Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost subkonjunktivální injekce bevacizumabu v léčbě neovaskulizace rohovky

20. května 2008 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Využití subkonjunktivální injekce bevacizumabu (Avastinu) v léčbě neovaskulizace rohovky

  1. Účel: Naše studie na zvířatech prokázala účinnost subkonjunktivální injekce bevacizumabu při inhibici tvorby neovaskulizace rohovky. Účelem této intervenční studie u lidí je podat zprávu o výsledku léčby subkonjunktivální injekcí bevacizumabu u pacientů s neovaskularizací rohovky.
  2. Materiál a metody: Do studie jsme zařadili 13 pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou klinicky významnou neovaskularizací rohovky v průběhu srpna 2007 až ledna 2008. Podle klinické odpovědi byla provedena subkonjunktivální injekce bevacizumabu jednou za měsíc maximálně 7krát.
  3. Hlavní výsledná měření: vyřešení neovaskularizace rohovky, snížení lipidového infiltrátu, zlepšení zrakové ostrosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Významná jednostranná nebo oboustranná neovaskularizace rohovky, která přesahuje limbus alespoň 2 mm
  • Základní etiologie, které způsobily neovaskularizaci rohovky, zahrnovaly post penetrující keratoplastiku (PKP), trauma, infekční nebo neinfekční vřed rohovky, postkeratoplastiku atd.
  • Neovaskularizace rohovky vyvolala lipidovou keratopatii, edém rohovky nebo nepravidelný povrch rohovky. Nejlépe korigovaná zraková ostrost byla menší než 20/25
  • Neovaskularizace rohovky po PKP, která neměla žádnou přidruženou lipidovou keratopatii, žádný edém rohovky nebo nepravidelnost rohovky. Ale neovaskularizace byla vysoce možná, že způsobila odmítnutí štěpu.
  • Neovaskularizace rohovky byla refrakterní na jinou léčbu
  • Pacient prodělal PKP nebo jiné operace rohovky před více než půl rokem a nebyl v akutní pooperační fázi
  • Pacient neměl aktivní endoftalmitidu, glaukom s nekontrolovaným nitroočním tlakem nebo vitreoretinální onemocnění
  • Pacient podepsal informativní souhlas s pravidelným sledováním a léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Neovaskularizace měla klinické zlepšení tři měsíce před první injekcí
  • U lipidové keratopatie došlo ke klinickému zlepšení tři měsíce před první injekcí
  • Pacient, který měl podezření na špatný zrakový výsledek nebo byl již negativní na světlo
  • Pacient s glaukomem, který měl nekontrolovaný nitrooční tlak
  • Špatná epitelizace rohovky
  • Pacient po PKP, u kterého došlo k selhání nebo odmítnutí štěpu
  • Pacient, který měl systémové onemocnění, které nebylo vhodné pro použití bevacizumabu
  • Těhotná pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
13 případů, které akceptovaly subkonjunktivální injekci bevacizumabu
Lék: subkonjunktivální injekce bevacizumabu (1,25 až 2,50 mg)
subkonjunktivální injekce bevacizumabu (1,25 až 2,50 mg) podle klinického posouzení. Jednou za měsíc třikrát, poté přehodnoťte účinek léku, pokud byla odpověď adekvátní, zastavte zkoušku; pokud nedojde ke zlepšení, provede se další tříměsíční intervence.
Ostatní jména:
  • bevacizumab (Avastin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Řešení neovaskularizace rohovky, snížení lipidového infiltrátu, zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: budoucí
budoucí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hlavní vedlejší účinky
Časové okno: budoucí
budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200708015M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit