Suplementy Omega 3 z olejem rybim w porównaniu z placebo u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
27 maja 2015 zaktualizowane przez: Stephen Caldwell, MD, University of Virginia
Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) występuje u 2-3% populacji USA i wiąże się z 15-20% szansą na progresję do marskości wątroby.
Jest ściśle związana z otyłością, hiperlipidemią i insulinoopornością.
Terapia zwykle obejmuje zalecenia dotyczące zwiększenia aktywności fizycznej i rozpoczęcia stosowania diet redukujących masę ciała, ale cele te są osiągane w różny sposób, a ich względne efekty w połączeniu z interwencją farmakologiczną nie zostały dobrze określone.
Co więcej, te zmiany stylu życia mogą zafałszować wyniki prób leczenia, jeśli nie zostaną określone ilościowo za pomocą testów kondycyjnych i pomiarów tkanki tłuszczowej.
Wielonienasycone kwasy tłuszczowe, zwłaszcza preparaty bogate w omega-3, są powszechnie akceptowane i promowane w środowisku medycznym ze względu na ich korzystny wpływ na hiperlipidemię i zmniejszenie ryzyka choroby wieńcowej.
Ostatnie dane sugerują, że kwasy tłuszczowe omega-3 łagodzą stłuszczenie wątroby u ludzi i zwierzęcych modeli NASH poprzez zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie.
Stawiamy hipotezę, że roczna kuracja kwasami tłuszczowymi omega-3 (3 g dziennie) spowoduje poprawę histologicznego uszkodzenia NASH, niezależnie od zmian masy ciała (BMI) lub stopnia kondycjonowania mierzonego progiem mleczanowym.
Efekty suplementu zostaną porównane z grupą placebo i kontrolowane pod kątem tych zmian stylu życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NASH z NASH (NASH Activity Score) >4 widoczne w biopsji wykonanej w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
- Wiek 21 lat lub więcej.
- BMI 25 lub więcej.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Marskość wątroby widoczna klinicznie lub w biopsji.
- Wtórne formy NASH, takie jak obserwowane podczas operacji bariatrycznej lub leków wywołanych przez leki, takie jak metotreksat, amiodaron, tamoksyfen, kortykosteroidy.
- Obecna lub przebyta cukrzyca lub hiperlipidemia wymagająca specyficznego leczenia farmakologicznego (patrz poniżej).
- Bieżące stosowanie leku odchudzającego, takiego jak „spalacz tłuszczu” lub podobny środek
- Spożywanie alkoholu > 30 g dziennie, obecnie lub przez więcej niż 3 kolejne miesiące w ciągu 5 lat.
- Inne choroby wątroby (zapalenie wątroby typu C, B, choroba Wilsona, autoimmunologiczna, ct-1-antytrypsyna i hemochromatoza lub HIV
- Ciąża lub niechęć do stosowania skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 2), objawowa choroba wieńcowa, choroba obwodowa lub nerwowo-naczyniowa, objawowa niewydolność serca lub zaawansowana choroba układu oddechowego wymagająca tlenoterapii.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Każdy stan w opinii głównego badacza, który stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię biorcy Omega 3
|
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać dziennie 3 gramy suplementów oleju rybiego Omega 3
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Olej z ryb placebo
|
Pigułki placebo z oleju rybiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie poprawa w złożonej punktacji uszkodzenia histologicznego mierzonej za pomocą skali NASH Activity Score (NAS).
Ramy czasowe: około 12 miesięcy od rejestracji
|
około 12 miesięcy od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar wskaźników antropometrycznych (waga, BMI, obwód talii)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik wydolności krążeniowo-oddechowej określony tolerancją wysiłku (mierzony progiem mleczanowym na bieżni wysiłkowej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zawartość tłuszczu w wątrobie mierzona metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany lipidów w osoczu na czczo, zawartości kwasów tłuszczowych w krwinkach czerwonych, zmiany wymagań przeciwhiperlipidemicznych, wrażliwości na insulinę i markerów stanu zapalnego, w tym czynnika martwicy nowotworów i białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 12 mies
|
12 mies
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen H Caldwell, MD, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12442
- R21AT002901 (Grant/umowa NIH USA)
- IRB # 12442
- GCRC: SHC003
- Grant # 5R21AT2901-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .