AZD7325 Studio a dose crescente multipla (MAD)
7 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AZD7325 quando somministrato in dosi orali multiple ascendenti in soggetti sani di sesso maschile e femminile non fertili Potenziale
Questo è uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti PK e PD dell'AZD7325 somministrato per via orale dopo dosi crescenti singole e ripetute.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti di sesso femminile devono essere in età fertile.
Criteri di esclusione:
- - Malattia clinicamente significativa entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Iscrizione a un altro studio sperimentale concomitante o assunzione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o assunzione di un farmaco sperimentale entro un periodo di 5 emivite di tale farmaco prima della visita di screening
- Perdita ematica superiore a 200 ml entro 30 giorni dal giorno -2, superiore a 400 ml entro 90 giorni dal giorno -2 o superiore a 1200 ml entro 1 anno dal giorno -2
- Anomalie clinicamente rilevanti in esami fisici, segni vitali, ECG, chimica clinica, ematologia o analisi delle urine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple crescenti di AZD7325 rispetto al placebo mediante valutazione di eventi avversi, segni vitali, esami fisici, parametri di laboratorio ed ECG
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono effettuate ad ogni visita, almeno giornalmente, durante lo studio.
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Le valutazioni vengono effettuate ad ogni visita, almeno giornalmente, durante lo studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione degli effetti farmacodinamici di AZD7325
Lasso di tempo: Le batterie di test verranno eseguite in orari specifici sia prima che dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Le batterie di test verranno eseguite in orari specifici sia prima che dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Valutazione e caratterizzazione della farmacocinetica di AZD7325 quando somministrato per via orale in dosi multiple crescenti
Lasso di tempo: Durante lo studio verranno prelevati campioni di sangue.
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Durante lo studio verranno prelevati campioni di sangue.
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Identificazione dei geni che influenzano la disposizione, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZD7325.
Lasso di tempo: Verrà prelevato un singolo campione di sangue.
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Verrà prelevato un singolo campione di sangue.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvan J. Hurewitz, MD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1140C00002
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