- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00681408
Omega-3-Fischöl-Ergänzungen vs. Placebo für Patienten mit nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH)
27. Mai 2015 aktualisiert von: Stephen Caldwell, MD, University of Virginia
Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) tritt bei 2–3 % der US-Bevölkerung auf und trägt eine Wahrscheinlichkeit von 15–20 %, dass sie zu einer Zirrhose fortschreitet.
Es ist eng mit Fettleibigkeit, Hyperlipidämie und Insulinresistenz verbunden.
Die Therapie umfasst normalerweise Empfehlungen zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zum Beginn von gewichtsreduzierenden Diäten, aber diese Ziele werden unterschiedlich erreicht, und ihre relativen Wirkungen in Verbindung mit pharmakologischen Interventionen sind nicht genau definiert.
Darüber hinaus können diese Änderungen des Lebensstils die Ergebnisse von Behandlungsstudien verfälschen, wenn sie nicht durch Konditionierungstests und Körperfettmessungen quantifiziert werden.
Mehrfach ungesättigte Fettsäuren, insbesondere Formulierungen, die reich an Omega-3-Fettsäuren sind, sind in der medizinischen Fachwelt wegen ihrer vorteilhaften Wirkungen auf Hyperlipidämie und die Verringerung des Risikos von Koronarerkrankungen weithin akzeptiert und empfohlen.
Jüngste Daten deuten darauf hin, dass Omega-3-Fettsäuren die hepatische Steatose beim Menschen und in Tiermodellen von NASH verbessern, indem sie den Gehalt an hepatischem Fett reduzieren.
Wir nehmen an, dass eine einjährige Kur mit Omega-3-Fettsäure (3 g/Tag) eine Verbesserung der histologischen NASH-Schädigung hervorruft, unabhängig von Änderungen im Gewicht (BMI) oder dem Grad der Konditionierung, gemessen an der Laktatschwelle.
Die Wirkungen des Nahrungsergänzungsmittels werden mit einer Placebogruppe verglichen und auf diese Änderungen des Lebensstils kontrolliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NASH mit einem NAS (NASH Activity Score) von >4, der bei einer innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme durchgeführten Biopsie offensichtlich ist.
- Alter 21 Jahre oder älter.
- BMI 25 oder höher.
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Zirrhose klinisch oder bei Biopsie erkennbar.
- Sekundäre Formen von NASH, wie sie bei Adipositasoperationen oder Medikamenteneinnahmen durch Medikamente wie Methotrexat, Amiodaron, Tamoxifen, Kortikosteroide beobachtet werden.
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Diabetes oder Hyperlipidämie, die eine spezifische medikamentöse Therapie erfordert (siehe unten).
- Aktuelle Anwendung eines Medikaments zur Gewichtsabnahme, wie z. B. eines „Fatburners“ oder eines ähnlichen Mittels
- Alkoholkonsum > 30 g/Tag, aktuell oder für mehr als 3 aufeinanderfolgende Monate innerhalb von 5 Jahren.
- Andere Lebererkrankungen (Hepatitis C, B, Morbus Wilson, Autoimmunerkrankung, ct-1-Antitrypsin und Hämochromatose oder HIV
- Schwangerschaft oder mangelnde Bereitschaft, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter anzuwenden.
- Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2), symptomatische koronare, periphere oder neurovaskuläre Erkrankung, symptomatische Herzinsuffizienz oder fortgeschrittene Atemwegserkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes gegen die Teilnahme des Patienten sprechen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Omega-3-Empfängerarm
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Die Probanden in diesem Arm erhalten täglich 3 Gramm Omega-3-Fischölergänzungen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Fischöl
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Fischöl-Placebo-Pillen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung eines zusammengesetzten Scores der histologischen Verletzung, gemessen anhand des NASH Activity Score (NAS).
Zeitfenster: etwa 12 Monate nach der Einschreibung
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etwa 12 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung anthropometrischer Indizes (Gewicht, BMI, Taillenumfang)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Index der kardiorespiratorischen Fitness, bestimmt durch Belastungstoleranz (gemessen anhand der Laktatschwelle auf einem Trainingslaufband)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Leberfettgehalt gemessen durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Veränderungen der Nüchtern-Plasmalipide, des Fettsäuregehalts roter Blutkörperchen, Veränderungen des Anti-Hyperlipidämie-Bedarfs, der Insulinsensitivität und von Entzündungsmarkern, einschließlich Tumornekrosefaktor und C-reaktivem Protein
Zeitfenster: 12 Mon
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12 Mon
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen H Caldwell, MD, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12442
- R21AT002901 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- IRB # 12442
- GCRC: SHC003
- Grant # 5R21AT2901-2
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