Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega 3 visoliesupplementen versus placebo voor patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

27 mei 2015 bijgewerkt door: Stephen Caldwell, MD, University of Virginia
Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) komt voor bij 2-3% van de Amerikaanse bevolking en heeft een kans van 15-20% op progressie naar cirrose. Het is nauw verbonden met obesitas, hyperlipidemie en insulineresistentie. Therapie omvat meestal aanbevelingen om meer te bewegen en om te beginnen met diëten die het gewicht verminderen, maar deze doelen worden variabel bereikt en hun relatieve effecten in combinatie met farmacologische interventie zijn niet goed gedefinieerd. Bovendien kunnen deze veranderingen in levensstijl de resultaten van behandelingsonderzoeken verwarren als ze niet worden gekwantificeerd door middel van conditioneringstests en metingen van lichaamsvet. Meervoudig onverzadigde vetzuren, met name formuleringen die rijk zijn aan omega-3, worden algemeen aanvaard en onderschreven in de medische gemeenschap vanwege hun gunstige effecten op hyperlipidemie en vermindering van het risico op hart- en vaatziekten. Recente gegevens suggereren dat omega-3-vetzuren hepatische steatose bij mensen en in diermodellen van NASH verbeteren door het vetgehalte in de lever te verminderen. Onze hypothese is dat een eenjarige kuur met omega-3-vetzuren (3 g/dag) een verbetering van de histologische NASH-beschadiging zal opleveren, onafhankelijk van veranderingen in gewicht (BMI) of mate van conditie gemeten door de lactaatdrempel. De effecten van het supplement worden vergeleken met een placebogroep en gecontroleerd op deze veranderingen in levensstijl.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. NASH met NAS (NASH Activity Score) van >4 blijkt uit een biopsie uitgevoerd binnen 6 maanden na inschrijving.
  2. Leeftijd 21 jaar of ouder.
  3. BMI 25 of hoger.
  4. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cirrose duidelijk klinisch of op biopsie.
  2. Secundaire vormen van NASH zoals die worden gezien bij bariatrische chirurgie of medicatie die wordt geïnduceerd door medicijnen zoals methotrexaat, amiodaron, tamoxifen, corticosteroïden.
  3. Huidige of vroegere geschiedenis van diabetes of hyperlipidemie die een specifieke medicamenteuze behandeling vereist (zie hieronder).
  4. Huidig ​​gebruik van een medicijn voor gewichtsverlies, zoals een 'vetverbrander' of een vergelijkbaar middel
  5. Alcoholconsumptie > 30 g/dag, momenteel of gedurende meer dan 3 opeenvolgende maanden binnen 5 jaar.
  6. Andere leverziekte (hepatitis C, B, Wilson's, auto-immuunziekte, ct-1-antitrypsine en hemochromatose of HIV
  7. Zwangerschap of onwil om een ​​effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  8. Nierinsufficiëntie (creatinine > 2), symptomatische coronaire, perifere of neurovasculaire ziekte, symptomatisch hartfalen of gevorderde luchtwegaandoening die zuurstoftherapie vereist.
  9. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  10. Elke omstandigheid naar de mening van de hoofdonderzoeker die een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omega 3 draagarm
Geneesmiddel: Omega 3 visoliesupplementen
Proefpersonen in deze arm krijgen dagelijks 3 gram Omega 3 visoliesupplementen
Andere namen:
  • Visolie capsules
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo visolie
Geneesmiddel: Placebo
Visolie-placebo-pillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is verbetering van een samengestelde score van histologisch letsel zoals gemeten door de NASH Activity Score (NAS).
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden na inschrijving
ongeveer 12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van antropometrische indices (gewicht, BMI, middelomtrek)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Index van cardiorespiratoire fitheid bepaald door inspanningstolerantie (gemeten door lactaatdrempel op een loopband)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Hepatisch vetgehalte gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veranderingen in nuchtere plasmalipiden, het gehalte aan vetzuren in rode bloedcellen, veranderingen in de behoefte aan antihyperlipidemie, insulinegevoeligheid en ontstekingsmarkers, waaronder tumornecrosefactor en C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 12 mnd
12 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen H Caldwell, MD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12442
  • R21AT002901 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • IRB # 12442
  • GCRC: SHC003
  • Grant # 5R21AT2901-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omega 3 visoliesupplementen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren