: 12 개월
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12 개월
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운동 내성에 의해 결정되는 심폐 건강 지수(운동 러닝머신에서 젖산 역치로 측정)
기간: 12 개월
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12 개월
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자기공명영상으로 측정한 간 지방량
기간: 12 개월
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12 개월
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공복 혈장 지질의 변화, 적혈구 지방산 함량, 항고지혈증 요구량의 변화, 인슐린 감수성, 종양 괴사 인자 및 C-반응성 단백질을 포함한 염증 표지자
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen H Caldwell, MD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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