Integratori di olio di pesce con omega 3 vs. placebo per pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH)
27 maggio 2015 aggiornato da: Stephen Caldwell, MD, University of Virginia
La steatoepatite non alcolica (NASH) si verifica nel 2-3% della popolazione statunitense e comporta una probabilità del 15-20% di progressione verso la cirrosi.
È strettamente associato all'obesità, all'iperlipidemia e all'insulino-resistenza.
La terapia di solito include raccomandazioni per aumentare l'esercizio fisico e iniziare diete dimagranti, ma questi obiettivi sono raggiunti in modo variabile ei loro effetti relativi in combinazione con l'intervento farmacologico non sono stati ben definiti.
Inoltre, questi cambiamenti dello stile di vita possono confondere i risultati degli studi terapeutici se non quantificati attraverso test di condizionamento e misurazioni del grasso corporeo.
Gli acidi grassi polinsaturi, in particolare la formulazione ricca di omega-3, sono ampiamente accettati e approvati nella comunità medica per i loro effetti benefici sull'iperlipidemia e sulla riduzione del rischio di malattia coronarica.
Dati recenti suggeriscono che gli acidi grassi omega-3 migliorano la steatosi epatica nell'uomo e nei modelli animali di NASH riducendo il contenuto di grasso epatico.
Ipotizziamo che un corso di un anno di acidi grassi omega-3 (3 g/giorno) produrrà un miglioramento del danno istologico della NASH indipendentemente dalle variazioni di peso (BMI) o dal grado di condizionamento misurato dalla soglia del lattato.
Gli effetti del supplemento saranno confrontati con un gruppo placebo e controllati per questi cambiamenti nello stile di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NASH con NAS (NASH Activity Score) >4 evidente su una biopsia eseguita entro 6 mesi dall'arruolamento.
- Età 21 anni o più.
- BMI 25 o superiore.
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Cirrosi evidente clinicamente o alla biopsia.
- Forme secondarie di NASH come quelle osservate con chirurgia bariatrica o farmaci indotti da farmaci come metotrexato, amiodarone, tamoxifene, corticosteroidi.
- Anamnesi attuale o pregressa di diabete o iperlipidemia che richieda terapia farmacologica specifica (vedi sotto).
- Uso corrente di un medicinale per la perdita di peso, come un "bruciagrassi" o un agente simile
- Consumo di alcol > 30 g/giorno, attualmente o per più di 3 mesi consecutivi entro 5 anni.
- Altre malattie del fegato (epatite C, B, malattia di Wilson, autoimmune, ct-1-antitripsina ed emocromatosi o HIV
- Gravidanza o riluttanza a utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per le donne in età fertile.
- Insufficienza renale (creatinina > 2), malattia coronarica, periferica o neurovascolare sintomatica, insufficienza cardiaca sintomatica o malattia respiratoria avanzata che richieda ossigenoterapia.
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Qualsiasi condizione secondo il parere del ricercatore primario che controindica la partecipazione del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio ricevente Omega 3
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I soggetti in questo braccio riceveranno 3 grammi al giorno di integratori di olio di pesce Omega 3
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Olio di pesce placebo
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Pillole placebo di olio di pesce
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario sarà il miglioramento di un punteggio composito di danno istologico misurato dal punteggio di attività NASH (NAS).
Lasso di tempo: circa 12 mesi dall'immatricolazione
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circa 12 mesi dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione degli indici antropometrici (peso, BMI, circonferenza vita)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Indice di fitness cardiorespiratorio determinato dalla tolleranza all'esercizio (misurata dalla soglia del lattato su un tapis roulant)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Contenuto di grasso epatico misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Cambiamenti nei lipidi plasmatici a digiuno, contenuto di acidi grassi nei globuli rossi, cambiamenti nel fabbisogno di anti-iperlipidemia, sensibilità all'insulina e marcatori di infiammazione tra cui il fattore di necrosi tumorale e la proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen H Caldwell, MD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12442
- R21AT002901 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- IRB # 12442
- GCRC: SHC003
- Grant # 5R21AT2901-2
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