Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AZD7325 Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis (MAD)

7. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD7325 bei Gabe in mehreren aufsteigenden oralen Dosen bei gesunden männlichen und gesunden weiblichen Probanden, die kein Kind gebären Potenzial

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK- und PD-Auswirkungen von oral verabreichtem AZD7325 nach einmaliger und wiederholter aufsteigender Gabe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden dürfen kein gebärfähiges Potenzial haben.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Aufnahme in eine andere gleichzeitige Prüfstudie oder Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels vor dem Screening-Besuch
  • Blutverlust von mehr als 200 ml innerhalb von 30 Tagen nach Tag -2, mehr als 400 ml innerhalb von 90 Tagen nach Tag -2 oder mehr als 1200 ml innerhalb eines Jahres nach Tag -2
  • Klinisch relevante Anomalien bei körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKG, klinischer Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AZD7325
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender oraler Dosen von AZD7325 im Vergleich zu Placebo durch Beurteilung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchungen, Laborparameter und EKGs
Zeitfenster: Während der Studie werden bei jedem Besuch, mindestens täglich, Beurteilungen durchgeführt.
Während der Studie werden bei jedem Besuch, mindestens täglich, Beurteilungen durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von AZD7325
Zeitfenster: Testbatterien werden zu festgelegten Zeiten sowohl vor als auch nach der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt.
Testbatterien werden zu festgelegten Zeiten sowohl vor als auch nach der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt.
Bewertung und Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD7325 bei oraler Gabe in mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Während der Studie werden Blutproben entnommen.
Während der Studie werden Blutproben entnommen.
Identifizierung von Genen, die die Disposition, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD7325 beeinflussen.
Zeitfenster: Es wird eine einzelne Blutprobe entnommen.
Es wird eine einzelne Blutprobe entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvan J. Hurewitz, MD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1140C00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AZD7325

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren