AZD7325 Badanie wielu rosnących dawek (MAD)
7 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy I, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD7325 podawanego w wielokrotnych rosnących dawkach doustnych zdrowym mężczyznom i zdrowym kobietom niebędącym dziećmi Potencjał
Jest to badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, efekty PK i PD podawanego doustnie AZD7325 po pojedynczych i powtarzanych rosnących dawkach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety nie mogą mieć dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Włączenie do innego równoczesnego badania badawczego lub przyjęcie badanego leku w ciągu 30 dni lub przyjęcie badanego leku w okresie 5 okresów półtrwania tego leku przed wizytą przesiewową
- Utrata krwi przekraczająca 200 ml w ciągu 30 dni od dnia -2, przekraczająca 400 ml w ciągu 90 dni od dnia -2 lub przekraczająca 1200 ml w ciągu 1 roku od dnia -2
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, EKG, chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek doustnych AZD7325 w porównaniu z placebo poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań fizykalnych, parametrów laboratoryjnych i EKG
Ramy czasowe: Oceny dokonywane są na każdej wizycie, przynajmniej raz dziennie, w trakcie trwania badania.
|
Oceny dokonywane są na każdej wizycie, przynajmniej raz dziennie, w trakcie trwania badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena działania farmakodynamicznego AZD7325
Ramy czasowe: Baterie testowe będą wykonywane w określonych godzinach zarówno przed, jak i po podaniu badanego leku.
|
Baterie testowe będą wykonywane w określonych godzinach zarówno przed, jak i po podaniu badanego leku.
|
|
Ocena i charakterystyka farmakokinetyki AZD7325 podawanego doustnie w wielokrotnych rosnących dawkach
Ramy czasowe: Podczas badania zostaną pobrane próbki krwi.
|
Podczas badania zostaną pobrane próbki krwi.
|
|
Identyfikacja genów wpływających na dyspozycję, skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję AZD7325.
Ramy czasowe: Zostanie pobrana pojedyncza próbka krwi.
|
Zostanie pobrana pojedyncza próbka krwi.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvan J. Hurewitz, MD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1140C00002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .