- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00681603
Säkerhet och effektivitet av subkonjunktival injektion av Bevacizumab vid behandling av hornhinneneovaskulisering
20 maj 2008 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Tillämpningen av subkonjunktival injektion av Bevacizumab (Avastin) vid behandling av hornhinneneovaskulisering
- Syfte: Vår djurstudie visade effektiviteten av subkonjunktival injektion av bevacizumab vid hämning av nybildning av hornhinnan. Syftet med denna humana interventionsstudie är att rapportera behandlingsresultatet av subkonjunktival injektion av bevacizumab hos patienter med neovaskularisering av hornhinnan.
- Material och metoder: Vi registrerade 13 patienter med unilateral eller bilateral kliniskt signifikant neovaskularisering av hornhinnan under augusti 2007 till januari 2008. Subkonjunktival injektion av bevacizumab en gång per månad i högst 7 gånger utfördes enligt kliniskt svar.
- Huvudresultatmätningar: upplösning av korneal neovaskularisering, minskning av lipidinfiltrat, förbättrad synskärpa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Betydande unilateral eller bilateral neovaskularisering av hornhinnan som sträcker sig över limbus minst 2 mm
- De underliggande etiologierna som orsakade korneal neovaskularisering inkluderade postpenetrerande keratoplastik (PKP), trauma, infektiöst eller icke-infektiöst kornealsår, post-keratoplastik, etc.
- Korneal neovaskularisering inducerade lipidkeratopati, hornhinneödem eller oregelbunden hornhinneyta. Den bäst korrigerade synskärpan var mindre än 20/25
- Post-PKP hornhinneneovaskularisering som inte hade någon associerad lipidkeratopati, inget hornhinneödem eller oregelbundenhet i hornhinnan. Men neovaskulariseringen var mycket möjlig att orsaka transplantatavstötning.
- Korneal neovaskularisering var motståndskraftig mot annan medicinsk behandling
- Patienten hade fått PKP eller andra hornhinneoperationer för mer än ett halvår sedan och var inte i den akuta postoperationsfasen
- Patienten hade ingen aktiv endoptalmit, glaukom med okontrollerat intraokulärt tryck eller vitreoretinala sjukdomar
- Patienten undertecknad informera samtycke till regelbunden uppföljning och behandling
Exklusions kriterier:
- Neovaskulariseringen hade klinisk förbättring tre månader före den första injektionen
- Lipidkeratopatin hade klinisk förbättring tre månader före den första injektionen
- Patienten som misstänkte ha dåligt synresultat eller redan hade varit ljusskinnsnegativ
- Glaukompatient som hade okontrollerat intraokulärt tryck
- Dålig epitelisering av hornhinnan
- Post-PKP-patient som hade transplantatfel eller avstötning
- Patient som hade systemisk sjukdom som inte var lämplig för användning av bevacizumab
- Gravid patient
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 1
13 fall som accepterade subkonjunktival injektion av bevacizumab
|
subkonjunktival injektion av bevacizumab (1,25 till 2,50 mg) enligt den kliniska bedömningen.
En gång per månad i tre gånger, utvärdera sedan läkemedlets effekt, om svaret var adekvat, avbryt försöket; om ingen förbättring skulle göras ytterligare tre månaders intervention.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Upplösning av korneal neovaskularisering, minskning av lipidinfiltrat, förbättrad synskärpa
Tidsram: blivande
|
blivande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
stora biverkningar
Tidsram: blivande
|
blivande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2008
Första postat (UPPSKATTA)
21 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 maj 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2008
Senast verifierad
1 augusti 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200708015M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .