AZD7325 다중 상승 용량 연구 (MAD)
2010년 12월 7일 업데이트: AstraZeneca
임신하지 않은 건강한 남성 및 건강한 여성 피험자에서 AZD7325의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 잠재적인
AZD7325 경구 투여 시 단회 및 반복 증량 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Research site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 2주 이내에 임상적으로 중요한 질병.
- 다른 동시 연구에 등록 또는 30일 이내에 연구 약물 복용 또는 스크리닝 방문 전 해당 약물의 5 반감기 기간 이내에 연구 약물 복용
- -2일부터 30일 이내에 200mL를 초과하는 혈액 손실, -2일부터 90일 이내에 400mL를 초과하거나 -2일부터 1년 이내에 1200mL를 초과하는 실혈
- 신체 검사, 활력 징후, ECG, 임상 화학, 혈액학 또는 요검사에서 임상적으로 관련된 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상 반응, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 매개변수 및 ECG를 평가하여 위약과 비교하여 AZD7325의 다중 상승 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 평가는 연구 동안 각 방문 시, 적어도 매일 이루어집니다.
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평가는 연구 동안 각 방문 시, 적어도 매일 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AZD7325의 약력학적 효과 평가
기간: 테스트 배터리는 연구 약물 투여 전과 후에 지정된 시간에 수행됩니다.
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테스트 배터리는 연구 약물 투여 전과 후에 지정된 시간에 수행됩니다.
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AZD7325를 여러 차례 증량하여 경구 투여했을 때의 약동학 평가 및 특성 규명
기간: 연구 중에 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구 중에 혈액 샘플을 채취합니다.
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AZD7325의 성향, 효능, 안전성 및 내약성에 영향을 미치는 유전자 식별.
기간: 단일 혈액 샘플을 채취합니다.
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단일 혈액 샘플을 채취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sylvan J. Hurewitz, MD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD7325에 대한 임상 시험
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University of California, Los Angeles완전한