Omega 3 doplňky rybího oleje vs. placebo pro pacienty s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)
27. května 2015 aktualizováno: Stephen Caldwell, MD, University of Virginia
Nealkoholická steatohepatitida (NASH) se vyskytuje u 2–3 % populace USA a nese 15–20% pravděpodobnost progrese do cirhózy.
Je úzce spojena s obezitou, hyperlipidémií a inzulinovou rezistencí.
Terapie obvykle zahrnuje doporučení zvýšit cvičení a zahájit redukční diety, ale těchto cílů je dosahováno různě a jejich relativní účinky ve spojení s farmakologickou intervencí nejsou dobře definovány.
Navíc tyto změny životního stylu mohou zmást výsledky léčebných studií, pokud nejsou kvantifikovány pomocí kondičního testování a měření tělesného tuku.
Polynenasycené mastné kyseliny, zejména formulace bohaté na omega-3, jsou široce přijímány a schvalovány v lékařské komunitě pro jejich příznivé účinky na hyperlipidémii a snížení rizika koronárních onemocnění.
Nedávné údaje naznačují, že omega-3 mastné kyseliny zlepšují jaterní steatózu u lidí a na zvířecích modelech NASH snížením obsahu tuku v játrech.
Předpokládáme, že jednoroční léčba omega-3 mastnými kyselinami (3 g/den) povede ke zlepšení histologického poškození NASH nezávisle na změnách hmotnosti (BMI) nebo stupni kondicionování měřeném prahem laktátu.
Účinky doplňku budou porovnány se skupinou s placebem a budou kontrolovány pro tyto změny životního stylu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NASH s NAS (NASH Activity Score) > 4 evidentní na biopsii provedené do 6 měsíců od zařazení.
- Věk 21 let nebo starší.
- BMI 25 nebo vyšší.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Cirhóza evidentní klinicky nebo biopsií.
- Sekundární formy NASH, jako jsou ty, které lze pozorovat při bariatrické chirurgii nebo léky indukované takovými léky, jako je methotrexát, amiodaron, tamoxifen, kortikosteroidy.
- Současná nebo minulá anamnéza diabetu nebo hyperlipidémie vyžadující specifickou medikamentózní terapii (viz níže).
- Současné užívání léku na hubnutí, jako je „spalovač tuků“ nebo podobný prostředek
- Spotřeba alkoholu > 30 g/den, aktuálně nebo déle než 3 po sobě jdoucí měsíce během 5 let.
- Jiná onemocnění jater (hepatitida C, B, Wilsonova, autoimunitní, ct-1-antitrypsin a hemochromatóza nebo HIV
- Těhotenství nebo neochota používat účinnou formu antikoncepce u žen v plodném věku.
- Renální insuficience (kreatinin > 2), symptomatické koronární, periferní nebo neurovaskulární onemocnění, symptomatické srdeční selhání nebo pokročilé respirační onemocnění vyžadující oxygenoterapii.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Jakýkoli stav podle názoru primárního zkoušejícího, který by kontraindikoval účast pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Omega 3 příjemce rameno
|
Subjekty v tomto rameni budou denně dostávat 3 gramy doplňků Omega 3 rybího oleje
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo rybí olej
|
Placebo pilulky s rybím olejem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem bude zlepšení složeného skóre histologického poškození měřeného pomocí NASH Activity Score (NAS).
Časové okno: přibližně 12 měsíců od zápisu
|
přibližně 12 měsíců od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření antropometrických indexů (váha, BMI, obvod pasu)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Index kardiorespirační zdatnosti stanovený tolerancí zátěže (měřeno laktátovým prahem na trenažéru)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Obsah tuku v játrech měřený magnetickou rezonancí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změny plazmatických lipidů nalačno, obsah mastných kyselin v červených krvinkách, změny v požadavcích na antihyperlipidemii, citlivost na inzulín a markery zánětu včetně tumor nekrotizujícího faktoru a C-reaktivního proteinu
Časové okno: 12 měs
|
12 měs
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen H Caldwell, MD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12442
- R21AT002901 (Grant/smlouva NIH USA)
- IRB # 12442
- GCRC: SHC003
- Grant # 5R21AT2901-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .