AZD7325 Studie vícenásobné vzestupné dávky (MAD)
7. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD7325 při podávání ve více stoupajících perorálních dávkách zdravým mužům a zdravým ženským subjektům, které nenesou dítě Potenciál
Toto je studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD účinků perorálně podávaného AZD7325 po jedné a opakovaných stoupajících dávkách.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ženského pohlaví musí být bezdětné.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění během 2 týdnů před zahájením studie.
- Zařazení do jiné souběžné výzkumné studie nebo příjem hodnoceného léku během 30 dnů nebo příjem hodnoceného léku během období 5 poločasů tohoto léku před screeningovou návštěvou
- Ztráta krve přesahující 200 ml během 30 dnů ode dne -2, více než 400 ml během 90 dnů ode dne -2 nebo přesahující 1200 ml během 1 roku ode dne -2
- Klinicky významné abnormality ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, EKG, klinické chemii, hematologii nebo analýze moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných perorálních dávek AZD7325 ve srovnání s placebem posouzením nežádoucích účinků, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, laboratorních parametrů a EKG
Časové okno: Hodnocení se provádějí při každé návštěvě, alespoň denně, během studie.
|
Hodnocení se provádějí při každé návštěvě, alespoň denně, během studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení farmakodynamických účinků AZD7325
Časové okno: Testovací baterie budou prováděny ve specifikovaných časech před a po podání studovaného léku.
|
Testovací baterie budou prováděny ve specifikovaných časech před a po podání studovaného léku.
|
|
Hodnocení a charakterizace farmakokinetiky AZD7325 při perorálním podání v několika vzestupných dávkách
Časové okno: Během studie budou odebrány vzorky krve.
|
Během studie budou odebrány vzorky krve.
|
|
Identifikace genů, které ovlivňují dispozici, účinnost, bezpečnost a snášenlivost AZD7325.
Časové okno: Bude odebrán jediný vzorek krve.
|
Bude odebrán jediný vzorek krve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvan J. Hurewitz, MD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D1140C00002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .