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Suppléments d'huile de poisson oméga 3 vs placebo pour les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)

27 mai 2015 mis à jour par: Stephen Caldwell, MD, University of Virginia
La stéatohépatite non alcoolique (NASH) survient chez 2 à 3 % de la population américaine et comporte 15 à 20 % de chances de progression vers la cirrhose. Elle est étroitement associée à l'obésité, à l'hyperlipidémie et à la résistance à l'insuline. La thérapie comprend généralement des recommandations pour augmenter l'exercice et commencer des régimes amaigrissants, mais ces objectifs sont atteints de manière variable et leurs effets relatifs en conjonction avec une intervention pharmacologique n'ont pas été bien définis. De plus, ces changements de mode de vie peuvent fausser les résultats des essais de traitement s'ils ne sont pas quantifiés par des tests de conditionnement et des mesures de la graisse corporelle. Les acides gras polyinsaturés, en particulier les formulations riches en oméga-3, sont largement acceptés et approuvés dans la communauté médicale pour leurs effets bénéfiques sur l'hyperlipidémie et la réduction du risque de maladie coronarienne. Des données récentes suggèrent que les acides gras oméga-3 améliorent la stéatose hépatique chez l'homme et dans les modèles animaux de NASH en réduisant la teneur en graisse hépatique. Nous émettons l'hypothèse qu'un cours d'un an d'acides gras oméga-3 (3 g/jour) produira une amélioration des lésions histologiques NASH indépendamment des changements de poids (IMC) ou du degré de conditionnement mesuré par le seuil de lactate. Les effets du supplément seront comparés à un groupe placebo et contrôlés pour ces changements de mode de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University Of Virginia School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. NASH avec NAS (NASH Activity Score)> 4 évident sur une biopsie réalisée dans les 6 mois suivant l'inscription.
  2. Âge 21 ans ou plus.
  3. IMC 25 ou plus.
  4. Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Cirrhose évidente cliniquement ou à la biopsie.
  2. Formes secondaires de NASH telles que celles observées avec la chirurgie bariatrique ou les médicaments induits par des médicaments tels que le méthotrexate, l'amiodarone, le tamoxifène, les corticostéroïdes.
  3. Antécédents actuels ou passés de diabète ou d'hyperlipidémie nécessitant un traitement médicamenteux spécifique (voir ci-dessous).
  4. Utilisation actuelle d'un médicament amaigrissant, tel qu'un « brûleur de graisse » ou un agent similaire
  5. Consommation d'alcool > 30 g/jour, actuellement ou pendant plus de 3 mois consécutifs en 5 ans.
  6. Autre maladie du foie (hépatite C, B, maladie de Wilson, auto-immune, ct-1-antitrypsine et hémochromatose ou VIH
  7. Grossesse ou refus d'utiliser une forme efficace de contraception pour les femmes en âge de procréer.
  8. Insuffisance rénale (créatinine > 2), maladie coronarienne, périphérique ou neurovasculaire symptomatique, insuffisance cardiaque symptomatique ou maladie respiratoire avancée nécessitant une oxygénothérapie.
  9. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  10. Toute condition de l'avis de l'investigateur principal qui contre-indiquerait la participation du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras receveur d'oméga 3
Médicament: Suppléments d'huile de poisson oméga 3
Les sujets de ce bras recevront 3 grammes de suppléments quotidiens d'huile de poisson oméga 3
Autres noms:
  • Capsules d'huile de poisson
Comparateur placebo: Placebo
Huile de poisson placebo
Médicament: Placebo
Pilules placebo d'huile de poisson

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal sera l'amélioration d'un score composite de lésion histologique tel que mesuré par le score d'activité NASH (NAS).
Délai: environ 12 mois à compter de l'inscription
environ 12 mois à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure des indices anthropométriques (poids, IMC, tour de taille)
Délai: 12 mois
12 mois
Indice de forme cardiorespiratoire déterminé par la tolérance à l'effort (mesuré par le seuil de lactate sur un tapis roulant d'exercice)
Délai: 12 mois
12 mois
Teneur en graisse hépatique mesurée par imagerie par résonance magnétique
Délai: 12 mois
12 mois
Modifications des lipides plasmatiques à jeun, de la teneur en acides gras des globules rouges, des modifications des besoins en anti-hyperlipidémie, de la sensibilité à l'insuline et des marqueurs d'inflammation, notamment le facteur de nécrose tumorale et la protéine C-réactive
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen H Caldwell, MD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2008

Première publication (Estimation)

21 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12442
  • R21AT002901 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • IRB # 12442
  • GCRC: SHC003
  • Grant # 5R21AT2901-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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