Omega 3 fiskeolietilskud vs. placebo til patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)
27. maj 2015 opdateret af: Stephen Caldwell, MD, University of Virginia
Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) forekommer hos 2-3% af den amerikanske befolkning og har en 15-20% chance for progression til cirrhose.
Det er tæt forbundet med fedme, hyperlipidæmi og insulinresistens.
Terapi omfatter sædvanligvis anbefalinger om at øge motion og begynde vægtreducerende diæter, men disse mål opnås varierende, og deres relative virkninger i forbindelse med farmakologisk intervention er ikke veldefinerede.
Desuden kan disse livsstilsændringer forvirre resultater af behandlingsforsøg, hvis de ikke kvantificeres gennem konditionstest og målinger af kropsfedt.
Flerumættede fedtsyrer, især formuleringer rig på omega-3, er bredt accepteret og godkendt i det medicinske samfund for deres gavnlige virkninger på hyperlipidæmi og risikoreduktion af koronar sygdom.
Nylige data tyder på, at omega-3 fedtsyrer forbedrer leversteatose hos mennesker og i dyremodeller af NASH ved at reducere fedtindholdet i leveren.
Vi antager, at et års forløb med omega-3 fedtsyrer (3gm/dag) vil give en forbedring af NASH histologiske skader uafhængigt af ændringer i vægt (BMI) eller grad af konditionering målt ved laktat-tærsklen.
Effekterne af tilskuddet vil blive sammenlignet med en placebogruppe og kontrolleret for disse livsstilsændringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NASH med NAS (NASH Activity Score) på >4 tydeligt på en biopsi udført inden for 6 måneder efter tilmelding.
- Alder 21 år eller ældre.
- BMI 25 eller højere.
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Cirrhose tydelig klinisk eller ved biopsi.
- Sekundære former for NASH, såsom dem, der ses ved fedmekirurgi eller medicin induceret fra sådanne medikamenter som methotrexat, amiodaron, tamoxifen, kortikosteroider.
- Nuværende eller tidligere historie med diabetes eller hyperlipidæmi, der kræver specifik lægemiddelbehandling (se nedenfor).
- Nuværende brug af en vægttabsmedicin, såsom en 'fedtforbrænder' eller lignende middel
- Alkoholforbrug > 30 g/dag, aktuelt eller i mere end 3 på hinanden følgende måneder inden for 5 år.
- Anden leversygdom (hepatitis C,B, Wilsons, autoimmun, ct-1-antitrypsin og hæmokromatose eller HIV
- Graviditet eller manglende vilje til at bruge en effektiv form for prævention til kvinder i de fødedygtige år.
- Nyreinsufficiens (kreatinin > 2), symptomatisk koronar, perifer eller neurovaskulær sygdom, symptomatisk hjertesvigt eller fremskreden luftvejssygdom, der kræver iltbehandling.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Enhver tilstand efter den primære investigator, der ville kontraindicere patientens deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omega 3 modtagerarm
|
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 3 gram dagligt Omega 3 fiskeolietilskud
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo fiskeolie
|
Fiskeolie placebo piller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt vil være forbedring i en sammensat score af histologisk skade målt ved NASH Activity Score (NAS).
Tidsramme: cirka 12 måneder fra tilmelding
|
cirka 12 måneder fra tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af antropometriske indekser (vægt, BMI, taljeomkreds)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Indeks for kardiorespiratorisk kondition bestemt af træningstolerance (målt ved laktat-tærskel på et træningsløbebånd)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Leverfedtindhold målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændringer i fastende plasmalipider, indhold af røde blodlegemers fedtsyrer, ændringer i krav til antihyperlipidæmi, insulinfølsomhed og markører for inflammation, herunder tumornekrosefaktor og C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 mdr
|
12 mdr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen H Caldwell, MD, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2008
Først opslået (Skøn)
21. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12442
- R21AT002901 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- IRB # 12442
- GCRC: SHC003
- Grant # 5R21AT2901-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .