- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00681603
Sikkerhed og effektivitet af subkonjunktival injektion af Bevacizumab til behandling af hornhinde-neovaskulisering
20. maj 2008 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Anvendelse af subconjunctival injektion af Bevacizumab (Avastin) i behandlingen af hornhinde-neovaskulisering
- Formål: Vores dyreforsøg viste effektiviteten af subkonjunktival injektion af bevacizumab til inhibering af dannelse af neovaskulisering af hornhinden. Formålet med denne humane interventionelle undersøgelse er at rapportere behandlingsresultatet af subkonjunktival injektion af bevacizumab hos patienter med corneal neovaskularisering.
- Materiale og metoder: Vi indskrev 13 patienter med unilateral eller bilateral klinisk signifikant corneal neovaskularisering i løbet af august 2007 til januar 2008. Subkonjunktival injektion af bevacizumab én gang om måneden i højst 7 gange blev udført i henhold til klinisk respons.
- Hovedresultatmålinger: opløsning af corneal neovaskularisering, reduktion af lipidinfiltrat, forbedret synsstyrke.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Betydelig unilateral eller bilateral corneal neovaskularisering, der strækker sig over limbus mindst 2 mm
- De underliggende ætiologier, der forårsagede corneal neovaskularisering, omfattede post penetrerende keratoplastik (PKP), traumer, infektiøst eller ikke-infektiøst hornhindesår, post-keratoplastik osv.
- Corneal neovaskularisering inducerede lipidkeratopati, hornhindeødem eller uregelmæssig hornhindeoverflade. Den bedst korrigerede synsstyrke var mindre end 20/25
- Post-PKP corneal neovaskularisering, der ikke havde nogen associeret lipid keratopati, intet cornea ødem eller cornea uregelmæssighed. Men neovaskulariseringen var meget muligt at forårsage transplantatafstødning.
- Den corneale neovaskularisering var refraktær over for anden medicinsk behandling
- Patienten havde fået PKP eller andre hornhindeoperationer for mere end et halvt år siden og var ikke i den akutte postoperative fase
- Patienten havde ingen aktiv endoptalmitis, glaukom med ukontrolleret intraokulært tryk eller vitreoretinale sygdomme
- Patienten underskrevet informere samtykke til at få regelmæssig opfølgning og behandling
Ekskluderingskriterier:
- Neovaskulariseringen havde klinisk forbedring tre måneder før den første injektion
- Lipidkeratopatien havde klinisk forbedring tre måneder før den første injektion
- Patienten, der var mistænkt for at have dårligt syn eller allerede havde været lyssans negativ
- Glaukompatient, der havde ukontrolleret intraokulært tryk
- Dårlig hornhindeepitelisering
- Post-PKP-patient, der havde graftsvigt eller afstødning
- Patient, der havde systemisk sygdom, som ikke var egnet til brug af bevacizumab
- Gravid patient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
13 tilfælde, der accepterede subkonjunktival injektion af bevacizumab
|
subkonjunktival injektion af bevacizumab (1,25 til 2,50 mg) ifølge den kliniske vurdering.
En gang om måneden i tre gange, reevaluer derefter lægemiddeleffekten, hvis responsen var tilstrækkelig, stop forsøget; hvis der ikke er nogen forbedring, vil der blive udført yderligere tre måneders intervention.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opløsning af corneal neovaskularisering, reduktion af lipidinfiltrat, forbedret synsstyrke
Tidsramme: kommende
|
kommende
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
store bivirkninger
Tidsramme: kommende
|
kommende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2008
Først opslået (SKØN)
21. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2008
Sidst verificeret
1. august 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200708015M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .