Bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji podspojówkowej bewacizumabu w leczeniu neowaskulizacji rogówki
20 maja 2008 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Zastosowanie iniekcji podspojówkowej bewacyzumabu (Avastin) w leczeniu neowaskulizacji rogówki
- Cel: W naszym badaniu na zwierzętach wykazano skuteczność podspojówkowej iniekcji bewacyzumabu w hamowaniu powstawania nowych naczyń rogówki. Celem tego badania interwencyjnego u ludzi jest przedstawienie wyniku leczenia wstrzyknięcia podspojówkowego bewacyzumabu u pacjentów z neowaskularyzacją rogówki.
- Materiał i metody: Do badania włączono 13 pacjentów z jednostronną lub obustronną klinicznie istotną neowaskularyzacją rogówki w okresie od sierpnia 2007 do stycznia 2008. Podspojówkowe wstrzyknięcia bewacyzumabu raz w miesiącu przez maksymalnie 7 razy wykonywano zgodnie z odpowiedzią kliniczną.
- Główne wyniki pomiarów: ustąpienie neowaskularyzacji rogówki, zmniejszenie nacieku lipidowego, poprawa ostrości wzroku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znacząca jednostronna lub obustronna neowaskularyzacja rogówki, która rozciąga się na rąbek co najmniej 2 mm
- Podstawowe etiologie, które spowodowały neowaskularyzację rogówki, obejmowały keratoplastykę po penetracji (PKP), uraz, zakaźny lub niezakaźny wrzód rogówki, stan po keratoplastyce itp.
- Keratopatia lipidowa, obrzęk rogówki lub nieregularna powierzchnia rogówki wywołana przez neowaskularyzację rogówki. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku była mniejsza niż 20/25
- Neowaskularyzacja rogówki po PKP, która nie miała towarzyszącej keratopatii lipidowej, obrzęku rogówki ani nieregularności rogówki. Jednak neowaskularyzacja z dużym prawdopodobieństwem mogła spowodować odrzucenie przeszczepu.
- Neowaskularyzacja rogówki była oporna na inne leczenie
- Pacjent przeszedł PKP lub inne operacje rogówki ponad pół roku temu i nie był w ostrej fazie pooperacyjnej
- Pacjent nie miał czynnego zapalenia wnętrza gałki ocznej, jaskry z niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym ani chorób witreoretinalnych
- Pacjentka podpisała świadomą zgodę na regularne kontrole i leczenie
Kryteria wyłączenia:
- Neowaskularyzacja miała kliniczną poprawę na trzy miesiące przed pierwszym wstrzyknięciem
- Keratopatia lipidowa uległa poprawie klinicznej trzy miesiące przed pierwszym wstrzyknięciem
- Pacjent, który podejrzewał, że ma słabe widzenie lub miał już ujemny zmysł światła
- Pacjent z jaskrą z niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
- Słaba epitelializacja rogówki
- Pacjent po PKP, u którego wystąpiło niepowodzenie lub odrzucenie przeszczepu
- Pacjent z chorobą ogólnoustrojową, który nie nadawał się do stosowania bewacyzumabu
- Pacjent w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
13 przypadków zaakceptowało podspojówkowe wstrzyknięcie bewacyzumabu
|
wstrzyknięcie podspojówkowe bewacyzumabu (1,25 do 2,50 mg) zgodnie z oceną kliniczną.
Raz na miesiąc przez trzy razy, a następnie ponownie oceń działanie leku, jeśli odpowiedź była odpowiednia, przerwij badanie; jeśli nie nastąpi poprawa, zostanie przeprowadzona kolejna trzymiesięczna interwencja.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustąpienie neowaskularyzacji rogówki, zmniejszenie nacieku lipidowego, poprawa ostrości wzroku
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
główne skutki uboczne
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200708015M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .