- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00681603
각막신생혈관 치료에서 베바시주맙 결막하 주사의 안전성 및 유효성
2008년 5월 20일 업데이트: National Taiwan University Hospital
각막신생혈관의 치료에서 베바시주맙(Avastin) 결막하주사의 적용
- 목적: 동물실험을 통해 bevacizumab 결막하 주사가 각막 신생혈관 형성 억제에 효과가 있음을 입증하였다. 이 인간 중재적 연구의 목적은 각막 신생혈관이 있는 환자에서 베바시주맙의 결막하 주사 치료 결과를 보고하는 것입니다.
- 대상 및 방법: 2007년 8월부터 2008년 1월까지 임상적으로 유의한 편측 또는 양측 각막신생혈관이 발생한 13명의 환자를 대상으로 하였다. 베바시주맙의 결막하 주사는 임상적 반응에 따라 월 1회 최대 7회 시행하였다.
- 주요 결과 측정: 각막 혈관신생 해소, 지질 침윤 감소, 시력 개선.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 윤부 위로 최소 2mm 이상 확장되는 상당한 편측 또는 양측 각막 신생혈관 형성
- 각막신생혈관의 원인이 되는 근본적인 병인으로는 PKP(post penetrating keratoplasty), 외상, 감염성 또는 비감염성 각막궤양, 각막이식후 등이 있습니다.
- 각막 신생혈관 형성은 지질 각막병증, 각막 부종 또는 불규칙한 각막 표면을 유발했습니다. 가장 잘 교정된 시력은 20/25 미만이었습니다.
- 관련 지질 각막병증, 각막 부종 또는 각막 불규칙성이 없는 PKP 후 각막 혈관신생. 그러나 신생혈관 형성은 이식 거부반응을 일으킬 가능성이 매우 높았습니다.
- 각막신생혈관은 다른 의학적 치료에 불응성이었다.
- 환자는 반년 전에 PKP 또는 기타 각막 수술을 받았으며 급성 수술 후 단계에 있지 않았습니다.
- 환자는 활동성 내시염, 안압이 조절되지 않는 녹내장 또는 유리체 망막 질환이 없었습니다.
- 환자는 정기적인 후속 조치 및 치료를 받겠다는 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 신생혈관은 첫 주사 3개월 전에 임상적 호전을 보였다.
- 지질각막병증은 첫 주사 3개월 전에 임상적으로 호전됨
- 시력 불량이 의심되거나 이미 광감각 음성인 환자
- 안압이 조절되지 않는 녹내장 환자
- 각막 상피화 불량
- 이식 실패 또는 거부가 있었던 PKP 후 환자
- 베바시주맙 사용에 적합하지 않은 전신질환이 있는 환자
- 임신 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
베바시주맙의 결막하 주사가 허용된 13예
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임상적 판단에 따라 베바시주맙(1.25~2.50mg) 결막하 주사.
한 달에 한 번 세 번 그런 다음 약물 효과를 재평가하고 반응이 적절하면 시험을 중단합니다. 개선되지 않으면 추가 3개월 개입이 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각막신생혈관 해소, 지질침윤 감소, 시력개선
기간: 장래
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장래
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 부작용
기간: 장래
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장래
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2007년 8월 1일
추가 정보
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