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Sicherheit und Wirksamkeit der subkonjunktivalen Injektion von Bevacizumab bei der Behandlung von Hornhautneovaskulisation

20. Mai 2008 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Anwendung der subkonjunktivalen Injektion von Bevacizumab (Avastin) bei der Behandlung von Hornhautneovaskulisation

  1. Zweck: Unsere Tierstudie demonstrierte die Wirksamkeit einer subkonjunktivalen Injektion von Bevacizumab bei der Hemmung der Bildung von Hornhautneubildungen. Der Zweck dieser Interventionsstudie am Menschen ist es, über das Behandlungsergebnis der subkonjunktivalen Injektion von Bevacizumab bei Patienten mit Hornhautneovaskularisation zu berichten.
  2. Material und Methoden: Wir haben 13 Patienten mit einseitiger oder beidseitiger klinisch signifikanter Hornhautneovaskularisation zwischen August 2007 und Januar 2008 aufgenommen. Die subkonjunktivale Injektion von Bevacizumab wurde einmal monatlich für höchstens 7 Mal entsprechend dem klinischen Ansprechen durchgeführt.
  3. Hauptergebnismessungen: Auflösung der Hornhautneovaskularisation, Reduktion des Lipidinfiltrats, verbesserte Sehschärfe.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Signifikante einseitige oder beidseitige Hornhautneovaskularisation, die sich mindestens 2 mm über den Limbus erstreckt
  • Zu den zugrunde liegenden Ätiologien, die eine Hornhautneovaskularisation verursachten, gehörten postpenetrierende Keratoplastik (PKP), Trauma, infektiöses oder nicht-infektiöses Hornhautgeschwür, Postkeratoplastik usw.
  • Durch Hornhautneovaskularisation induzierte Lipidkeratopathie, Hornhautödem oder unregelmäßige Hornhautoberfläche. Der bestkorrigierte Visus war kleiner als 20/25
  • Post-PKP-Hornhautneovaskularisation, die keine assoziierte Lipidkeratopathie, kein Hornhautödem oder Hornhautunregelmäßigkeit aufwies. Es war jedoch sehr wahrscheinlich, dass die Neovaskularisation eine Transplantatabstoßung verursachte.
  • Die Hornhautneovaskularisation war gegenüber anderen medizinischen Behandlungen refraktär
  • Der Patient hatte vor mehr als einem halben Jahr eine PKP oder andere Hornhautoperationen erhalten und befand sich nicht in der akuten postoperativen Phase
  • Der Patient hatte keine aktive Endophthalmitis, kein Glaukom mit unkontrolliertem Augeninnendruck oder vitreoretinale Erkrankungen
  • Der Patient unterschrieb eine Einverständniserklärung zur regelmäßigen Nachsorge und Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Die Neovaskularisation hatte drei Monate vor der ersten Injektion eine klinische Besserung
  • Die Lipidkeratopathie hatte sich drei Monate vor der ersten Injektion klinisch gebessert
  • Der Patient, der vermutete, ein schlechtes Sehergebnis zu haben, oder der bereits Lichtsinn-negativ war
  • Glaukompatient mit unkontrolliertem Augeninnendruck
  • Schlechte Hornhautepithelisierung
  • Post-PKP-Patient mit Transplantatversagen oder Abstoßung
  • Patient mit einer systemischen Erkrankung, die für die Anwendung von Bevacizumab nicht geeignet war
  • Schwangere Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
13 Fälle, die eine subkonjunktivale Injektion von Bevacizumab akzeptierten
subkonjunktivale Injektion von Bevacizumab (1,25 bis 2,50 mg) nach klinischer Beurteilung. Einmal im Monat dreimal, dann die Arzneimittelwirkung neu bewerten, wenn die Reaktion angemessen war, die Studie beenden; wenn keine Besserung eintritt, wird eine weitere dreimonatige Intervention durchgeführt.
Andere Namen:
  • Bevacizumab (Avastin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auflösung der Hornhautneovaskularisation, Reduktion des Lipidinfiltrats, verbesserte Sehschärfe
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
große Nebenwirkungen
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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