- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00681603
Sicurezza ed efficacia dell'iniezione subcongiuntivale di Bevacizumab nel trattamento della neovascolarizzazione corneale
20 maggio 2008 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
L'applicazione dell'iniezione sottocongiuntivale di Bevacizumab (Avastin) nel trattamento della neovascolarizzazione corneale
- Scopo: il nostro studio sugli animali ha dimostrato l'efficacia dell'iniezione sottocongiuntivale di bevacizumab nell'inibizione della formazione di neovascolizzazione corneale. Lo scopo di questo studio interventistico sull'uomo è di riportare l'esito del trattamento dell'iniezione subcongiuntivale di bevacizumab in pazienti con neovascolarizzazione corneale.
- Materiale e metodi: Abbiamo arruolato 13 pazienti con neovascolarizzazione corneale unilaterale o bilaterale clinicamente significativa da agosto 2007 a gennaio 2008. L'iniezione sottocongiuntivale di bevacizumab una volta al mese per un massimo di 7 volte è stata eseguita in base alla risposta clinica.
- Principali misure di esito: risoluzione della neovascolarizzazione corneale, riduzione dell'infiltrato lipidico, miglioramento dell'acuità visiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neovascolarizzazione corneale unilaterale o bilaterale significativa che si estende oltre il limbus di almeno 2 mm
- Le eziologie sottostanti che hanno causato la neovascolarizzazione corneale includevano cheratoplastica post penetrante (PKP), trauma, ulcera corneale infettiva o non infettiva, post-cheratoplastica, ecc.
- La neovascolarizzazione corneale ha indotto cheratopatia lipidica, edema corneale o superficie corneale irregolare. L'acuità visiva meglio corretta era inferiore a 20/25
- Neovascolarizzazione corneale post-PKP senza cheratopatia lipidica associata, nessun edema corneale o irregolarità corneale. Ma era molto probabile che la neovascolarizzazione causasse il rigetto del trapianto.
- La neovascolarizzazione corneale era refrattaria ad altri trattamenti medici
- Il paziente aveva ricevuto PKP o altri interventi chirurgici alla cornea più di sei mesi fa e non era nella fase acuta postoperatoria
- Il paziente non presentava endoftalmite attiva, glaucoma con pressione intraoculare incontrollata o malattie vitreoretiniche
- Il paziente ha firmato il consenso informato per avere un follow-up e un trattamento regolari
Criteri di esclusione:
- La neovascolarizzazione ha avuto un miglioramento clinico tre mesi prima della prima iniezione
- La cheratopatia lipidica ha avuto un miglioramento clinico tre mesi prima della prima iniezione
- Il paziente che sospettava di avere uno scarso esito visivo o che era già stato negativo al senso della luce
- Paziente con glaucoma con pressione intraoculare incontrollata
- Scarsa epitelizzazione corneale
- Paziente post-PKP con fallimento o rigetto del trapianto
- Paziente con malattia sistemica non adatta all'uso di bevacizumab
- Paziente incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
13 casi che hanno accettato l'iniezione subcongiuntivale di bevacizumab
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iniezione sottocongiuntivale di bevacizumab (da 1,25 a 2,50 mg) secondo il giudizio clinico.
Una volta al mese per tre volte, quindi rivalutare l'effetto del farmaco, se la risposta è stata adeguata, interrompere la sperimentazione; se nessun miglioramento, verrebbe eseguito un altro intervento di tre mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risoluzione della neovascolarizzazione corneale, riduzione dell'infiltrato lipidico, miglioramento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: prospettiva
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prospettiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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principali effetti collaterali
Lasso di tempo: prospettiva
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prospettiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
21 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200708015M
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