AZD7325 複数回漸増用量研究 (MAD)
2010年12月7日 更新者：AstraZeneca
妊娠していない健康な男性および健康な女性被験者に複数回漸増経口投与した場合のAZD7325の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第I相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験潜在的
これは、経口投与された AZD7325 の単回および反復漸増用量後の安全性、忍容性、PK および PD 効果を評価する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性被験者は子供を産む可能性がないものでなければなりません。
除外基準:
- -研究開始前2週間以内の臨床的に重大な疾患。
- -別の同時治験への登録、または30日以内の治験薬の摂取、またはスクリーニング訪問前の薬剤の半減期の5期間以内の治験薬の摂取
- -2日目から30日以内に200mLを超える出血、-2日目から90日以内に400mLを超える出血、または-2日目から1年以内に1200mLを超える出血
- 身体検査、バイタルサイン、ECG、臨床化学、血液学、または尿検査における臨床的に関連する異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、バイタルサイン、身体検査、臨床検査パラメータ、および心電図の評価により、プラセボと比較したAZD7325の複数回漸増経口用量の安全性と忍容性を評価する
時間枠：評価は、研究期間中、少なくとも毎日、訪問のたびに行われます。
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評価は、研究期間中、少なくとも毎日、訪問のたびに行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AZD7325の薬力学的効果の評価
時間枠：テストバッテリーは、治験薬投与の前後の指定された時間に実施されます。
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テストバッテリーは、治験薬投与の前後の指定された時間に実施されます。
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複数回漸増用量で経口投与した場合の AZD7325 の薬物動態の評価と特性評価
時間枠：研究中に血液サンプルが採取されます。
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研究中に血液サンプルが採取されます。
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AZD7325の性質、有効性、安全性、忍容性に影響を与える遺伝子の同定。
時間枠：単一の血液サンプルが採取されます。
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単一の血液サンプルが採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sylvan J. Hurewitz, MD、AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月7日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD7325の臨床試験
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University of California, Los Angeles完了
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AstraZeneca完了