Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD7325 Multiple Ascending Dose Study (MAD)

7. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AZD7325, når det gives i flere stigende orale doser hos raske mandlige og raske kvindelige forsøgspersoner, der ikke er børn. Potentiel

Dette er en undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD virkninger af oralt administreret AZD7325 efter enkelte og gentagne stigende doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner skal være i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom inden for 2 uger før studiestart.
  • Tilmelding til en anden samtidig undersøgelsesundersøgelse eller indtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller indtagelse af et forsøgslægemiddel inden for en periode på 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel forud for screeningsbesøget
  • Blodtab på over 200 ml inden for 30 dage efter dag -2, over 400 ml inden for 90 dage efter dag -2 eller over 1200 ml inden for 1 år efter dag -2
  • Klinisk relevante abnormiteter i fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG, klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: AZD7325
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere stigende orale doser af AZD7325 sammenlignet med placebo ved vurdering af bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorieparametre og EKG'er
Tidsramme: Der foretages vurderinger ved hvert besøg, mindst dagligt, under undersøgelsen.
Der foretages vurderinger ved hvert besøg, mindst dagligt, under undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af de farmakodynamiske virkninger af AZD7325
Tidsramme: Testbatterier vil blive udført på specificerede tidspunkter både før og efter administration af studielægemidlet.
Testbatterier vil blive udført på specificerede tidspunkter både før og efter administration af studielægemidlet.
Evaluering og karakterisering af farmakokinetikken af ​​AZD7325, når det gives oralt i flere stigende doser
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget under undersøgelsen.
Blodprøver vil blive taget under undersøgelsen.
Identifikation af gener, der påvirker disposition, effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af AZD7325.
Tidsramme: Der vil blive taget en enkelt blodprøve.
Der vil blive taget en enkelt blodprøve.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvan J. Hurewitz, MD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2008

Først opslået (Skøn)

21. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1140C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD7325

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner