- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00681603
Sicherheit und Wirksamkeit der subkonjunktivalen Injektion von Bevacizumab bei der Behandlung von Hornhautneovaskulisation
20. Mai 2008 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die Anwendung der subkonjunktivalen Injektion von Bevacizumab (Avastin) bei der Behandlung von Hornhautneovaskulisation
- Zweck: Unsere Tierstudie demonstrierte die Wirksamkeit einer subkonjunktivalen Injektion von Bevacizumab bei der Hemmung der Bildung von Hornhautneubildungen. Der Zweck dieser Interventionsstudie am Menschen ist es, über das Behandlungsergebnis der subkonjunktivalen Injektion von Bevacizumab bei Patienten mit Hornhautneovaskularisation zu berichten.
- Material und Methoden: Wir haben 13 Patienten mit einseitiger oder beidseitiger klinisch signifikanter Hornhautneovaskularisation zwischen August 2007 und Januar 2008 aufgenommen. Die subkonjunktivale Injektion von Bevacizumab wurde einmal monatlich für höchstens 7 Mal entsprechend dem klinischen Ansprechen durchgeführt.
- Hauptergebnismessungen: Auflösung der Hornhautneovaskularisation, Reduktion des Lipidinfiltrats, verbesserte Sehschärfe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Signifikante einseitige oder beidseitige Hornhautneovaskularisation, die sich mindestens 2 mm über den Limbus erstreckt
- Zu den zugrunde liegenden Ätiologien, die eine Hornhautneovaskularisation verursachten, gehörten postpenetrierende Keratoplastik (PKP), Trauma, infektiöses oder nicht-infektiöses Hornhautgeschwür, Postkeratoplastik usw.
- Durch Hornhautneovaskularisation induzierte Lipidkeratopathie, Hornhautödem oder unregelmäßige Hornhautoberfläche. Der bestkorrigierte Visus war kleiner als 20/25
- Post-PKP-Hornhautneovaskularisation, die keine assoziierte Lipidkeratopathie, kein Hornhautödem oder Hornhautunregelmäßigkeit aufwies. Es war jedoch sehr wahrscheinlich, dass die Neovaskularisation eine Transplantatabstoßung verursachte.
- Die Hornhautneovaskularisation war gegenüber anderen medizinischen Behandlungen refraktär
- Der Patient hatte vor mehr als einem halben Jahr eine PKP oder andere Hornhautoperationen erhalten und befand sich nicht in der akuten postoperativen Phase
- Der Patient hatte keine aktive Endophthalmitis, kein Glaukom mit unkontrolliertem Augeninnendruck oder vitreoretinale Erkrankungen
- Der Patient unterschrieb eine Einverständniserklärung zur regelmäßigen Nachsorge und Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Die Neovaskularisation hatte drei Monate vor der ersten Injektion eine klinische Besserung
- Die Lipidkeratopathie hatte sich drei Monate vor der ersten Injektion klinisch gebessert
- Der Patient, der vermutete, ein schlechtes Sehergebnis zu haben, oder der bereits Lichtsinn-negativ war
- Glaukompatient mit unkontrolliertem Augeninnendruck
- Schlechte Hornhautepithelisierung
- Post-PKP-Patient mit Transplantatversagen oder Abstoßung
- Patient mit einer systemischen Erkrankung, die für die Anwendung von Bevacizumab nicht geeignet war
- Schwangere Patientin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
13 Fälle, die eine subkonjunktivale Injektion von Bevacizumab akzeptierten
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subkonjunktivale Injektion von Bevacizumab (1,25 bis 2,50 mg) nach klinischer Beurteilung.
Einmal im Monat dreimal, dann die Arzneimittelwirkung neu bewerten, wenn die Reaktion angemessen war, die Studie beenden; wenn keine Besserung eintritt, wird eine weitere dreimonatige Intervention durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auflösung der Hornhautneovaskularisation, Reduktion des Lipidinfiltrats, verbesserte Sehschärfe
Zeitfenster: prospektiv
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prospektiv
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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große Nebenwirkungen
Zeitfenster: prospektiv
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prospektiv
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200708015M
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