角膜血管新生の治療におけるベバシズマブの結膜下注射の安全性と有効性
2008年5月20日 更新者：National Taiwan University Hospital
角膜血管新生の治療におけるベバシズマブ（アバスチン）の結膜下注射の適用
- 目的:私たちの動物研究は、角膜新生血管形成の阻害におけるベバシズマブの結膜下注射の有効性を実証しました。 このヒト介入研究の目的は、角膜血管新生患者におけるベバシズマブの結膜下注射の治療結果を報告することです。
- 材料と方法: 2007 年 8 月から 2008 年 1 月の間に片側または両側の臨床的に重要な角膜血管新生を有する 13 人の患者を登録しました。 ベバシズマブの結膜下注射は、月に 1 回、最大 7 回まで、臨床反応に従って実施されました。
- 主な結果の測定値: 角膜血管新生の解消、脂質浸潤の減少、視力の改善。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -角膜輪部を越えて少なくとも2mm伸びる重大な片側または両側の角膜血管新生
- 角膜血管新生の原因となった根本的な病因には、穿通性角膜形成術 (PKP) 後、外傷、感染性または非感染性角膜潰瘍、角膜形成術後などが含まれます。
- 角膜血管新生は、脂質角膜症、角膜浮腫、または不規則な角膜表面を誘発した。 最高の矯正視力は 20/25 未満でした
- 関連する脂質角膜症、角膜浮腫、または角膜の不規則性を伴わない、PKP 後の角膜血管新生。 しかし血管新生は移植片拒絶を引き起こす可能性が高い。
- 角膜血管新生は他の治療に抵抗性でした
- 患者は半年以上前にPKPまたは他の角膜手術を受けており、術後急性期ではありませんでした
- 患者には、活動性の眼内炎、制御不能な眼圧を伴う緑内障、または網膜硝子体疾患はありませんでした。
- -患者は定期的なフォローアップと治療を受けることに同意書に署名しました
除外基準:
- 血管新生は、最初の注射の 3 か月前に臨床的改善が見られました
- 脂質性角膜症は、最初の注射の 3 か月前に臨床的改善が見られました
- 視力低下が疑われる患者、またはすでに光覚陰性であった患者
- 眼圧が制御されていない緑内障患者
- 角膜上皮化不良
- 移植失敗または拒絶反応を起こした PKP 後の患者
- ベバシズマブの使用に適さない全身疾患を有する患者
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ベバシズマブの結膜下注射を受け入れた13例
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臨床判断によるベバシズマブの結膜下注射（1.25～2.50mg）。
1 か月に 1 回、3 回、薬の効果を再評価します。反応が適切であれば、試験を中止します。改善が見られない場合は、さらに 3 か月の介入が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角膜血管新生の解消、脂質浸潤の減少、視力の改善
時間枠：見込みのある
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見込みのある
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な副作用
時間枠：見込みのある
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見込みのある
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月20日
最終確認日
2007年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。